- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05994170
Réduction des volumes cibles cliniques de tumeur primaire à haut risque (CTVp1) dans le carcinome nasopharyngé non métastatique (CTVp1-NPC)
8 août 2023 mis à jour par: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Réduction des volumes cibles cliniques de tumeurs primaires à haut risque (CTVp1) dans le carcinome nasopharyngé non métastatique traité par radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) : essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 3 (CTVp1-NPC)
Évaluer le contrôle local à long terme, le taux de survie, les toxicités aiguës et tardives liées aux rayonnements, la qualité de vie après réduction des volumes cibles cliniques de la tumeur primaire à haut risque (CTVp1) dans le carcinome nasopharyngé non métastatique traité par IMRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique multicentrique contrôlé randomisé de phase 3 recrute des patients atteints d'un cancer du nasopharynx non métastatique nouvellement diagnostiqué et traités par IMRT.
L'intervention définit les volumes cibles cliniques de tumeur primaire à haut risque (CTVp1) comme GTV + 5 mm ou GTV + 5 mm + nasopharynx entier.
L'objectif est de comparer le contrôle local à long terme, le taux de survie, les toxicités aiguës et tardives liées aux rayonnements entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
454
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gui-qiong Xu
- Numéro de téléphone: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
- Recrutement
- Zhongshan City People's Hospital
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Contact:
- Guiqiong Xu
- Numéro de téléphone: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
-
Contact:
- Yu-long Xie, MD
- Numéro de téléphone: +8615625031643
- E-mail: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- confirmation histologique du carcinome nasopharyngé non kératinisant (OMS II-III) ;
- stade I à IVa nouvellement diagnostiqué selon le système de classification des stades de la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control
- masse nasopharyngée confinée à un côté du nasopharynx et ne dépassant pas la ligne médiane (la ligne entre le septum nasal et le milieu de la moelle épinière/médulla) détectée par le nasopharyngoscope électronique (ENS) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Une biopsie pathologique était recommandée s'il n'était pas clair si la tumeur avait envahi le côté controlatéral à la radiographie.
- prévu de recevoir une IMRT curative, les médicaments de chimiothérapie doivent être administrés conformément aux directives de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) en fonction du stade TNM ; (T1N0 : aucune chimiothérapie requise ; sous forme d'ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV) > 4 000 copies, ganglion > 3 cm ou avec extension extraganglionnaire ; T1-2N1 : chimioradiothérapie concomitante au cisplatine ; capécitabine métronomique)
- aucun traitement antérieur contre le cancer;
- un score de performance de Karnofsky d'au moins 70 (sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant un handicap plus important) ;
- entre 18 et 70 ans ;
- fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate : fonction médullaire adéquate : nombre de globules blancs ≥ 3 × 10E9/L, nombre de NE ≥ 1,5 × 10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, nombre de PLT ≥ 100 × 10E9/L ; fonction hépatique adéquate : ALT et AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 2,0 × LSN; Fonction rénale adéquate : BUN et CRE ≤ 1,5 × LSN, clairance endogène de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- réception d'un traitement à visée palliative;
- la réception d'un traitement antérieur (radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie [à l'exception des procédures de diagnostic]) au nasopharynx ;
- a eu une progression de la maladie après une chimiothérapie néoadjuvante en avantage local NPC
- présence de métastases à distance ;
- Carcinome épidermoïde kératinisé ou carcinome épidermoïde de type basocellulaire ;
- Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer du col de l'utérus in situ et d'un carcinome papillaire de la thyroïde correctement traités ;
- Avoir une classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA), une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde dans l'année ou une arythmie cliniquement significative nécessitant un traitement ;
- lactation ou grossesse;
- Toute autre condition, y compris les troubles mentaux, la toxicomanie ou l'alcoolisme ; n'ont pas la pleine capacité pour les actes civils.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réduction CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
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Les volumes cibles cliniques de tumeur primaire à haut risque (CTVp1) sont définis comme une marge de 5 mm à partir de GTVp, y compris l'extension tumorale de la chimiothérapie pré-induction (CTVp1 = GTVp + 5 mm)
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Comparateur placebo: CTVp1 sans réduction
CTVp1=GTVp+5mm+nasopharynx entier
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Les volumes cibles cliniques de tumeur primaire à haut risque (CTVp1) sont définis comme le nasopharynx entier ainsi qu'une marge de 5 mm à partir de GTVp (CTVp1 = GTVp + 5 mm + nasopharynx entier)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute locale (LRFS)
Délai: 3 années
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le temps écoulé entre la randomisation et la récidive locale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause
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3 années
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Incidence de déficience auditive pire que le grade 2
Délai: 3 années
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audiométrie et symptômes classés selon le CTCAE (version 5.0).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 3 années
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le temps entre la randomisation et le décès documenté quelle qu'en soit la cause
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3 années
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Survie sans rechute régionale (RRFS)
Délai: 3 années
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le délai entre la randomisation et la récidive régionale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause
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3 années
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Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 3 années
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calculé à partir de la randomisation jusqu'à la métastase à distance documentée ou au décès
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3 années
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Toxicités aiguës
Délai: 3 mois
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Se produire dans les 3 mois suivant l'IMRT selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables Version 5.0
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3 mois
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Toxicités tardives
Délai: 3 années
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3 mois après la fin de la radiothérapie graduée selon les critères du Radiation Therapy Oncology Group et du CTCAE (version 5.0)
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3 années
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire tête et cou (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: 3 années
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Les données sur la qualité de vie rapportées par les patients et des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves
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3 années
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire tête et cou (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3 années
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Les données sur la qualité de vie rapportées par les patients et des scores plus élevés indiquaient des symptômes plus graves
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3 années
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otite moyenne radio-induite avec épanchement (OME)
Délai: 3 années
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Évalué par tympanométrie
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3 années
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V60Gy
Délai: 3 années
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Volume ayant reçu au moins 60Gy
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
4 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSCPH-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .