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新辅助化疗和乳房切除术后乳房切除术后放疗的必要性

2024年1月11日 更新者:Joon Jeong、Gangnam Severance Hospital

新辅助化疗后反应良好的乳腺癌患者进行乳房切除术后放疗的必要性:一项 3 期、多中心、随机对照研究

无论之前是否进行过化疗,通常建议接受保乳手术的乳腺癌患者进行术后放疗。 然而,接受前期化疗和乳房切除术的乳腺癌患者术后放射治疗 (PMRT) 的标准仍存在争议。 对于化疗前疑似腋窝淋巴结转移或手术后腋窝淋巴结残留癌症的患者,建议进行 PMRT,但这因机构和医生而异。 特别是,治疗反应非常好的乳腺癌患者(既往化疗后pCR或RCB 0-I)预后非常好,这些患者是否有必要进行PMRT的问题不断被提出。 随着传统化疗中添加新的靶向治疗和免疫肿瘤药物,具有良好反应的患者数量正在增加,但迄今为止还没有前瞻性研究。

评估前期化疗和乳房切除术后治疗反应非常好的乳腺癌患者是否需要 PMRT 的研究都是回顾性研究,缺乏适用于护理标准的证据,并且对良好治疗反应组有不同的定义。 因此,在本研究中,研究人员旨在通过比较对既往化疗和乳房切除术反应良好的乳腺癌患者的 PMRT 和无 PMRT 的生存率,减少不必要的过度治疗,证明 PMRT 不劣于无 PMRT。 研究人员希望通过这样做,减少患者的副作用和不适,提高他们的满意度和生活质量,并为新的护理标准做出贡献。

本研究的目的是证实,对于既往新辅助化疗后接受乳房切除术的乳腺癌患者,就 5 年无病生存期 (DFS) 而言,省略放疗并不劣于乳房切除术后放疗 (PMRT)与接受 PMRT 治疗的患者相比,病理完全缓解且对 RCB 0-I 级治疗反应良好的患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1314

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 20 岁或以上经组织学证实的浸润性乳腺癌患者。
  2. 诊断时临床分期为IIB-III期的患者(包括临床分期IIA期间观察到的具有多个肿块的cT1N1病例)。 如果患者在影像学研究(U/S、乳腺 MRI、PET-CT)中怀疑有淋巴结转移或经病理学证实,则被视为淋巴结阳性。
  3. 既往新辅助化疗后接受过乳房切除术的患者。
  4. 根据术后病理结果,病理完全缓解 (pCR) 或残留癌症负荷 (RCB) 0-I 级的患者。

    完全缓解定义为 ypT0/is ypN0。 RCB 0 级表示完全缓解,RCB 1 级定义为现场病理科确定的 RCB 评分≥0-1.36。

  5. 先前未接受过浸润性乳腺癌治疗的患者。
  6. 根据 ECOG,全身功能状态为 0-2 的患者。
  7. 在进入研究之前签署知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 有浸润性乳腺癌病史的患者(有乳腺上皮内癌病史的患者可以入组)
  2. 双侧乳腺癌患者
  3. 5 年内曾诊断出除乳腺癌以外的其他癌症的患者(但是,经过充分治疗的除黑色素瘤和甲状腺癌以外的皮肤癌也符合入组资格。)
  4. 病理或影像学证实有全身转移的患者
  5. 既往对乳腺癌病灶对侧的胸腔和腋窝区域有过放射或同位素治疗史的患者
  6. 疑似锁骨上/锁骨下淋巴结转移和内乳淋巴结转移的患者
  7. 怀孕或哺乳期患者
  8. 难以理解同意书内容并完成调查的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无 PMRT
新辅助化疗和手术后无需进行放射治疗。
本研究的目的是证实,对于既往新辅助化疗后接受乳房切除术的乳腺癌患者,就 5 年无病生存期 (DFS) 而言,省略放疗并不劣于乳房切除术后放疗 (PMRT)与接受 PMRT 治疗的患者相比,病理完全缓解且对 RCB 0-I 级治疗反应良好的患者。
安慰剂比较:PMRT

手臂描述:按照各自机构的指南进行术后放疗,但建议患者尽可能应用以下几点。

  • 如果进行放射治疗,请包括胸壁和局部淋巴结。
  • 如果 PMRT 区域至区域 LN,则包括腋窝 LN III 级、IV 级、内乳 LN(第 1-3 个 ICS)。
本研究的目的是证实,对于既往新辅助化疗后接受乳房切除术的乳腺癌患者,就 5 年无病生存期 (DFS) 而言,省略放疗并不劣于乳房切除术后放疗 (PMRT)与接受 PMRT 治疗的患者相比,病理完全缓解且对 RCB 0-I 级治疗反应良好的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 年无侵袭性疾病生存期 (iDFS)
大体时间:5年
侵袭性无病生存期定义为自入组之日起首次侵袭性复发(局部、区域或远处)、第二次侵袭性癌症(对侧乳腺癌或其他癌症)或任何原因导致的死亡。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间:5年
5 年总生存期 (OS):总生存期定义为从受试者入组到因任何原因死亡的时间。
5年
局部区域无复发生存率
大体时间:5年
5年局部区域无复发间隔(LRFI):LRFI定义为自入组之日起浸润性乳腺癌首次局部复发的时间。
5年
无远处转移生存率
大体时间:5年
5年无远处转移生存期(DMFS):无远处转移生存期定义为从入组到i)影像学证实乳腺癌首次远处转移(活检由研究者自行决定)的时间。 ii) 死于乳腺癌。 iii) 因未知或非乳腺癌原因死亡。
5年
放射治疗的并发症
大体时间:5年

将收集有关放射治疗并发症的信息,包括但不限于以下项目,如果患者出现症状,研究者可以自行决定进行任何检查:

  • 中性粒细胞减少症
  • 心脏疾病:心包炎、窦性心动过速、心绞痛、心包积液、心包填塞、心脏扩大、心力衰竭等。
  • 肺部疾病:干咳、呼吸困难、肺炎等。
  • 手臂淋巴水肿
  • 皮肤症状:红斑、水肿、溃烂、出血、坏死等。
  • 食管疾病:吞咽困难、吞咽痛、梗阻、溃疡、穿孔、瘘管等。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月11日

初级完成 (估计的)

2031年4月10日

研究完成 (估计的)

2031年7月10日

研究注册日期

首次提交

2023年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月8日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3-2023-0178

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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