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Reduzierung der klinischen Zielvolumina von Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) bei nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom (CTVp1-NPC)

8. August 2023 aktualisiert von: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Reduzierung der klinischen Zielvolumina von Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) bei nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom, das mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wird: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie (CTVp1-NPC)

Zur Bewertung der langfristigen lokalen Kontrolle, der Überlebensrate, der akuten und späten strahlenbedingten Toxizitäten und der Lebensqualität nach Reduzierung der klinischen Zielvolumina für Hochrisiko-Primärtumoren (CTVp1) bei nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom, das mit IMRT behandelt wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 3 rekrutiert Patienten mit neu diagnostiziertem nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom, die mit IMRT behandelt werden. Die Intervention beschreibt klinische Zielvolumina für Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) als GTV+5 mm oder GTV+5 mm+gesamter Nasopharynx. Ziel ist es, die langfristige lokale Kontrolle, die Überlebensrate sowie akute und späte strahlenbedingte Toxizitäten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

454

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologische Bestätigung eines nicht verhornenden Nasopharynxkarzinoms (WHO II-III);
  2. neu diagnostiziertes Stadium I bis IVa gemäß dem Stufenklassifizierungssystem der American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control, 8. Auflage
  3. Die nasopharyngeale Raumforderung ist auf eine Seite des Nasopharynx beschränkt und überschreitet nicht die Mittellinie (die Linie zwischen der Nasenscheidewand und der Mitte des Rückenmarks/Medulla), die durch ein elektronisches Nasopharyngoskop (ENS) und eine Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt wurde. Eine pathologische Biopsie wurde empfohlen, wenn unklar war, ob der Tumor radiologisch auf der Gegenseite eindrang.
  4. Wenn eine kurative IMRT geplant ist, sollten Chemotherapeutika je nach TNM-Stadium gemäß den Richtlinien der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) verabreicht werden als Epstein-Barr-Virus (EBV) DNA > 4000 Kopien, Knoten > 3 cm oder mit extranodaler Ausdehnung; T1–2N1: gleichzeitige Cisplatin-Radiochemotherapie; Metronomische Capecitabin-Therapie)
  5. keine vorherige Behandlung von Krebs;
  6. ein Karnofsky-Leistungsstatuswert von mindestens 70 (auf einer Skala von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen);
  7. zwischen 18 und 70 Jahren;
  8. ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion: Angemessene Knochenmarksfunktion: Leukozytenzahl ≥ 3×10E9/l, NE-Zahl ≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 90 g/l, PLT-Zahl ≥ 100×10E9/l; ausreichende Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN; Angemessene Nierenfunktion: BUN und CRE ≤ 1,5×ULN, endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  9. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Behandlung mit palliativer Absicht;
  2. Erhalt einer früheren Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation [außer diagnostische Verfahren]) des Nasopharynx;
  3. hatte nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Local Advantage NPC einen Krankheitsfortschritt
  4. Vorhandensein von Fernmetastasen;
  5. Keratinisiertes Plattenepithelkarzinom oder basalzellähnliches Plattenepithelkarzinom;
  6. Frühere Malignität, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
  7. an einer New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4, einer instabilen Angina pectoris, einem Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres oder einer klinisch bedeutsamen Arrhythmie leiden, die einer Behandlung bedarf;
  8. Stillzeit oder Schwangerschaft;
  9. Jede andere Erkrankung, einschließlich psychischer Störungen, Drogen- oder Alkoholkonsum, ist nicht voll handlungsfähig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierung CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
Das klinische Zielvolumen für Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) ist definiert als 5 mm Abstand vom GTVp, einschließlich der Tumorausdehnung vor der Chemotherapie (CTVp1 = GTVp + 5 mm).
Placebo-Komparator: Nicht-Reduktion CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+gesamter Nasopharynx
Das klinische Zielvolumen für Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) ist definiert als der gesamte Nasopharynx sowie 5 mm Abstand vom GTVp (CTVp1 = GTVp + 5 mm + gesamter Nasopharynx).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Lokalrezidiv oder Tod jeglicher Ursache
3 Jahre
Inzidenz einer Hörbehinderung schlimmer als Grad 2
Zeitfenster: 3 Jahre
Audiometrie und Symptome, bewertet nach CTCAE (Version 5.0).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Tod jeglicher Ursache
3 Jahre
Regionales rezidivfreies Überleben (RRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten regionalen Wiederauftreten oder Tod jeglicher Ursache
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet von der Randomisierung bis zur dokumentierten Fernmetastasierung oder zum Tod
3 Jahre
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate
Treten innerhalb von 3 Monaten nach IMRT gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 auf
3 Monate
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, bewertet sowohl nach den Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group als auch nach CTCAE (Version 5.0)
3 Jahre
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Kopf und Hals (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 3 Jahre
Von den Patienten berichtete Daten zur Lebensqualität und höhere Werte deuteten auf schwerwiegendere Symptome hin
3 Jahre
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Kopf und Hals (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Jahre
Von den Patienten berichtete Daten zur Lebensqualität und höhere Werte deuteten auf schwerwiegendere Symptome hin
3 Jahre
Strahleninduzierte Mittelohrentzündung mit Erguss (OME)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet durch Tympanometrie
3 Jahre
V60Gy
Zeitfenster: 3 Jahre
Volumen, das mindestens 60 Gy erhalten hat
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Reduzierung CTVp1

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