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Réduction des volumes cibles cliniques de tumeur primaire à haut risque (CTVp1) dans le carcinome nasopharyngé non métastatique (CTVp1-NPC)

8 août 2023 mis à jour par: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Réduction des volumes cibles cliniques de tumeurs primaires à haut risque (CTVp1) dans le carcinome nasopharyngé non métastatique traité par radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) : essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3 (CTVp1-NPC)

Évaluer le contrôle local à long terme, le taux de survie, les toxicités aiguës et tardives liées aux rayonnements, la qualité de vie après réduction des volumes cibles cliniques de la tumeur primaire à haut risque (CTVp1) dans le carcinome nasopharyngé non métastatique traité par IMRT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai clinique multicentrique contrôlé randomisé de phase 3 recrute des patients atteints d'un cancer du nasopharynx non métastatique nouvellement diagnostiqué et traités par IMRT. L'intervention définit les volumes cibles cliniques de tumeur primaire à haut risque (CTVp1) comme GTV + 5 mm ou GTV + 5 mm + nasopharynx entier. L'objectif est de comparer le contrôle local à long terme, le taux de survie, les toxicités aiguës et tardives liées aux rayonnements entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

454

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Recrutement
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. confirmation histologique du carcinome nasopharyngé non kératinisant (OMS II-III) ;
  2. stade I à IVa nouvellement diagnostiqué selon le système de classification des stades de la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control
  3. masse nasopharyngée confinée à un côté du nasopharynx et ne dépassant pas la ligne médiane (la ligne entre le septum nasal et le milieu de la moelle épinière/médulla) détectée par le nasopharyngoscope électronique (ENS) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Une biopsie pathologique était recommandée s'il n'était pas clair si la tumeur avait envahi le côté controlatéral à la radiographie.
  4. prévu de recevoir une IMRT curative, les médicaments de chimiothérapie doivent être administrés conformément aux directives de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) en fonction du stade TNM ; (T1N0 : aucune chimiothérapie requise ; sous forme d'ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV) > 4 000 copies, ganglion > 3 cm ou avec extension extraganglionnaire ; T1-2N1 : chimioradiothérapie concomitante au cisplatine ; capécitabine métronomique)
  5. aucun traitement antérieur contre le cancer;
  6. un score de performance de Karnofsky d'au moins 70 (sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un handicap plus important) ;
  7. entre 18 et 70 ans ;
  8. fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate : fonction médullaire adéquate : nombre de globules blancs ≥ 3 × 10E9/L, nombre de NE ≥ 1,5 × 10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, nombre de PLT ≥ 100 × 10E9/L ; fonction hépatique adéquate : ALT et AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 2,0 × LSN; Fonction rénale adéquate : BUN et CRE ≤ 1,5 × LSN, clairance endogène de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
  9. Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. réception d'un traitement à visée palliative;
  2. la réception d'un traitement antérieur (radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie [à l'exception des procédures de diagnostic]) au nasopharynx ;
  3. a eu une progression de la maladie après une chimiothérapie néoadjuvante en avantage local NPC
  4. présence de métastases à distance ;
  5. Carcinome épidermoïde kératinisé ou carcinome épidermoïde de type basocellulaire ;
  6. Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer du col de l'utérus in situ et d'un carcinome papillaire de la thyroïde correctement traités ;
  7. Avoir une classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA), une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde dans l'année ou une arythmie cliniquement significative nécessitant un traitement ;
  8. lactation ou grossesse;
  9. Toute autre condition, y compris les troubles mentaux, la toxicomanie ou l'alcoolisme ; n'ont pas la pleine capacité pour les actes civils.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
Les volumes cibles cliniques de tumeur primaire à haut risque (CTVp1) sont définis comme une marge de 5 mm à partir de GTVp, y compris l'extension tumorale de la chimiothérapie pré-induction (CTVp1 = GTVp + 5 mm)
Comparateur placebo: CTVp1 sans réduction
CTVp1=GTVp+5mm+nasopharynx entier
Les volumes cibles cliniques de tumeur primaire à haut risque (CTVp1) sont définis comme le nasopharynx entier ainsi qu'une marge de 5 mm à partir de GTVp (CTVp1 = GTVp + 5 mm + nasopharynx entier)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute locale (LRFS)
Délai: 3 années
le temps écoulé entre la randomisation et la récidive locale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Incidence de déficience auditive pire que le grade 2
Délai: 3 années
audiométrie et symptômes classés selon le CTCAE (version 5.0).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
le temps entre la randomisation et le décès documenté quelle qu'en soit la cause
3 années
Survie sans rechute régionale (RRFS)
Délai: 3 années
le délai entre la randomisation et la récidive régionale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause
3 années
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 3 années
calculé à partir de la randomisation jusqu'à la métastase à distance documentée ou au décès
3 années
Toxicités aiguës
Délai: 3 mois
Se produire dans les 3 mois suivant l'IMRT selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables Version 5.0
3 mois
Toxicités tardives
Délai: 3 années
3 mois après la fin de la radiothérapie graduée selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group et du CTCAE (version 5.0)
3 années
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire tête et cou (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: 3 années
Les données sur la qualité de vie rapportées par les patients et des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves
3 années
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire tête et cou (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3 années
Les données sur la qualité de vie rapportées par les patients et des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves
3 années
otite moyenne radio-induite avec épanchement (OME)
Délai: 3 années
Évalué par tympanométrie
3 années
V60Gy
Délai: 3 années
Volume ayant reçu au moins 60Gy
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

4 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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