Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af højrisiko primærtumor kliniske målvolumener (CTVp1) i ikke-metastatisk nasopharyngealt karcinom (CTVp1-NPC)

8. august 2023 opdateret af: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Reduktion af højrisiko primærtumor kliniske målvolumener (CTVp1) i ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT): Et fase 3, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (CTVp1-NPC)

For at evaluere den langsigtede lokale kontrol, overlevelsesrate, akutte og sene strålingsrelaterede toksiciteter, livskvalitet efter reduktion af højrisiko primære tumor kliniske målvolumener (CTVp1) i ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom behandlet med IMRT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3, multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg rekrutterer patienter med nyligt diagnosticerede ikke-metastatiske nasopharyngeal carcinompatienter behandlet med IMRT. Interventionen afgrænser højrisiko primære tumor kliniske målvolumener (CTVp1) som GTV+5mm eller GTV+5mm+hele nasopharynx. Målet er at sammenligne den langsigtede lokale kontrol, overlevelsesrate, akutte og sen strålingsrelaterede toksiciteter mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

454

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftelse af ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (WHO II-III);
  2. nydiagnosticeret fase I til IVa ifølge American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8. udgave fase-klassifikationssystem
  3. nasopharyngeal masse begrænset til den ene side af nasopharynx og overskred ikke midterlinjen (linjen mellem næseskillevæggen og midtpunktet af rygmarven/marven) detekteret af elektronisk nasopharyngoscope (ENS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Patologisk biopsi blev anbefalet, hvis det var uklart, om tumor invaderede den kontralaterale side radiografisk.
  4. planlagt til at modtage helbredende IMRT, bør kemoterapi-lægemidler administreres i henhold til retningslinjerne fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) afhængigt af TNM-stadiet; (T1N0: Ingen kemoterapi nødvendig; T2N0: Ingen kemoterapi eller samtidig cisplatin-kemoradioterapi, hvis der er uønskede prognostiske indikatorer som f.eks. som Epstein-Barr virus (EBV) DNA>4000 kopier,node >3cm eller med ekstranodal forlængelse;T1-2N1: samtidig cisplatin kemoradioterapi;T3N0: samtidig cisplatin kemoradioterapi; stadium III-Iva: platinbaseret neoadjuverende kemoterapi+platin-konkurrerende kemoterapi+platin-konkurrerende kemoterapi metronom capecitabin terapi)
  5. ingen tidligere behandling for kræft;
  6. en Karnofsky præstationsstatusscore på mindst 70 (på en skala fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer større handicap);
  7. mellem 18 og 70 år;
  8. tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion: Tilstrækkelig marvfunktion: WBC-antal ≥ 3×10E9/L, NE-tal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tal ≥ 100×10E9/L; ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN; Tilstrækkelig nyrefunktion: BUN og CRE ≤ 1,5×ULN, endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  9. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. modtagelse af behandling med palliativ hensigt;
  2. modtagelse af tidligere behandling (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi [undtagen diagnostiske procedurer]) til nasopharynx;
  3. havde sygdomsfremgang efter neoadjuverende kemoterapi i lokal fordel NPC
  4. tilstedeværelse af fjernmetastaser;
  5. Keratiniseret pladecellecarcinom eller basalcelle-lignende pladecellecarcinom;
  6. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalskræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom;
  7. Har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år eller klinisk meningsfuld arytmi, der kræver behandling;
  8. amning eller graviditet;
  9. Enhver anden tilstand, herunder psykisk lidelse, narkotika eller alkoholtilsætning; har ikke fuld kapacitet til civile handlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduktion CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
Højrisiko Primær Tumor Clinical Target Volumes (CTVp1) er defineret som 5 mm margin fra GTVp, inklusive præ-induktion kemoterapi tumorforlængelse (CTVp1=GTVp+5mm)
Placebo komparator: Ikke-reduktion CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+hele nasopharynx
Højrisiko primærtumor kliniske målvolumener (CTVp1) er defineret som hele nasopharynx samt 5 mm margin fra GTVp( CTVp1=GTVp+5mm+hele nasopharynx)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til dokumenteret lokalt tilbagefald eller død af enhver årsag
3 år
Forekomst af hørenedsættelse værre end grad 2
Tidsramme: 3 år
audiometri og symptomer klassificeret i henhold til CTCAE (version 5.0).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til dokumenteret død uanset årsag
3 år
Regional tilbagefaldsfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til dokumenteret regionalt tilbagefald eller død uanset årsag
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra randomisering til dokumenteret fjernmetastaser eller død
3 år
Akutte toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder
Forekommer inden for 3 måneder efter IMRT ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
3 måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
3 måneder efter afslutning af strålebehandling graderet i henhold til både Stråleterapi Oncology Group-kriterierne og CTCAE (version 5.0)
3 år
Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved- og halsspørgeskema (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
Patientrapporterede data om livskvalitet og højere score indikerede mere alvorlige symptomer
3 år
Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved- og halsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år
Patientrapporterede data om livskvalitet og højere score indikerede mere alvorlige symptomer
3 år
strålingsinduceret mellemørebetændelse med effusion (OME)
Tidsramme: 3 år
Evalueret ved tympanometri
3 år
V60Gy
Tidsramme: 3 år
Volumen, der modtog mindst 60Gy
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Reduktion CTVp1

3
Abonner