Nödvändigheten av strålbehandling efter mastektomi efter neoadjuvant kemoterapi och mastektomi
Nödvändigheten av strålbehandling efter mastektomi hos bröstcancerpatienter med ett utmärkt svar efter neoadjuvant kemoterapi: En fas 3, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Postoperativ strålbehandling rekommenderas generellt för patienter med bröstcancer som har genomgått bröstbevarande operation, oavsett tidigare kemoterapi. Men kriterierna för postoperativ strålbehandling (PMRT) hos patienter med bröstcancer som har fått kemoterapi och mastektomi i förväg är fortfarande kontroversiella. PMRT rekommenderas för patienter med misstänkta axillära lymfkörtelmetastaser före kemoterapi eller kvarvarande cancer i axillära lymfkörtlar efter operation, men detta varierar beroende på institution och läkare. Särskilt bröstcancerpatienter med mycket bra behandlingssvar (pCR eller RCB 0-I efter tidigare kemoterapi) har en mycket god prognos, och frågan om PMRT är nödvändig för dessa patienter fortsätter att väckas. Med tillägg av nya riktade terapier och immunonkologiska medel till konventionell kemoterapi ökar antalet patienter med bra svar, men det finns inga prospektiva studier hittills.
De studier som har utvärderat behovet av PMRT hos bröstcancerpatienter med mycket bra behandlingssvar efter initial kemoterapi och mastektomi är alla retrospektiva studier, saknar evidens för att gälla standardvård och har olika definitioner av en god behandlingssvarsgrupp. Därför, i denna studie, strävar forskarna efter att minska onödig överbehandling genom att jämföra överlevnaden mellan PMRT och ingen PMRT hos bröstcancerpatienter med ett bra svar på tidigare kemoterapi och mastektomi, vilket visar att PMRT inte är underlägset med ingen PMRT. Genom att göra det hoppas utredarna kunna minska patienters biverkningar och obehag, förbättra deras tillfredsställelse och livskvalitet samt bidra till en ny standard på vården.
Syftet med denna studie är att bekräfta att hos patienter med bröstcancer som har genomgått mastektomi efter tidigare neoadjuvant kemoterapi, är utelämnande av strålbehandling inte sämre än radioterapi efter mastektomi (PMRT) när det gäller 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med patologisk fullständig remission och ett bra svar på behandling motsvarande RCB klass 0-I, jämfört med patienter behandlade med PMRT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 20 år eller äldre med histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer.
- Patienter med kliniskt stadium IIB-III vid tidpunkten för diagnos (inklusive fall av cT1N1 med flera massor observerade under kliniskt stadium IIA). Patienter anses vara nodpositiva om de antingen har misstänkt lymfkörtelmetastaser i bildstudier (U/S, bröst-MRI, PET-CT) eller bekräftats av patologi.
- Patienter som har genomgått mastektomi efter tidigare neoadjuvant kemoterapi.
Patienter med patologiskt fullständigt svar (pCR) eller resterande cancerbörda (RCB) klass 0-I baserat på postoperativ patologi.
Fullständig remission definieras som ypT0/är ypN0. RCB klass 0 betyder fullständig remission och RCB klass 1 definieras som en RCB-poäng ≥0-1,36 som fastställts av patologiavdelningen på platsen.
- Patienter som inte tidigare behandlats för invasiv bröstcancer.
- Patienter med en systemisk prestationsstatus på 0-2 baserat på ECOG.
- Patienter som undertecknade det informerade samtycket innan studiestarten.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en tidigare historia av invasiv bröstcancer (patienter med en tidigare historia av intraepitelial cancer i bröstet kan inkluderas)
- Patienter med bilateral bröstcancer
- Patienter med en tidigare diagnos av annan cancer än bröstcancer inom 5 år (dock är adekvat behandlad hudcancer annan än melanom och sköldkörtelcancer kvalificerade för inskrivning.)
- Patienter med patologiskt eller imaging bekräftade systemiska metastaser
- Patienter med en anamnes på tidigare bestrålning eller isotopterapi till bröstkorgen och axillärregionen kontralateralt till bröstcancerskadan
- Patienter med misstänkta supraklavikulära/infraklavikulära lymfkörtelmetastaser och interna bröstlymfkörtelmetastaser
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter som har svårt att förstå innehållet i samtyckesformuläret och fylla i enkäten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen PMRT
Ingen strålbehandling efter neoadjuvant kemoterapi och operation.
|
Syftet med denna studie är att bekräfta att hos patienter med bröstcancer som har genomgått mastektomi efter tidigare neoadjuvant kemoterapi, är utelämnande av strålbehandling inte sämre än radioterapi efter mastektomi (PMRT) när det gäller 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med patologisk fullständig remission och ett bra svar på behandling motsvarande RCB klass 0-I, jämfört med patienter behandlade med PMRT.
|
|
Placebo-jämförare: PMRT
Armbeskrivning: Fortsätt med postoperativ strålbehandling, följ respektive institutions riktlinjer, men råd patienterna att tillämpa följande punkter när det är möjligt.
|
Syftet med denna studie är att bekräfta att hos patienter med bröstcancer som har genomgått mastektomi efter tidigare neoadjuvant kemoterapi, är utelämnande av strålbehandling inte sämre än radioterapi efter mastektomi (PMRT) när det gäller 5-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med patologisk fullständig remission och ett bra svar på behandling motsvarande RCB klass 0-I, jämfört med patienter behandlade med PMRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: 5 år
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad definieras som första invasiva återfall (lokalt, regionalt eller avlägset), andra invasiv cancer (kontralateral bröstcancer eller annan cancer) eller dödsfall av någon orsak från inskrivningsdatumet.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5-års total överlevnad (OS): Total överlevnad definieras som tiden från patientens inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
|
5 år
|
|
Lokoregional återkommande fri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5-års lokoregionalt återfallsfritt intervall (LRFI): LRFI definieras som tidpunkten för första lokala återfall av invasiv bröstcancer från inskrivningsdatum.
|
5 år
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5-års metastasfri överlevnad (DMFS): Fjärrmetastasfri överlevnad definieras som tiden från inskrivning till i) första fjärrmetastasering av bröstcancer bekräftad genom bildbehandling (biopsi utförs enligt utredarens bedömning).
ii) död i bröstcancer.
iii) dödsfall av okända eller icke-bröstcancerorsaker.
|
5 år
|
|
Komplikationer av strålbehandling
Tidsram: 5 år
|
Information om strålbehandlingskomplikationer inklusive men inte begränsad till följande punkter kommer att samlas in och eventuella undersökningar kan beställas efter utredarens gottfinnande om en patient uppvisar symtom:
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2023-0178
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .