- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05994170
Reduktion af højrisiko primærtumor kliniske målvolumener (CTVp1) i ikke-metastatisk nasopharyngealt karcinom (CTVp1-NPC)
8. august 2023 opdateret af: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Reduktion af højrisiko primærtumor kliniske målvolumener (CTVp1) i ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT): Et fase 3, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (CTVp1-NPC)
For at evaluere den langsigtede lokale kontrol, overlevelsesrate, akutte og sene strålingsrelaterede toksiciteter, livskvalitet efter reduktion af højrisiko primære tumor kliniske målvolumener (CTVp1) i ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom behandlet med IMRT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 3, multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg rekrutterer patienter med nyligt diagnosticerede ikke-metastatiske nasopharyngeal carcinompatienter behandlet med IMRT.
Interventionen afgrænser højrisiko primære tumor kliniske målvolumener (CTVp1) som GTV+5mm eller GTV+5mm+hele nasopharynx.
Målet er at sammenligne den langsigtede lokale kontrol, overlevelsesrate, akutte og sen strålingsrelaterede toksiciteter mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
454
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gui-qiong Xu
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Rekruttering
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kontakt:
- Guiqiong Xu
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
-
Kontakt:
- Yu-long Xie, MD
- Telefonnummer: +8615625031643
- E-mail: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftelse af ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (WHO II-III);
- nydiagnosticeret fase I til IVa ifølge American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8. udgave fase-klassifikationssystem
- nasopharyngeal masse begrænset til den ene side af nasopharynx og overskred ikke midterlinjen (linjen mellem næseskillevæggen og midtpunktet af rygmarven/marven) detekteret af elektronisk nasopharyngoscope (ENS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Patologisk biopsi blev anbefalet, hvis det var uklart, om tumor invaderede den kontralaterale side radiografisk.
- planlagt til at modtage helbredende IMRT, bør kemoterapi-lægemidler administreres i henhold til retningslinjerne fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) afhængigt af TNM-stadiet; (T1N0: Ingen kemoterapi nødvendig; T2N0: Ingen kemoterapi eller samtidig cisplatin-kemoradioterapi, hvis der er uønskede prognostiske indikatorer som f.eks. som Epstein-Barr virus (EBV) DNA>4000 kopier,node >3cm eller med ekstranodal forlængelse;T1-2N1: samtidig cisplatin kemoradioterapi;T3N0: samtidig cisplatin kemoradioterapi; stadium III-Iva: platinbaseret neoadjuverende kemoterapi+platin-konkurrerende kemoterapi+platin-konkurrerende kemoterapi metronom capecitabin terapi)
- ingen tidligere behandling for kræft;
- en Karnofsky præstationsstatusscore på mindst 70 (på en skala fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer større handicap);
- mellem 18 og 70 år;
- tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion: Tilstrækkelig marvfunktion: WBC-antal ≥ 3×10E9/L, NE-tal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tal ≥ 100×10E9/L; ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN; Tilstrækkelig nyrefunktion: BUN og CRE ≤ 1,5×ULN, endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- modtagelse af behandling med palliativ hensigt;
- modtagelse af tidligere behandling (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi [undtagen diagnostiske procedurer]) til nasopharynx;
- havde sygdomsfremgang efter neoadjuverende kemoterapi i lokal fordel NPC
- tilstedeværelse af fjernmetastaser;
- Keratiniseret pladecellecarcinom eller basalcelle-lignende pladecellecarcinom;
- Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalskræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom;
- Har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år eller klinisk meningsfuld arytmi, der kræver behandling;
- amning eller graviditet;
- Enhver anden tilstand, herunder psykisk lidelse, narkotika eller alkoholtilsætning; har ikke fuld kapacitet til civile handlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Reduktion CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
|
Højrisiko Primær Tumor Clinical Target Volumes (CTVp1) er defineret som 5 mm margin fra GTVp, inklusive præ-induktion kemoterapi tumorforlængelse (CTVp1=GTVp+5mm)
|
Placebo komparator: Ikke-reduktion CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+hele nasopharynx
|
Højrisiko primærtumor kliniske målvolumener (CTVp1) er defineret som hele nasopharynx samt 5 mm margin fra GTVp( CTVp1=GTVp+5mm+hele nasopharynx)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra randomisering til dokumenteret lokalt tilbagefald eller død af enhver årsag
|
3 år
|
Forekomst af hørenedsættelse værre end grad 2
Tidsramme: 3 år
|
audiometri og symptomer klassificeret i henhold til CTCAE (version 5.0).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra randomisering til dokumenteret død uanset årsag
|
3 år
|
Regional tilbagefaldsfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra randomisering til dokumenteret regionalt tilbagefald eller død uanset årsag
|
3 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
beregnet fra randomisering til dokumenteret fjernmetastaser eller død
|
3 år
|
Akutte toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekommer inden for 3 måneder efter IMRT ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
|
3 måneder
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
|
3 måneder efter afslutning af strålebehandling graderet i henhold til både Stråleterapi Oncology Group-kriterierne og CTCAE (version 5.0)
|
3 år
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved- og halsspørgeskema (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
|
Patientrapporterede data om livskvalitet og højere score indikerede mere alvorlige symptomer
|
3 år
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved- og halsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år
|
Patientrapporterede data om livskvalitet og højere score indikerede mere alvorlige symptomer
|
3 år
|
strålingsinduceret mellemørebetændelse med effusion (OME)
Tidsramme: 3 år
|
Evalueret ved tympanometri
|
3 år
|
V60Gy
Tidsramme: 3 år
|
Volumen, der modtog mindst 60Gy
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSCPH-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Reduktion CTVp1
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.AfsluttetEmfysemHolland, Tyskland, Frankrig