Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie docelowej objętości klinicznej guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) w raku nosowo-gardłowym bez przerzutów (CTVp1-NPC)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Zmniejszenie docelowej objętości klinicznej guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) w raku nosowo-gardłowym bez przerzutów leczonym radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 3 (CTVp1-NPC)

Ocena długoterminowej kontroli miejscowej, wskaźnika przeżycia, ostrej i późnej toksyczności związanej z promieniowaniem, jakości życia po zmniejszeniu docelowej objętości klinicznej guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) w raku nosowo-gardłowym bez przerzutów leczonym IMRT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 rekrutuje pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej bez przerzutów leczonych metodą IMRT. Interwencja polega na określeniu docelowej objętości klinicznej guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) jako GTV+5mm lub GTV+5mm+cały nosogardło. Celem jest porównanie długoterminowej lokalnej kontroli, wskaźnika przeżycia, ostrej i późnej toksyczności związanej z promieniowaniem między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

454

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologiczne potwierdzenie nierogowaciejącego raka nosogardła (WHO II-III);
  2. nowo zdiagnozowane stadium od I do IVa zgodnie z systemem klasyfikacji etapów American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8th edition
  3. guz nosowo-gardłowy ograniczony do jednej strony nosogardzieli i nie przekraczający linii środkowej (linia między przegrodą nosową a punktem środkowym rdzenia kręgowego/rdzenia kręgowego) wykryty za pomocą nosogardzieli elektronicznej (ENS) i rezonansu magnetycznego (MRI). Biopsja patologiczna była zalecana, jeśli nie było jasne, czy guz nacieka radiologicznie stronę przeciwną.
  4. planowana jest lecznicza IMRT, Chemioterapia powinna być podawana zgodnie z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) w zależności od stopnia zaawansowania TNM;(T1N0: Chemioterapia nie jest wymagana;T2N0:Nie ma chemioterapii ani równoczesnej chemioradioterapii cisplatyną, jeśli istnieją niekorzystne wskaźniki prognostyczne, takie jak jak DNA wirusa Epsteina-Barr (EBV)>4000 kopii, węzeł >3cm lub z rozszerzeniem pozawęzłowym;T1-2N1: jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną;T3N0: jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną; stopień III-Iva: neoadjuwantowa chemioterapia oparta na platynie + jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną+/- metronomiczna terapia kapecytabiną )
  5. brak wcześniejszego leczenia raka;
  6. ocena stanu sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70 (w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność);
  7. między 18 a 70 rokiem życia;
  8. prawidłowa czynność hematologiczna, nerkowa i wątrobowa: prawidłowa czynność szpiku: leukocytoza ≥ 3×10E9/l, NE ≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 90g/l, liczba PLT ≥ 100×10E9/l; prawidłowa czynność wątroby: AlAT i AspAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN; Odpowiednia czynność nerek: BUN i CRE ≤ 1,5 × ULN, klirens kreatyniny endogennej ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  9. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. otrzymanie leczenia z zamiarem paliatywnym;
  2. przebyte wcześniejsze leczenie (radioterapia, chemioterapia lub operacja [z wyjątkiem zabiegów diagnostycznych]) nosogardzieli;
  3. miał progresję choroby po chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowej przewadze NPC
  4. obecność odległych przerzutów;
  5. Zrogowaciały rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy podobny do raka płaskonabłonkowego;
  6. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
  7. Mieć 3 lub 4 klasę według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku lub klinicznie istotną arytmię wymagającą leczenia;
  8. laktacja lub ciąża;
  9. Wszelkie inne schorzenia, w tym zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu; nie mają pełnej zdolności do czynności cywilnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
Docelowe objętości kliniczne guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) definiuje się jako margines 5 mm od GTVp, w tym rozszerzenie guza przed chemioterapią przed indukcyjną (CTVp1=GTVp+5mm)
Komparator placebo: Nieredukcyjny CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+cała nosogardło
Docelowe objętości kliniczne guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) definiuje się jako całą nosogardło oraz 5 mm margines od GTVp (CTVp1=GTVp+5mm+cała nosogardło)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne przeżycie bez nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Częstość występowania uszkodzenia słuchu gorszego niż stopień 2
Ramy czasowe: 3 lata
audiometria i objawy oceniane według CTCAE (wersja 5.0).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
Regionalne przeżycie bez nawrotów (RRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu regionalnego lub zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
obliczona od randomizacji do udokumentowanych odległych przerzutów lub śmierci
3 lata
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 3 miesiące
Występują w ciągu 3 miesięcy po IMRT zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0
3 miesiące
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
3 miesiące po zakończeniu radioterapii oceniane zarówno według kryteriów Radiation Therapy Oncology Group, jak i CTCAE (wersja 5.0)
3 lata
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii raka głowy i szyi (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 3 lata
Zgłaszane przez pacjentów dane dotyczące jakości życia i wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy
3 lata
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej głowy i szyi (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 lata
Zgłaszane przez pacjentów dane dotyczące jakości życia i wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy
3 lata
wywołane promieniowaniem zapalenie ucha środkowego z wysiękiem (OME)
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniane za pomocą tympanometrii
3 lata
V60Gy
Ramy czasowe: 3 lata
Objętość, która otrzymała co najmniej 60Gy
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj