비전이성 비인두 암종에서 고위험 원발성 종양 임상 표적 용적(CTVp1) 감소 (CTVp1-NPC)
2023년 8월 8일 업데이트: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
세기조절방사선요법(IMRT)으로 치료한 비전이성 비인두암종에서 고위험 원발성 종양의 임상적 표적 용적(CTVp1) 감소: 제3상, 다기관, 무작위 통제 시험(CTVp1-NPC)
IMRT로 치료한 비전이성 비인두 암종에서 고위험 원발성 종양 임상 표적 용적(CTVp1)을 감소시킨 후 장기 국소 제어, 생존율, 급성 및 후기 방사선 관련 독성, 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상, 다기관, 무작위 대조 임상 시험은 IMRT로 치료받은 비전이성 비인두 암종 환자로 새로 진단된 환자를 모집합니다.
개입은 GTV+5mm 또는 GTV+5mm+전체 비인두로 고위험 원발성 종양 임상 표적 용적(CTVp1)을 기술합니다.
목적은 두 그룹 간의 장기 국소 제어, 생존율, 급성 및 후기 방사선 관련 독성을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
454
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gui-qiong Xu
- 전화번호: +8613528109888
- 이메일: donna_shee@163.com
연구 장소
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-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
- 모병
- Zhongshan City People's Hospital
-
연락하다:
- Guiqiong Xu
- 전화번호: +8613528109888
- 이메일: donna_shee@163.com
-
연락하다:
- Yu-long Xie, MD
- 전화번호: +8615625031643
- 이메일: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비각화 비인두 암종의 조직학적 확인(WHO II-III);
- 국제 암 통제를 위한 미국 암 연합 위원회 8판 병기 분류 시스템에 따라 새로 진단된 I기에서 IVa기
- 전자 비인두경(ENS) 및 자기공명영상(MRI)에서 검출된 정중선(비중격과 척수/수질의 중간점 사이의 선)을 초과하지 않고 비인두 한쪽에 한정된 비인두 종괴. 종양이 방사선학적으로 반대측을 침범했는지 여부가 불분명한 경우 병리학적 생검이 권장됩니다.
- 치료 IMRT를 받을 계획인 경우 TNM 단계에 따라 중국임상종양학회(CSCO) 지침에 따라 화학요법 약물을 투여해야 합니다. Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA>4000 복사본, 결절 >3cm 또는 림프절외 확장,T1-2N1: 동시 시스플라틴 화학방사선요법, T3N0: 동시 시스플라틴 화학방사선요법, III-Iva기: 백금 기반 신보강 화학요법+ 동시 시스플라틴 화학방사선요법+/- 규칙적인 카페시타빈 요법 )
- 암에 대한 사전 치료 없음;
- 최소 70의 Karnofsky 수행 상태 점수(0에서 100까지의 척도로, 점수가 낮을수록 더 큰 장애를 나타냄);
- 18세에서 70세 사이;
- 적절한 혈액, 신장 및 간 기능: 적절한 골수 기능: WBC 수 ≥ 3×10E9/L, NE 수 ≥ 1.5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT 수 ≥ 100×10E9/L;적절한 간 기능: ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN, TBIL ≤ 2.0×ULN; 적절한 신장 기능: BUN 및 CRE ≤ 1.5×ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 완화 의도로 치료를 받는 것;
- 비인두에 대한 이전 치료(방사선 요법, 화학 요법 또는 수술[진단 절차 제외])를 받은 경우
- 로컬 이점 NPC에서 신 보조 화학 요법 후 질병 진행이 있음
- 원격 전이의 존재;
- 각화 편평 세포 암종 또는 편평 세포 암종과 같은 기저 세포;
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암 및 유두상 갑상선 암종을 제외한 이전 악성 종양;
- NYHA(New York Heart Association) 클래스 3 또는 4, 불안정 협심증, 1년 이내의 심근경색 또는 치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 부정맥이 있거나;
- 수유 또는 임신;
- 정신 장애, 약물 또는 알코올 중독을 포함한 기타 모든 상태, 민사 행위를 위한 완전한 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감소 CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
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고위험 원발성 종양 임상 표적 용적(CTVp1)은 화학요법 전 종양 확장(CTVp1=GTVp+5mm)을 포함하여 GTVp에서 5mm 마진으로 정의됩니다.
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위약 비교기: 비환원 CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+비인두 전체
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고위험 원발성 종양 임상 표적 용적(CTVp1)은 전체 비인두뿐만 아니라 GTVp에서 5mm 마진(CTVp1=GTVp+5mm+전체 비인두)으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 무재발 생존율(LRFS)
기간: 3 년
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무작위 배정에서 문서화된 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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3 년
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2 등급보다 심한 청각 장애 발생률
기간: 3 년
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CTCAE(버전 5.0)에 따라 등급이 매겨진 청력 검사 및 증상.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 기록까지의 시간
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3 년
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지역 무재발 생존(RRFS)
기간: 3 년
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무작위 배정에서 문서화된 지역적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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3 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
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무작위 배정에서 문서화된 원격 전이 또는 사망까지 계산
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3 년
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급성 독성
기간: 3 개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 IMRT 후 3개월 이내에 발생
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3 개월
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후기 독성
기간: 3 년
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Radiation Therapy Oncology Group 기준 및 CTCAE(버전 5.0)에 따라 등급이 매겨진 방사선 요법 완료 후 3개월
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3 년
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암 치료의 기능 평가-두경부 설문지(EORTC QLQ-H&N35)
기간: 3 년
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환자가 보고한 삶의 질 데이터와 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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3 년
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암 치료의 기능 평가-두경부 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 3 년
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환자가 보고한 삶의 질 데이터와 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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3 년
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방사선 유발 삼출성 중이염(OME)
기간: 3 년
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고실 측정법으로 평가
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3 년
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V60Gy
기간: 3 년
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최소 60Gy를 받은 볼륨
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 4일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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