Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení vysoce rizikového klinického cílového objemu primárního nádoru (CTVp1) u nemetastatického nazofaryngeálního karcinomu (CTVp1-NPC)

8. srpna 2023 aktualizováno: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Snížení vysoce rizikového klinického cílového objemu primárního nádoru (CTVp1) u nemetastatického nazofaryngeálního karcinomu léčeného radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT): Fáze 3, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (CTVp1-NPC)

Zhodnotit dlouhodobou lokální kontrolu, míru přežití, akutní a pozdní toxicitu související s ozářením, kvalitu života po snížení klinických cílových objemů vysoce rizikového primárního nádoru (CTVp1) u nemetastatického nazofaryngeálního karcinomu léčeného IMRT.

Přehled studie

Detailní popis

Tato fáze 3, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie rekrutuje pacienty s nově diagnostikovaným nemetastazujícím nazofaryngeálním karcinomem léčeným IMRT. Intervence vymezuje klinické cílové objemy primárního nádoru (CTVp1) s vysokým rizikem jako GTV+5 mm nebo GTV+5 mm+celý nosohltan. Cílem je porovnat dlouhodobou lokální kontrolu, míru přežití, akutní a pozdní radiační toxicitu mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

454

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologické potvrzení nekeratinizujícího nazofaryngeálního karcinomu (WHO II-III);
  2. nově diagnostikované stadium I až IVa podle American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8. vydání systému klasifikace stádií
  3. nasofaryngeální hmota omezená na jednu stranu nosohltanu a nepřesahující střední čáru (čáru mezi nosní přepážkou a středem míchy/dřeně) detekovanou elektronickým nazofaryngoskopem (ENS) a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Patologická biopsie byla doporučena, pokud nebylo jasné, zda nádor rentgenologicky invadoval kontralaterální stranu.
  4. plánováno podstoupit kurativní IMRT, chemoterapeutické léky by měly být podávány podle pokynů Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) v závislosti na stadiu TNM; (T1N0: není nutná žádná chemoterapie; T2N0: žádná chemoterapie nebo souběžná chemoradioterapie cisplatinou, pokud existují nepříznivé prognostické indikátory, jako je např. jako DNA viru Epstein-Barrové (EBV) > 4000 kopií, uzel > 3 cm nebo s extranodálním rozšířením; T1-2N1: souběžná chemoradioterapie cisplatinou; T3N0: souběžná chemoradioterapie cisplatinou; stadium III-Iva: neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny + souběžná cisplatina chemoradioterapie metronomická léčba kapecitabinem )
  5. žádná předchozí léčba rakoviny;
  6. skóre výkonu a stavu podle Karnofského alespoň 70 (na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na větší postižení);
  7. mezi 18 a 70 lety;
  8. adekvátní hematologická, renální a jaterní funkce: Adekvátní funkce dřeně: počet bílých krvinek ≥ 3×10E9/l, počet NE ≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 90 g/l, počet PLT ≥ 100×10E9/l; adekvátní funkce jater: ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN; Adekvátní funkce ledvin: BUN a CRE ≤ 1,5 × ULN, clearance endogenního kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  9. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. příjem léčby s paliativním záměrem;
  2. předchozí léčba (radioterapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok [kromě diagnostických postupů]) na nosohltanu;
  3. měli progresi onemocnění po neoadjuvantní chemoterapii v lokální výhodě NPC
  4. přítomnost vzdálených metastáz;
  5. Keratinizovaný spinocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom podobný bazálním buňkám;
  6. Předchozí malignita kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku a papilárního karcinomu štítné žlázy;
  7. mít 3. nebo 4. třídu New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu do 1 roku nebo klinicky významnou arytmii, která vyžaduje léčbu;
  8. laktace nebo těhotenství;
  9. Jakýkoli jiný stav včetně duševní poruchy, užívání drog nebo alkoholu; nemáte plnou způsobilost k občanským činům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížení CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
Klinické cílové objemy vysoce rizikového primárního nádoru (CTVp1) jsou definovány jako 5mm okraj od GTVp, včetně extenze nádoru před indukční chemoterapií (CTVp1=GTVp+5mm)
Komparátor placeba: Bezredukční CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+celý nosohltan
Klinické cílové objemy vysoce rizikového primárního nádoru (CTVp1) jsou definovány jako celý nosohltan a také 5mm okraj od GTVp (CTVp1=GTVp+5mm+celý nosohltan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace do zdokumentované lokální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Výskyt sluchového postižení horší než 2
Časové okno: 3 roky
audiometrie a symptomy odstupňované podle CTCAE (verze 5.0).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace do zdokumentované smrti z jakékoli příčiny
3 roky
Regionální přežití bez recidivy (RRFS)
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace do dokumentované regionální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
vypočítané od randomizace k dokumentované vzdálené metastáze nebo smrti
3 roky
Akutní toxicity
Časové okno: 3 měsíce
Objeví se do 3 měsíců po IMRT podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0
3 měsíce
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky
3 měsíce po dokončení radioterapie hodnocené podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group a CTCAE (verze 5.0)
3 roky
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro hlavu a krk (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: 3 roky
Údaje o kvalitě života pacientů a vyšší skóre naznačovaly závažnější příznaky
3 roky
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro hlavu a krk (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 roky
Údaje o kvalitě života pacientů a vyšší skóre naznačovaly závažnější příznaky
3 roky
radiací indukovaný zánět středního ucha s výpotkem (OME)
Časové okno: 3 roky
Hodnoceno tympanometrií
3 roky
V60Gy
Časové okno: 3 roky
Objem, který obdržel alespoň 60 Gy
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení CTVp1

3
Předplatit