- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05994170
Reduzierung der klinischen Zielvolumina von Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) bei nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom (CTVp1-NPC)
8. August 2023 aktualisiert von: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Reduzierung der klinischen Zielvolumina von Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) bei nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom, das mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wird: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie (CTVp1-NPC)
Zur Bewertung der langfristigen lokalen Kontrolle, der Überlebensrate, der akuten und späten strahlenbedingten Toxizitäten und der Lebensqualität nach Reduzierung der klinischen Zielvolumina für Hochrisiko-Primärtumoren (CTVp1) bei nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom, das mit IMRT behandelt wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase 3 rekrutiert Patienten mit neu diagnostiziertem nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom, die mit IMRT behandelt werden.
Die Intervention beschreibt klinische Zielvolumina für Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) als GTV+5 mm oder GTV+5 mm+gesamter Nasopharynx.
Ziel ist es, die langfristige lokale Kontrolle, die Überlebensrate sowie akute und späte strahlenbedingte Toxizitäten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
454
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gui-qiong Xu
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-Mail: donna_shee@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Rekrutierung
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kontakt:
- Guiqiong Xu
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-Mail: donna_shee@163.com
-
Kontakt:
- Yu-long Xie, MD
- Telefonnummer: +8615625031643
- E-Mail: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologische Bestätigung eines nicht verhornenden Nasopharynxkarzinoms (WHO II-III);
- neu diagnostiziertes Stadium I bis IVa gemäß dem Stufenklassifizierungssystem der American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control, 8. Auflage
- Die nasopharyngeale Raumforderung ist auf eine Seite des Nasopharynx beschränkt und überschreitet nicht die Mittellinie (die Linie zwischen der Nasenscheidewand und der Mitte des Rückenmarks/Medulla), die durch ein elektronisches Nasopharyngoskop (ENS) und eine Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt wurde. Eine pathologische Biopsie wurde empfohlen, wenn unklar war, ob der Tumor radiologisch auf der Gegenseite eindrang.
- Wenn eine kurative IMRT geplant ist, sollten Chemotherapeutika je nach TNM-Stadium gemäß den Richtlinien der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) verabreicht werden als Epstein-Barr-Virus (EBV) DNA > 4000 Kopien, Knoten > 3 cm oder mit extranodaler Ausdehnung; T1–2N1: gleichzeitige Cisplatin-Radiochemotherapie; Metronomische Capecitabin-Therapie)
- keine vorherige Behandlung von Krebs;
- ein Karnofsky-Leistungsstatuswert von mindestens 70 (auf einer Skala von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen);
- zwischen 18 und 70 Jahren;
- ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion: Angemessene Knochenmarksfunktion: Leukozytenzahl ≥ 3×10E9/l, NE-Zahl ≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 90 g/l, PLT-Zahl ≥ 100×10E9/l; ausreichende Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN; Angemessene Nierenfunktion: BUN und CRE ≤ 1,5×ULN, endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
- Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Behandlung mit palliativer Absicht;
- Erhalt einer früheren Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation [außer diagnostische Verfahren]) des Nasopharynx;
- hatte nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Local Advantage NPC einen Krankheitsfortschritt
- Vorhandensein von Fernmetastasen;
- Keratinisiertes Plattenepithelkarzinom oder basalzellähnliches Plattenepithelkarzinom;
- Frühere Malignität, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
- an einer New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4, einer instabilen Angina pectoris, einem Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres oder einer klinisch bedeutsamen Arrhythmie leiden, die einer Behandlung bedarf;
- Stillzeit oder Schwangerschaft;
- Jede andere Erkrankung, einschließlich psychischer Störungen, Drogen- oder Alkoholkonsum, ist nicht voll handlungsfähig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reduzierung CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
|
Das klinische Zielvolumen für Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) ist definiert als 5 mm Abstand vom GTVp, einschließlich der Tumorausdehnung vor der Chemotherapie (CTVp1 = GTVp + 5 mm).
|
|
Placebo-Komparator: Nicht-Reduktion CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+gesamter Nasopharynx
|
Das klinische Zielvolumen für Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) ist definiert als der gesamte Nasopharynx sowie 5 mm Abstand vom GTVp (CTVp1 = GTVp + 5 mm + gesamter Nasopharynx).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Lokalrezidiv oder Tod jeglicher Ursache
|
3 Jahre
|
|
Inzidenz einer Hörbehinderung schlimmer als Grad 2
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Audiometrie und Symptome, bewertet nach CTCAE (Version 5.0).
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Tod jeglicher Ursache
|
3 Jahre
|
|
Regionales rezidivfreies Überleben (RRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten regionalen Wiederauftreten oder Tod jeglicher Ursache
|
3 Jahre
|
|
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
berechnet von der Randomisierung bis zur dokumentierten Fernmetastasierung oder zum Tod
|
3 Jahre
|
|
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Treten innerhalb von 3 Monaten nach IMRT gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 auf
|
3 Monate
|
|
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, bewertet sowohl nach den Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group als auch nach CTCAE (Version 5.0)
|
3 Jahre
|
|
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Kopf und Hals (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Von den Patienten berichtete Daten zur Lebensqualität und höhere Werte deuteten auf schwerwiegendere Symptome hin
|
3 Jahre
|
|
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Kopf und Hals (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Von den Patienten berichtete Daten zur Lebensqualität und höhere Werte deuteten auf schwerwiegendere Symptome hin
|
3 Jahre
|
|
Strahleninduzierte Mittelohrentzündung mit Erguss (OME)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertet durch Tympanometrie
|
3 Jahre
|
|
V60Gy
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Volumen, das mindestens 60 Gy erhalten hat
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
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- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSCPH-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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