Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska högrisk primärtumör kliniska målvolymer (CTVp1) i icke-metastaserande nasofarynxkarcinom (CTVp1-NPC)

8 augusti 2023 uppdaterad av: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Minska högrisk primärtumör kliniska målvolymer (CTVp1) i icke-metastaserande nasofarynxkarcinom som behandlas med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT): En fas 3, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (CTVp1-NPC)

För att utvärdera den långsiktiga lokala kontrollen, överlevnadsfrekvensen, akuta och sena strålningsrelaterade toxiciteter, livskvalitet efter minskning av högrisk primärtumör kliniska målvolymer (CTVp1) i icke-metastaserande nasofarynxkarcinom som behandlats med IMRT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna fas 3, multicenter, randomiserade kontrollerade kliniska prövning rekryterar patienter med nyligen diagnostiserade icke-metastaserande nasofarynxkarcinompatienter som behandlas med IMRT. Interventionen avgränsar högrisk primärtumör kliniska målvolymer (CTVp1) som GTV+5mm eller GTV+5mm+hela nasofarynx. Målet är att jämföra den långsiktiga lokala kontrollen, överlevnadsfrekvensen, akuta och sena strålningsrelaterade toxiciteter mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

454

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekrytering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekräftelse av icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom (WHO II-III);
  2. nydiagnostiserade stadium I till IVa enligt American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8:e upplagan stadium-klassificeringssystem
  3. nasofaryngeal massa begränsad till ena sidan av nasofarynx och överskred inte mittlinjen (linjen mellan nässkiljeväggen och mittpunkten av ryggmärg/medulla) detekterad med elektroniskt nasofaryngoskop (ENS) och magnetisk resonanstomografi (MRT). Patologisk biopsi rekommenderades om det var oklart om tumören invaderade den kontralaterala sidan radiografiskt.
  4. planeras att få läkande IMRT, kemoterapiläkemedel bör administreras enligt riktlinjer från Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) beroende på TNM-stadiet; (T1N0: Ingen kemoterapi krävs; T2N0:Ingen kemoterapi eller samtidig cisplatin-kemoradioterapi om det finns negativa prognostiska indikatorer som t.ex. som Epstein-Barr-virus (EBV) DNA>4000 kopior, nod >3cm eller med extranodal förlängning;T1-2N1: samtidig cisplatin kemoradioterapi; T3N0: samtidig cisplatin kemoradioterapi; stadium III-Iva: platinabaserad neoadjuvant kemoterapi + samtidig kemoterapi + platina-radioterapi metronom capecitabinterapi)
  5. ingen tidigare behandling för cancer;
  6. ett Karnofsky prestationsstatuspoäng på minst 70 (på en skala från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning);
  7. mellan 18 och 70 år gammal;
  8. adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion: Adekvat märgfunktion: WBC-antal ≥ 3×10E9/L, NE-antal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-antal ≥ 100×10E9/L; ALT och ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;Adekvat njurfunktion: BUN och CRE ≤ 1,5×ULN, endogent kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  9. Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. mottagande av behandling med palliativ avsikt;
  2. mottagande av tidigare behandling (strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi [utom diagnostiska procedurer]) till nasofarynx;
  3. hade sjukdomsprogress efter neoadjuvant kemoterapi i lokal fördel NPC
  4. närvaro av fjärrmetastaser;
  5. Keratiniserat skivepitelcancer eller basalcellsliknande skivepitelcancer;
  6. Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer och papillärt sköldkörtelkarcinom;
  7. Har New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4, instabil angina, hjärtinfarkt inom 1 år eller kliniskt betydelsefull arytmi som kräver behandling;
  8. amning eller graviditet;
  9. Alla andra tillstånd inklusive psykisk störning, drog- eller alkoholtillskott; har inte full kapacitet för civila handlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reduktion CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
Högrisk primärtumör kliniska målvolymer (CTVp1) definieras som 5 mm marginal från GTVp, inklusive tumörförlängning före induktion av kemoterapi (CTVp1=GTVp+5 mm)
Placebo-jämförare: Icke-reduktion CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+hela nasofarynx
Högrisk primärtumör kliniska målvolymer (CTVp1) definieras som hel nasofarynx samt 5 mm marginal från GTVp (CTVp1=GTVp+5mm+hel nasofarynx)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 3 år
tiden från randomisering till dokumenterat lokalt återfall eller död av någon orsak
3 år
Förekomsten av hörselnedsättning sämre än graderad 2
Tidsram: 3 år
audiometri och symtom graderade enligt CTCAE (version 5.0).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
tiden från randomisering till dokumenterad död oavsett orsak
3 år
Regional återfallsfri överlevnad (RRFS)
Tidsram: 3 år
tiden från randomisering till dokumenterat regionalt återfall eller dödsfall av någon orsak
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
beräknat från randomisering till dokumenterad fjärrmetastasering eller död
3 år
Akuta toxiciteter
Tidsram: 3 månader
Uppstår inom 3 månader efter IMRT enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
3 månader
Sen toxicitet
Tidsram: 3 år
3 månader efter avslutad strålbehandling graderad enligt både Strålterapi Oncology Groups kriterier och CTCAE (version 5.0)
3 år
Funktionell bedömning av cancerterapi-huvud- och halsenkät (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsram: 3 år
Patientrapporterade data om livskvalitet och högre poäng tydde på allvarligare symtom
3 år
Funktionell bedömning av cancerterapi-huvud- och halsenkät (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 3 år
Patientrapporterade data om livskvalitet och högre poäng tydde på allvarligare symtom
3 år
strålningsinducerad öroninflammation med effusion (OME)
Tidsram: 3 år
Utvärderad med tympanometri
3 år
V60Gy
Tidsram: 3 år
Volym som fick minst 60Gy
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera