Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezbytnost postmastektomické radioterapie po neoadjuvantní chemoterapii a mastektomii

11. ledna 2024 aktualizováno: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Nezbytnost postmastektomické radioterapie u pacientek s rakovinou prsu s vynikající odezvou po neoadjuvantní chemoterapii: 3. fáze, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační radioterapie se obecně doporučuje u pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily prs šetřící operaci, bez ohledu na předchozí chemoterapii. Kritéria pro pooperační radiační terapii (PMRT) u pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily předem chemoterapii a mastektomii, však zůstávají kontroverzní. PMRT se doporučuje u pacientů s podezřením na metastázy do axilárních lymfatických uzlin před chemoterapií nebo s reziduálním karcinomem v axilárních lymfatických uzlinách po operaci, ale to se liší podle instituce a lékaře. Zejména pacientky s karcinomem prsu s velmi dobrou léčebnou odpovědí (pCR nebo RCB 0-I po předchozí chemoterapii) mají velmi dobrou prognózu a otázka, zda je u těchto pacientek nezbytná PMRT, se stále objevuje. S přidáváním nových cílených terapií a imunoonkologických přípravků ke konvenční chemoterapii se zvyšuje počet pacientů s dobrou odpovědí, ale zatím neexistují žádné prospektivní studie.

Studie, které hodnotily potřebu PMRT u pacientek s karcinomem prsu s velmi dobrou léčebnou odpovědí po úvodní chemoterapii a mastektomii, jsou všechny retrospektivní studie, postrádají důkazy, které by se daly aplikovat na standardní péči, a mají různé definice skupiny s dobrou léčebnou odpovědí. V této studii se proto výzkumníci zaměřují na snížení zbytečného přeléčení srovnáním přežití mezi PMRT a žádnou PMRT u pacientek s rakovinou prsu s dobrou odpovědí na předchozí chemoterapii a mastektomii, což prokazuje non-inferioritu PMRT oproti žádné PMRT. Vyšetřovatelé doufají, že tím sníží vedlejší účinky a nepohodlí pacientů, zlepší jejich spokojenost a kvalitu života a přispějí k novému standardu péče.

Účelem této studie je potvrdit, že u pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily mastektomii po předchozí neoadjuvantní chemoterapii, není vynechání radioterapie horší než radioterapie po mastektomii (PMRT) z hlediska 5letého přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s patologickou kompletní remisí a dobrou odpovědí na léčbu odpovídající RCB třídy 0-I ve srovnání s pacienty léčenými PMRT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1314

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 20 let nebo starší s histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu.
  2. Pacienti s klinickým stadiem IIB-III v době diagnózy (včetně případů cT1N1 s mnohočetnými masami pozorovanými během klinického stadia IIA). Pacienti jsou považováni za pozitivní v uzlinách, pokud mají buď podezření na metastázu lymfatických uzlin při zobrazovacích studiích (U/S, MRI prsu, PET-CT) nebo je potvrdila patologie.
  3. Pacienti, kteří podstoupili mastektomii po předchozí neoadjuvantní chemoterapii.

  4. Pacienti s patologickou kompletní odpovědí (pCR) nebo reziduální rakovinovou zátěží (RCB) třídy 0-I na základě pooperační patologie.

    Kompletní remise je definována jako ypT0/is ypN0. RCB třída 0 znamená kompletní remisi a RCB třída 1 je definována jako RCB skóre ≥0-1,36, jak je stanoveno patologickým oddělením v místě.

  5. Pacientky dříve neléčené pro invazivní karcinom prsu.
  6. Pacienti se stavem systémové výkonnosti 0-2 na základě ECOG.
  7. Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s předchozí anamnézou invazivního karcinomu prsu (mohou být zařazeny pacientky s předchozí anamnézou intraepiteliálního karcinomu prsu)
  2. Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu
  3. Pacienti s předchozí diagnózou rakoviny jiné než rakovina prsu během 5 let (avšak adekvátně léčená rakovina kůže jiná než melanom a rakovina štítné žlázy jsou způsobilí k zařazení.)
  4. Pacienti s patologicky nebo zobrazením potvrzenými systémovými metastázami
  5. Pacienti s anamnézou předchozího ozařování nebo izotopové terapie hrudního koše a axilární oblasti kontralaterálně k lézi karcinomu prsu
  6. Pacienti s podezřením na metastázy v supraklavikulárních/infraklavikulárních lymfatických uzlinách a vnitřní metastázy do lymfatických uzlin mléčné žlázy
  7. Těhotné nebo kojící pacientky
  8. Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním obsahu formuláře souhlasu a s vyplněním průzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádné PMRT
Žádná radiační terapie po neoadjuvantní chemoterapii a operaci.
Záření: Rameno I (bez PMRT)
Účelem této studie je potvrdit, že u pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily mastektomii po předchozí neoadjuvantní chemoterapii, není vynechání radioterapie horší než radioterapie po mastektomii (PMRT) z hlediska 5letého přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s patologickou kompletní remisí a dobrou odpovědí na léčbu odpovídající RCB třídy 0-I ve srovnání s pacienty léčenými PMRT.
Komparátor placeba: PMRT

Popis paže: Pokračujte v pooperační radioterapii podle pokynů příslušné instituce, ale doporučte pacientům, aby uplatňovali následující body, kdykoli je to možné.

  • Pokud je podávána radiační terapie, zahrňte hrudní stěnu a regionální LN.
  • Pokud se PMRT zaměří na regionální LN, zahrňte axilární LN úroveň III, úroveň IV, vnitřní mamární LN (1-3. IKS).
Záření: Rameno II (PMRT)
Účelem této studie je potvrdit, že u pacientek s karcinomem prsu, které podstoupily mastektomii po předchozí neoadjuvantní chemoterapii, není vynechání radioterapie horší než radioterapie po mastektomii (PMRT) z hlediska 5letého přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s patologickou kompletní remisí a dobrou odpovědí na léčbu odpovídající RCB třídy 0-I ve srovnání s pacienty léčenými PMRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez invazivních onemocnění (iDFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez invazivního onemocnění je definováno jako první invazivní recidiva (lokální, regionální nebo vzdálená), druhá invazivní rakovina (kontralaterální rakovina prsu nebo jiná rakovina) nebo úmrtí z jakékoli příčiny od data zařazení.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5leté celkové přežití (OS): Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení subjektu do úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
5letý lokoregionální interval bez recidivy (LRFI): LRFI je definován jako čas první lokální recidivy invazivního karcinomu prsu od data zařazení do studie.
5 let
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
5leté přežití bez vzdálených metastáz (DMFS): Přežití bez vzdálených metastáz je definováno jako doba od zařazení do i) první vzdálené metastázy karcinomu prsu potvrzené zobrazením (biopsie se provádí podle uvážení zkoušejícího). ii) úmrtí na rakovinu prsu. iii) úmrtí z neznámých nebo jiných příčin, než je rakovina prsu.
5 let
Komplikace radioterapie
Časové okno: 5 let

Budou shromažďovány informace o komplikacích při radioterapii, mimo jiné včetně následujících položek, a pokud pacient vykazuje příznaky, může být na základě uvážení zkoušejícího nařízeno jakékoli vyšetření:

  • Neutropenie
  • Srdeční onemocnění: perikarditida, sinusová tachykardie, angina pectoris, perikardiální výpotek, tamponáda, zvětšení srdce, srdeční selhání atd.
  • Plicní onemocnění: suchý kašel, dušnost, pneumonitida atd.
  • Lymfedém paže
  • Kožní příznaky: erytém, edém, ulcerace, krvácení, nekróza atd.
  • Onemocnění jícnu: dysfagie, odynofagie, obstrukce, ulcerace, perforace, píštěl atd.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2023-0178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rameno I (bez PMRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit