- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05994170
Snížení vysoce rizikového klinického cílového objemu primárního nádoru (CTVp1) u nemetastatického nazofaryngeálního karcinomu (CTVp1-NPC)
8. srpna 2023 aktualizováno: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Snížení vysoce rizikového klinického cílového objemu primárního nádoru (CTVp1) u nemetastatického nazofaryngeálního karcinomu léčeného radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT): Fáze 3, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (CTVp1-NPC)
Zhodnotit dlouhodobou lokální kontrolu, míru přežití, akutní a pozdní toxicitu související s ozářením, kvalitu života po snížení klinických cílových objemů vysoce rizikového primárního nádoru (CTVp1) u nemetastatického nazofaryngeálního karcinomu léčeného IMRT.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato fáze 3, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie rekrutuje pacienty s nově diagnostikovaným nemetastazujícím nazofaryngeálním karcinomem léčeným IMRT.
Intervence vymezuje klinické cílové objemy primárního nádoru (CTVp1) s vysokým rizikem jako GTV+5 mm nebo GTV+5 mm+celý nosohltan.
Cílem je porovnat dlouhodobou lokální kontrolu, míru přežití, akutní a pozdní radiační toxicitu mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
454
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gui-qiong Xu
- Telefonní číslo: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
- Nábor
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kontakt:
- Guiqiong Xu
- Telefonní číslo: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
-
Kontakt:
- Yu-long Xie, MD
- Telefonní číslo: +8615625031643
- E-mail: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologické potvrzení nekeratinizujícího nazofaryngeálního karcinomu (WHO II-III);
- nově diagnostikované stadium I až IVa podle American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8. vydání systému klasifikace stádií
- nasofaryngeální hmota omezená na jednu stranu nosohltanu a nepřesahující střední čáru (čáru mezi nosní přepážkou a středem míchy/dřeně) detekovanou elektronickým nazofaryngoskopem (ENS) a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Patologická biopsie byla doporučena, pokud nebylo jasné, zda nádor rentgenologicky invadoval kontralaterální stranu.
- plánováno podstoupit kurativní IMRT, chemoterapeutické léky by měly být podávány podle pokynů Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) v závislosti na stadiu TNM; (T1N0: není nutná žádná chemoterapie; T2N0: žádná chemoterapie nebo souběžná chemoradioterapie cisplatinou, pokud existují nepříznivé prognostické indikátory, jako je např. jako DNA viru Epstein-Barrové (EBV) > 4000 kopií, uzel > 3 cm nebo s extranodálním rozšířením; T1-2N1: souběžná chemoradioterapie cisplatinou; T3N0: souběžná chemoradioterapie cisplatinou; stadium III-Iva: neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny + souběžná cisplatina chemoradioterapie metronomická léčba kapecitabinem )
- žádná předchozí léčba rakoviny;
- skóre výkonu a stavu podle Karnofského alespoň 70 (na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na větší postižení);
- mezi 18 a 70 lety;
- adekvátní hematologická, renální a jaterní funkce: Adekvátní funkce dřeně: počet bílých krvinek ≥ 3×10E9/l, počet NE ≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 90 g/l, počet PLT ≥ 100×10E9/l; adekvátní funkce jater: ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN; Adekvátní funkce ledvin: BUN a CRE ≤ 1,5 × ULN, clearance endogenního kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
- Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- příjem léčby s paliativním záměrem;
- předchozí léčba (radioterapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok [kromě diagnostických postupů]) na nosohltanu;
- měli progresi onemocnění po neoadjuvantní chemoterapii v lokální výhodě NPC
- přítomnost vzdálených metastáz;
- Keratinizovaný spinocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom podobný bazálním buňkám;
- Předchozí malignita kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku a papilárního karcinomu štítné žlázy;
- mít 3. nebo 4. třídu New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu do 1 roku nebo klinicky významnou arytmii, která vyžaduje léčbu;
- laktace nebo těhotenství;
- Jakýkoli jiný stav včetně duševní poruchy, užívání drog nebo alkoholu; nemáte plnou způsobilost k občanským činům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Snížení CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
|
Klinické cílové objemy vysoce rizikového primárního nádoru (CTVp1) jsou definovány jako 5mm okraj od GTVp, včetně extenze nádoru před indukční chemoterapií (CTVp1=GTVp+5mm)
|
Komparátor placeba: Bezredukční CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+celý nosohltan
|
Klinické cílové objemy vysoce rizikového primárního nádoru (CTVp1) jsou definovány jako celý nosohltan a také 5mm okraj od GTVp (CTVp1=GTVp+5mm+celý nosohltan)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Místní přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 3 roky
|
čas od randomizace do zdokumentované lokální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Výskyt sluchového postižení horší než 2
Časové okno: 3 roky
|
audiometrie a symptomy odstupňované podle CTCAE (verze 5.0).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
čas od randomizace do zdokumentované smrti z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Regionální přežití bez recidivy (RRFS)
Časové okno: 3 roky
|
čas od randomizace do dokumentované regionální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
3 roky
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
|
vypočítané od randomizace k dokumentované vzdálené metastáze nebo smrti
|
3 roky
|
Akutní toxicity
Časové okno: 3 měsíce
|
Objeví se do 3 měsíců po IMRT podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0
|
3 měsíce
|
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky
|
3 měsíce po dokončení radioterapie hodnocené podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group a CTCAE (verze 5.0)
|
3 roky
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro hlavu a krk (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: 3 roky
|
Údaje o kvalitě života pacientů a vyšší skóre naznačovaly závažnější příznaky
|
3 roky
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro hlavu a krk (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 roky
|
Údaje o kvalitě života pacientů a vyšší skóre naznačovaly závažnější příznaky
|
3 roky
|
radiací indukovaný zánět středního ucha s výpotkem (OME)
Časové okno: 3 roky
|
Hodnoceno tympanometrií
|
3 roky
|
V60Gy
Časové okno: 3 roky
|
Objem, který obdržel alespoň 60 Gy
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- ZSCPH-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení CTVp1
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
George Mason UniversityNáborHiv | Problém duševního zdraví | Podpora, rodinaSpojené státy
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoJiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, ChinaUkončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Northwell HealthNáborAlergická rýma | Nosní polypy | Nosní obstrukce | Kolaps nosní chlopně | Defekt septaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončeno