Необходимость лучевой терапии после мастэктомии после неоадъювантной химиотерапии и мастэктомии
Необходимость лучевой терапии после мастэктомии у пациентов с раком молочной железы с отличным ответом после неоадъювантной химиотерапии: Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационная лучевая терапия обычно рекомендуется пациентам с раком молочной железы, перенесшим органосохраняющую операцию, независимо от предшествующей химиотерапии. Тем не менее, критерии послеоперационной лучевой терапии (PMRT) у пациентов с раком молочной железы, которые получили предварительную химиотерапию и мастэктомию, остаются спорными. PMRT рекомендуется пациентам с подозрением на метастазы в подмышечные лимфатические узлы перед химиотерапией или остаточным раком в подмышечных лимфатических узлах после операции, но это зависит от учреждения и врача. В частности, пациенты с раком молочной железы с очень хорошим ответом на лечение (pCR или RCB 0-I после предшествующей химиотерапии) имеют очень хороший прогноз, и вопрос о необходимости PMRT для этих пациентов продолжает подниматься. С добавлением новых таргетных методов лечения и иммуноонкологических препаратов к традиционной химиотерапии число пациентов с хорошим ответом увеличивается, но проспективных исследований на сегодняшний день нет.
Все исследования, в которых оценивалась необходимость PMRT у пациентов с раком молочной железы с очень хорошим ответом на лечение после предварительной химиотерапии и мастэктомии, являются ретроспективными исследованиями, в которых отсутствуют доказательства для применения к стандарту лечения, и они имеют разные определения группы с хорошим ответом на лечение. Таким образом, в этом исследовании исследователи стремятся уменьшить ненужное чрезмерное лечение, сравнивая выживаемость между PMRT и отсутствием PMRT у пациентов с раком молочной железы с хорошим ответом на предшествующую химиотерапию и мастэктомию, демонстрируя не меньшую эффективность PMRT по сравнению с отсутствием PMRT. Делая это, исследователи надеются уменьшить побочные эффекты и дискомфорт пациентов, улучшить их удовлетворенность и качество жизни, а также внести свой вклад в новый стандарт лечения.
Цель этого исследования — подтвердить, что у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию после предшествующей неоадъювантной химиотерапии, отказ от лучевой терапии не уступает постмастэктомической лучевой терапии (PMRT) с точки зрения 5-летней безрецидивной выживаемости (DFS). у пациентов с патологической полной ремиссией и хорошим ответом на лечение, соответствующим классу 0-I ПКР, по сравнению с пациентами, получавшими PMRT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы.
- Пациенты с клинической стадией IIB-III на момент постановки диагноза (включая случаи cT1N1 с множественными образованиями, наблюдаемыми на клинической стадии IIA). Пациенты считаются положительными, если у них есть подозрения на метастазы в лимфатические узлы при визуализирующих исследованиях (УЗИ, МРТ молочной железы, ПЭТ-КТ) или подтверждены патологией.
- Пациенты, перенесшие мастэктомию после предшествующей неоадъювантной химиотерапии.
Пациенты с патологическим полным ответом (pCR) или остаточной раковой нагрузкой (RCB) класса 0-I на основании послеоперационной патологии.
Полная ремиссия определяется как ypT0/is ypN0. Класс 0 RCB означает полную ремиссию, а класс 1 RCB определяется как показатель RCB ≥0–1,36, определенный патологоанатомическим отделением на месте.
- Пациенты, ранее не получавшие лечения по поводу инвазивного рака молочной железы.
- Пациенты с системным статусом 0-2 по шкале ECOG.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с инвазивным раком молочной железы в анамнезе (могут быть включены пациенты с интраэпителиальной карциномой молочной железы в анамнезе)
- Пациенты с двусторонним раком молочной железы
- Пациенты с предшествующим диагнозом рака, отличного от рака молочной железы, в течение 5 лет (однако адекватно леченный рак кожи, отличный от меланомы и рака щитовидной железы, имеют право на участие).
- Пациенты с системными метастазами, подтвержденными патологически или визуализирующими методами.
- Пациенты с предшествующим облучением или изотопной терапией грудной клетки и подмышечной области, контралатеральной очагу рака молочной железы.
- Пациенты с подозрением на метастазы в надключичные/подключичные лимфатические узлы и метастазы во внутренние молочные лимфатические узлы
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты, которые испытывают трудности с пониманием содержания формы согласия и заполнением анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет PMRT
Отсутствие лучевой терапии после неоадъювантной химиотерапии и хирургического вмешательства.
|
Цель этого исследования — подтвердить, что у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию после предшествующей неоадъювантной химиотерапии, отказ от лучевой терапии не уступает постмастэктомической лучевой терапии (PMRT) с точки зрения 5-летней безрецидивной выживаемости (DFS). у пациентов с патологической полной ремиссией и хорошим ответом на лечение, соответствующим классу 0-I ПКР, по сравнению с пациентами, получавшими PMRT.
|
|
Плацебо Компаратор: PMRT
Описание руки: Продолжайте послеоперационную лучевую терапию, следуя рекомендациям соответствующего учреждения, но советуя пациентам по возможности применять следующие пункты.
|
Цель этого исследования — подтвердить, что у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию после предшествующей неоадъювантной химиотерапии, отказ от лучевой терапии не уступает постмастэктомической лучевой терапии (PMRT) с точки зрения 5-летней безрецидивной выживаемости (DFS). у пациентов с патологической полной ремиссией и хорошим ответом на лечение, соответствующим классу 0-I ПКР, по сравнению с пациентами, получавшими PMRT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя выживаемость без инвазивных заболеваний (iDFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без инвазивного заболевания определяется как первый инвазивный рецидив (локальный, регионарный или отдаленный), второй инвазивный рак (контралатеральный рак молочной железы или другой рак) или смерть от любой причины с даты регистрации.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя общая выживаемость (ОВ): Общая выживаемость определяется как время от регистрации субъекта до смерти от любой причины.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без локорегионарных рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летний локорегиональный безрецидивный интервал (LRFI): LRFI определяется как время первого локального рецидива инвазивного рака молочной железы с даты регистрации.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летняя выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS): выживаемость без отдаленных метастазов определяется как время от регистрации до i) первого отдаленного метастазирования рака молочной железы, подтвержденного визуализацией (биопсия проводится по усмотрению исследователя).
ii) смерть от рака молочной железы.
iii) смерть от неизвестных или не связанных с раком молочной железы причин.
|
5 лет
|
|
Осложнения лучевой терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
Будет собираться информация об осложнениях лучевой терапии, включая, помимо прочего, следующие элементы, и любые обследования могут быть назначены по усмотрению исследователя, если у пациента проявляются симптомы:
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2023-0178
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .