- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05994170
Zmniejszanie docelowej objętości klinicznej guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) w raku nosowo-gardłowym bez przerzutów (CTVp1-NPC)
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Zmniejszenie docelowej objętości klinicznej guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) w raku nosowo-gardłowym bez przerzutów leczonym radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 3 (CTVp1-NPC)
Ocena długoterminowej kontroli miejscowej, wskaźnika przeżycia, ostrej i późnej toksyczności związanej z promieniowaniem, jakości życia po zmniejszeniu docelowej objętości klinicznej guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) w raku nosowo-gardłowym bez przerzutów leczonym IMRT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 3 rekrutuje pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej bez przerzutów leczonych metodą IMRT.
Interwencja polega na określeniu docelowej objętości klinicznej guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) jako GTV+5mm lub GTV+5mm+cały nosogardło.
Celem jest porównanie długoterminowej lokalnej kontroli, wskaźnika przeżycia, ostrej i późnej toksyczności związanej z promieniowaniem między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
454
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gui-qiong Xu
- Numer telefonu: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
- Rekrutacyjny
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kontakt:
- Guiqiong Xu
- Numer telefonu: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
-
Kontakt:
- Yu-long Xie, MD
- Numer telefonu: +8615625031643
- E-mail: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologiczne potwierdzenie nierogowaciejącego raka nosogardła (WHO II-III);
- nowo zdiagnozowane stadium od I do IVa zgodnie z systemem klasyfikacji etapów American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8th edition
- guz nosowo-gardłowy ograniczony do jednej strony nosogardzieli i nie przekraczający linii środkowej (linia między przegrodą nosową a punktem środkowym rdzenia kręgowego/rdzenia kręgowego) wykryty za pomocą nosogardzieli elektronicznej (ENS) i rezonansu magnetycznego (MRI). Biopsja patologiczna była zalecana, jeśli nie było jasne, czy guz nacieka radiologicznie stronę przeciwną.
- planowana jest lecznicza IMRT, Chemioterapia powinna być podawana zgodnie z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) w zależności od stopnia zaawansowania TNM;(T1N0: Chemioterapia nie jest wymagana;T2N0:Nie ma chemioterapii ani równoczesnej chemioradioterapii cisplatyną, jeśli istnieją niekorzystne wskaźniki prognostyczne, takie jak jak DNA wirusa Epsteina-Barr (EBV)>4000 kopii, węzeł >3cm lub z rozszerzeniem pozawęzłowym;T1-2N1: jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną;T3N0: jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną; stopień III-Iva: neoadjuwantowa chemioterapia oparta na platynie + jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną+/- metronomiczna terapia kapecytabiną )
- brak wcześniejszego leczenia raka;
- ocena stanu sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70 (w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność);
- między 18 a 70 rokiem życia;
- prawidłowa czynność hematologiczna, nerkowa i wątrobowa: prawidłowa czynność szpiku: leukocytoza ≥ 3×10E9/l, NE ≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 90g/l, liczba PLT ≥ 100×10E9/l; prawidłowa czynność wątroby: AlAT i AspAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN; Odpowiednia czynność nerek: BUN i CRE ≤ 1,5 × ULN, klirens kreatyniny endogennej ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- otrzymanie leczenia z zamiarem paliatywnym;
- przebyte wcześniejsze leczenie (radioterapia, chemioterapia lub operacja [z wyjątkiem zabiegów diagnostycznych]) nosogardzieli;
- miał progresję choroby po chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowej przewadze NPC
- obecność odległych przerzutów;
- Zrogowaciały rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy podobny do raka płaskonabłonkowego;
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
- Mieć 3 lub 4 klasę według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku lub klinicznie istotną arytmię wymagającą leczenia;
- laktacja lub ciąża;
- Wszelkie inne schorzenia, w tym zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu; nie mają pełnej zdolności do czynności cywilnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
|
Docelowe objętości kliniczne guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) definiuje się jako margines 5 mm od GTVp, w tym rozszerzenie guza przed chemioterapią przed indukcyjną (CTVp1=GTVp+5mm)
|
|
Komparator placebo: Nieredukcyjny CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+cała nosogardło
|
Docelowe objętości kliniczne guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) definiuje się jako całą nosogardło oraz 5 mm margines od GTVp (CTVp1=GTVp+5mm+cała nosogardło)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalne przeżycie bez nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Częstość występowania uszkodzenia słuchu gorszego niż stopień 2
Ramy czasowe: 3 lata
|
audiometria i objawy oceniane według CTCAE (wersja 5.0).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od randomizacji do udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
|
Regionalne przeżycie bez nawrotów (RRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu regionalnego lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
obliczona od randomizacji do udokumentowanych odległych przerzutów lub śmierci
|
3 lata
|
|
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występują w ciągu 3 miesięcy po IMRT zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0
|
3 miesiące
|
|
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 miesiące po zakończeniu radioterapii oceniane zarówno według kryteriów Radiation Therapy Oncology Group, jak i CTCAE (wersja 5.0)
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii raka głowy i szyi (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłaszane przez pacjentów dane dotyczące jakości życia i wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej głowy i szyi (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłaszane przez pacjentów dane dotyczące jakości życia i wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy
|
3 lata
|
|
wywołane promieniowaniem zapalenie ucha środkowego z wysiękiem (OME)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceniane za pomocą tympanometrii
|
3 lata
|
|
V60Gy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Objętość, która otrzymała co najmniej 60Gy
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSCPH-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .