- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05994170
Reduktion af højrisiko primærtumor kliniske målvolumener (CTVp1) i ikke-metastatisk nasopharyngealt karcinom (CTVp1-NPC)
8. august 2023 opdateret af: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Reduktion af højrisiko primærtumor kliniske målvolumener (CTVp1) i ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT): Et fase 3, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (CTVp1-NPC)
For at evaluere den langsigtede lokale kontrol, overlevelsesrate, akutte og sene strålingsrelaterede toksiciteter, livskvalitet efter reduktion af højrisiko primære tumor kliniske målvolumener (CTVp1) i ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom behandlet med IMRT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 3, multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg rekrutterer patienter med nyligt diagnosticerede ikke-metastatiske nasopharyngeal carcinompatienter behandlet med IMRT.
Interventionen afgrænser højrisiko primære tumor kliniske målvolumener (CTVp1) som GTV+5mm eller GTV+5mm+hele nasopharynx.
Målet er at sammenligne den langsigtede lokale kontrol, overlevelsesrate, akutte og sen strålingsrelaterede toksiciteter mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
454
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gui-qiong Xu
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Rekruttering
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kontakt:
- Guiqiong Xu
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
-
Kontakt:
- Yu-long Xie, MD
- Telefonnummer: +8615625031643
- E-mail: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftelse af ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (WHO II-III);
- nydiagnosticeret fase I til IVa ifølge American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8. udgave fase-klassifikationssystem
- nasopharyngeal masse begrænset til den ene side af nasopharynx og overskred ikke midterlinjen (linjen mellem næseskillevæggen og midtpunktet af rygmarven/marven) detekteret af elektronisk nasopharyngoscope (ENS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Patologisk biopsi blev anbefalet, hvis det var uklart, om tumor invaderede den kontralaterale side radiografisk.
- planlagt til at modtage helbredende IMRT, bør kemoterapi-lægemidler administreres i henhold til retningslinjerne fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) afhængigt af TNM-stadiet; (T1N0: Ingen kemoterapi nødvendig; T2N0: Ingen kemoterapi eller samtidig cisplatin-kemoradioterapi, hvis der er uønskede prognostiske indikatorer som f.eks. som Epstein-Barr virus (EBV) DNA>4000 kopier,node >3cm eller med ekstranodal forlængelse;T1-2N1: samtidig cisplatin kemoradioterapi;T3N0: samtidig cisplatin kemoradioterapi; stadium III-Iva: platinbaseret neoadjuverende kemoterapi+platin-konkurrerende kemoterapi+platin-konkurrerende kemoterapi metronom capecitabin terapi)
- ingen tidligere behandling for kræft;
- en Karnofsky præstationsstatusscore på mindst 70 (på en skala fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer større handicap);
- mellem 18 og 70 år;
- tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion: Tilstrækkelig marvfunktion: WBC-antal ≥ 3×10E9/L, NE-tal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tal ≥ 100×10E9/L; ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN; Tilstrækkelig nyrefunktion: BUN og CRE ≤ 1,5×ULN, endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- modtagelse af behandling med palliativ hensigt;
- modtagelse af tidligere behandling (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi [undtagen diagnostiske procedurer]) til nasopharynx;
- havde sygdomsfremgang efter neoadjuverende kemoterapi i lokal fordel NPC
- tilstedeværelse af fjernmetastaser;
- Keratiniseret pladecellecarcinom eller basalcelle-lignende pladecellecarcinom;
- Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalskræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom;
- Har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år eller klinisk meningsfuld arytmi, der kræver behandling;
- amning eller graviditet;
- Enhver anden tilstand, herunder psykisk lidelse, narkotika eller alkoholtilsætning; har ikke fuld kapacitet til civile handlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduktion CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
|
Højrisiko Primær Tumor Clinical Target Volumes (CTVp1) er defineret som 5 mm margin fra GTVp, inklusive præ-induktion kemoterapi tumorforlængelse (CTVp1=GTVp+5mm)
|
|
Placebo komparator: Ikke-reduktion CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+hele nasopharynx
|
Højrisiko primærtumor kliniske målvolumener (CTVp1) er defineret som hele nasopharynx samt 5 mm margin fra GTVp( CTVp1=GTVp+5mm+hele nasopharynx)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra randomisering til dokumenteret lokalt tilbagefald eller død af enhver årsag
|
3 år
|
|
Forekomst af hørenedsættelse værre end grad 2
Tidsramme: 3 år
|
audiometri og symptomer klassificeret i henhold til CTCAE (version 5.0).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra randomisering til dokumenteret død uanset årsag
|
3 år
|
|
Regional tilbagefaldsfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra randomisering til dokumenteret regionalt tilbagefald eller død uanset årsag
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
beregnet fra randomisering til dokumenteret fjernmetastaser eller død
|
3 år
|
|
Akutte toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekommer inden for 3 måneder efter IMRT ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
|
3 måneder
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
|
3 måneder efter afslutning af strålebehandling graderet i henhold til både Stråleterapi Oncology Group-kriterierne og CTCAE (version 5.0)
|
3 år
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved- og halsspørgeskema (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
|
Patientrapporterede data om livskvalitet og højere score indikerede mere alvorlige symptomer
|
3 år
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved- og halsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år
|
Patientrapporterede data om livskvalitet og højere score indikerede mere alvorlige symptomer
|
3 år
|
|
strålingsinduceret mellemørebetændelse med effusion (OME)
Tidsramme: 3 år
|
Evalueret ved tympanometri
|
3 år
|
|
V60Gy
Tidsramme: 3 år
|
Volumen, der modtog mindst 60Gy
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSCPH-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .