Rinnanpoiston jälkeisen sädehoidon välttämättömyys neoadjuvanttikemoterapian ja mastektomian jälkeen
Rinnanpoiston jälkeisen sädehoidon välttämättömyys rintasyöpäpotilailla, joilla on erinomainen vaste neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa suositellaan yleensä rintasyöpäpotilaille, joille on tehty rintaa säästävä leikkaus, aiemmasta kemoterapiasta riippumatta. Leikkauksen jälkeisen sädehoidon (PMRT) kriteerit rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet etukäteen kemoterapiaa ja rinnanpoistoa, ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. PMRT:tä suositellaan potilaille, joilla epäillään kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ennen kemoterapiaa tai jäljellä olevaa syöpää kainaloimusolmukkeissa leikkauksen jälkeen, mutta tämä vaihtelee laitoksen ja lääkärin mukaan. Erityisesti rintasyöpäpotilailla, joilla on erittäin hyvä hoitovaste (pCR tai RCB 0-I aiemman solunsalpaajahoidon jälkeen), ennuste on erittäin hyvä, ja kysymys siitä, onko PMRT tarpeen näille potilaille, on edelleen esillä. Kun tavanomaiseen kemoterapiaan on lisätty uusia kohdennettuja hoitoja ja immuuni-onkologisia aineita, hyvän vasteen omaavien potilaiden määrä kasvaa, mutta toistaiseksi ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia.
Tutkimukset, joissa on arvioitu PMRT:n tarvetta rintasyöpäpotilailla, joilla on erittäin hyvä hoitovaste alkuvaiheen solunsalpaajahoidon ja rinnanpoiston jälkeen, ovat kaikki retrospektiivisia tutkimuksia, joista puuttuu näyttöä hoidon standardista, ja niillä on erilaisia määritelmiä hyvän hoitovasteen ryhmästä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vähentämään tarpeetonta ylihoitoa vertaamalla eloonjäämistä PMRT:n ja ilman PMRT:tä välillä rintasyöpäpotilailla, joilla on hyvä vaste aikaisempaan kemoterapiaan ja rinnanpoistoon, mikä osoittaa, että PMRT ei ole huonompi kuin ei PMRT:tä. Näin tehdessään tutkijat toivovat vähentävänsä potilaiden sivuvaikutuksia ja epämukavuutta, parantavansa heidän tyytyväisyyttään ja elämänlaatuaan sekä myötävaikuttavan uuteen hoitotasoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että rintasyöpäpotilailla, joille on tehty rinnanpoisto aiemman neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, sädehoidon jättäminen pois ei ole huonompi kuin rinnanpoiston jälkeinen sädehoito (PMRT) viiden vuoden taudista vapaassa eloonjäämisessä (DFS). potilailla, joilla on patologinen täydellinen remissio ja hyvä vaste hoitoon, joka vastaa RCB-luokkaa 0-I, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin PMRT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on kliininen vaihe IIB-III diagnoosihetkellä (mukaan lukien cT1N1-tapaukset, joissa on useita kliinisen vaiheen IIA aikana havaittuja massoja). Potilaiden katsotaan olevan solmukepositiivisia, jos heillä on joko kuvantamistutkimuksissa (U/S, rintojen MRI, PET-CT) epäilty imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai ne on vahvistettu patologialla.
- Potilaat, joille on tehty rinnanpoisto aiemman neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Potilaat, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR) tai jäännössyöpätaakka (RCB) luokka 0-I leikkauksen jälkeisen patologian perusteella.
Täydellinen remissio määritellään ypT0/on ypN0. RCB-luokka 0 tarkoittaa täydellistä remissiota ja RCB-luokka 1 määritellään RCB-pisteeksi ≥ 0-1,36 paikan patologian osaston määrittämänä.
- Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu invasiivisen rintasyövän vuoksi.
- Potilaat, joiden systeeminen suorituskyky on 0-2 ECOG:n perusteella.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut invasiivinen rintasyöpä (potilaat, joilla on aiempi intraepiteliaalinen rintasyöpä, voidaan ottaa mukaan)
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu muu syöpä kuin rintasyöpä 5 vuoden sisällä (kuten asianmukaisesti hoidettu muu ihosyöpä kuin melanooma ja kilpirauhassyöpä ovat oikeutettuja mukaan).
- Potilaat, joilla on patologisesti tai kuvantamalla vahvistettuja systeemisiä etäpesäkkeitä
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rintasyöpäleesion vastapuolista säteilytystä tai isotooppihoitoa rintakehälle ja kainaloalueelle
- Potilaat, joilla epäillään supraklavikulaarisia/infraklavikulaarisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja rintarauhasen sisäisiä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää suostumuslomakkeen sisältöä ja vastata kyselyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei PMRT:tä
Ei sädehoitoa neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että rintasyöpäpotilailla, joille on tehty rinnanpoisto aiemman neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, sädehoidon jättäminen pois ei ole huonompi kuin rinnanpoiston jälkeinen sädehoito (PMRT) viiden vuoden taudista vapaassa eloonjäämisessä (DFS). potilailla, joilla on patologinen täydellinen remissio ja hyvä vaste hoitoon, joka vastaa RCB-luokkaa 0-I, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin PMRT:llä.
|
|
Placebo Comparator: PMRT
Käsivarren kuvaus: Jatka leikkauksen jälkeistä sädehoitoa noudattaen kunkin laitoksen ohjeita, mutta neuvoo potilaita noudattamaan seuraavia ohjeita aina kun mahdollista.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että rintasyöpäpotilailla, joille on tehty rinnanpoisto aiemman neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, sädehoidon jättäminen pois ei ole huonompi kuin rinnanpoiston jälkeinen sädehoito (PMRT) viiden vuoden taudista vapaassa eloonjäämisessä (DFS). potilailla, joilla on patologinen täydellinen remissio ja hyvä vaste hoitoon, joka vastaa RCB-luokkaa 0-I, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin PMRT:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Invasiivisesta taudista vapaa eloonjääminen määritellään ensimmäiseksi invasiiviseksi uusiutumiseksi (paikallinen, alueellinen tai kaukainen), toiseksi invasiiviseksi syöpäksi (vastapuolinen rintasyöpä tai muu syöpä) tai kuolema mistä tahansa syystä ilmoittautumispäivästä lukien.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5-vuoden kokonaiseloonjääminen (OS): Kokonaiseloonjääminen määritellään ajalle koehenkilön rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen toistumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden lokoregionaalinen uusiutumisvapaa aikaväli (LRFI): LRFI määritellään ajankohtana, jolloin invasiivinen rintasyöpä uusiutuu ensimmäisen kerran rekisteröintipäivästä lukien.
|
5 vuotta
|
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden etämetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS): Kaukometastaaseeton eloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumisesta i) rintasyövän ensimmäiseen etämetastaasiin, joka on vahvistettu kuvantamisella (biopsia suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan).
ii) kuolema rintasyöpään.
iii) kuolema tuntemattomista tai muista kuin rintasyöpäsyistä.
|
5 vuotta
|
|
Sädehoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tietoja sädehoidon komplikaatioista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kerätään seuraavat tiedot, ja kaikki tutkimukset voidaan määrätä tutkijan harkinnan mukaan, jos potilaalla on oireita:
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2023-0178
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .