降低非转移性鼻咽癌的高风险原发肿瘤临床靶体积 (CTVp1) (CTVp1-NPC)
2023年8月8日 更新者：Gui-Qiong Xu、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
降低调强放射治疗 (IMRT) 治疗的非转移性鼻咽癌高风险原发肿瘤临床靶体积 (CTVp1)：一项 3 期、多中心、随机对照试验 (CTVp1-NPC)
评价调强放射治疗非转移性鼻咽癌降低高危原发肿瘤临床靶体积（CTVp1）后的长期局部控制、生存率、急性和晚期放射相关毒性、生活质量。
研究概览
详细说明
这项 3 期、多中心、随机对照临床试验招募了接受 IMRT 治疗的新诊断非转移性鼻咽癌患者。
干预措施将高风险原发肿瘤临床靶区 (CTVp1) 描绘为 GTV+5mm 或 GTV+5mm+整个鼻咽。
目的是比较两组之间的长期局部控制、生存率、急性和晚期辐射相关毒性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
454
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gui-qiong Xu
- 电话号码：+8613528109888
- 邮箱：donna_shee@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- 招聘中
- Zhongshan City People's Hospital
-
接触：
- Guiqiong Xu
- 电话号码：+8613528109888
- 邮箱：donna_shee@163.com
-
接触：
- Yu-long Xie, MD
- 电话号码：+8615625031643
- 邮箱：xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非角化性鼻咽癌的组织学证实（WHO II-III）；
- 根据美国癌症联合委员会-国际癌症控制联盟第八版分期分类系统，新诊断的 I 至 IVa 期
- 电子鼻咽镜（ENS）和磁共振成像（MRI）检测到鼻咽肿块局限于鼻咽一侧，未超过中线（鼻中隔与脊髓/延髓中点之间的连线）。 如果影像学检查不清楚肿瘤是否侵犯对侧，建议进行病理活检。
- 计划接受治愈性IMRT，根据TNM分期，按照中国临床肿瘤学会（CSCO）指南给予化疗药物；（T1N0：不需要化疗；T2N0：如果出现不良预后指标，则无需化疗或同步顺铂放化疗EB病毒（EBV）DNA>4000拷贝，淋巴结>3cm或结外扩展；T1-2N1：同步顺铂放化疗；T3N0：同步顺铂放化疗；III-Iva期：铂类新辅助化疗+同步顺铂放化疗+/-节拍卡培他滨治疗）
- 既往未接受过癌症治疗；
- 卡诺夫斯基表现状态评分至少为 70 分（范围从 0 到 100，分数越低表明残疾程度越高）；
- 18岁至70岁之间；
- 血液、肾、肝功能充足：骨髓功能充足：WBC计数≥3×10E9/L，NE计数≥1.5×10E9/L，HGB≥90g/L，PLT计数≥100×10E9/L；肝功能充足： ALT和AST≤2.5×ULN，TBIL≤2.0×ULN；肾功能充足：BUN和CRE≤1.5×ULN，内源性肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
- 患者必须被告知本研究的研究性质并给予书面知情同意。
排除标准：
- 接受姑息治疗；
- 既往接受过鼻咽治疗（放疗、化疗或手术[诊断手术除外]）；
- 局部优势鼻咽癌新辅助化疗后疾病进展
- 存在远处转移；
- 角化鳞状细胞癌或基底细胞样鳞状细胞癌；
- 既往患有恶性肿瘤，经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌除外；
- 患有纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级、不稳定型心绞痛、1 年内心肌梗死或有临床意义的心律失常需要治疗；
- 哺乳期或怀孕期；
- 有其他精神障碍、吸毒、酗酒等情况；不具备完全民事行为能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：减少CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
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高危原发肿瘤临床靶区（CTVp1）定义为距离GTVp 5mm的边缘，包括诱导前化疗肿瘤扩展（CTVp1=GTVp+5mm）
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安慰剂比较：非还原CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+整个鼻咽部
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高风险原发肿瘤临床靶体积（CTVp1）定义为整个鼻咽以及距离GTVp 5mm的边缘（CTVp1=GTVp+5mm+整个鼻咽）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无复发生存率（LRFS）
大体时间：3年
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从随机分组到有记录的局部复发或任何原因死亡的时间
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3年
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听力障碍发生率低于2级
大体时间：3年
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根据 CTCAE（5.0 版）进行听力测定和症状分级。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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从随机分组到有记录的全因死亡的时间
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3年
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区域无复发生存率（RRFS）
大体时间：3年
|
从随机分组到有记录的区域复发或任何原因死亡的时间
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3年
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无远处转移生存期（DMFS）
大体时间：3年
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从随机化到记录的远处转移或死亡计算
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3年
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急性毒性
大体时间：3个月
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根据不良事件通用术语标准 5.0 版，在 IMRT 后 3 个月内发生
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3个月
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晚期毒性
大体时间：3年
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放射治疗完成后 3 个月，根据放射治疗肿瘤学组标准和 CTCAE（5.0 版）分级
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3年
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癌症治疗功能评估-头颈问卷（EORTC QLQ-H&N35）
大体时间：3年
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患者报告的生活质量数据和分数越高表明症状越严重
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3年
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癌症治疗功能评估-头颈问卷（EORTC QLQ-C30）
大体时间：3年
|
患者报告的生活质量数据和分数越高表明症状越严重
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3年
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放射性渗出性中耳炎 (OME)
大体时间：3年
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通过鼓室导抗测试评估
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3年
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V60戈瑞
大体时间：3年
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接受至少 60Gy 照射的体积
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gui-qiong Xu、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月4日
初级完成 (估计的)
2026年8月4日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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