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非転移性上咽頭癌における高リスク原発腫瘍の臨床目標体積 (CTVp1) の削減 (CTVp1-NPC)

2023年8月8日 更新者:Gui-Qiong Xu、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

強度変調放射線療法(IMRT)で治療した非転移性上咽頭癌における高リスク原発腫瘍の臨床目標体積(CTVp1)の削減:第3相多施設共同ランダム化対照試験(CTVp1-NPC)

IMRTで治療した非転移性上咽頭癌におけるハイリスク原発腫瘍臨床標的体積(CTVp1)を減少させた後の、長期的な局所制御、生存率、急性および晩期放射線関​​連毒性、生活の質を評価する。

調査の概要

詳細な説明

この第 3 相多施設ランダム化比較臨床試験では、IMRT で治療を受けた新たに診断された非転移性上咽頭癌患者を募集します。 この介入では、高リスク原発腫瘍の臨床目標体積(CTVp1)を GTV+5mm または GTV+5mm+鼻咽頭全体として描写しています。 目的は、2 つのグループ間の長期的な局所制御、生存率、急性および晩期放射線関​​連毒性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

454

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528403
        • 募集
        • Zhongshan City People's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 非角化性上咽頭癌の組織学的確認(WHO II-III)。
  2. 米国対国際がん連合連合委員会第 8 版のステージ分類システムによると、新たに診断されたステージ I から IVa
  3. 鼻咽頭の塊は鼻咽頭の片側に限定されており、正中線(鼻中隔と脊髄/延髄の中点の間の線)を超えていないことが電子鼻咽頭鏡(ENS)および磁気共鳴画像法(MRI)によって検出されました。 X線撮影で腫瘍が対側に浸潤しているかどうかが不明瞭な場合は、病理学的生検が推奨されます。
  4. 治癒的 IMRT を受ける予定の場合、化学療法薬は TNM 病期に応じて中国臨床腫瘍学会 (CSCO) のガイドラインに従って投与する必要があります。(T1N0: 化学療法は必要ありません。T2N0: 以下のような有害な予後指標がある場合、化学療法またはシスプラチン化学放射線療法は併用しませんエプスタイン・バーウイルス(EBV)DNA>4000コピー、結節>3cmまたは節外伸長あり;T1-2N1:同時シスプラチン化学放射線療法;T3N0:同時シスプラチン化学放射線療法;ステージIII-Iva:プラチナベースの術前補助化学療法+同時シスプラチン化学放射線療法+/-メトロノームカペシタビン療法)
  5. 過去にがん治療を受けていない;
  6. 少なくとも 70 の Karnofsky パフォーマンスステータススコア (0 から 100 のスケールで、スコアが低いほど障害が大きいことを示します)。
  7. 18歳から70歳まで。
  8. 適切な血液、腎臓、肝機能: 適切な骨髄機能: WBC 数 ≥ 3×10E9/L、NE 数 ≥ 1.5×10E9/L、HGB ≥ 90g/L、PLT 数 ≥ 100×10E9/L; 適切な肝機能: ALTおよびAST ≤ 2.5×ULN、TBIL ≤ 2.0×ULN; 適切な腎機能: BUNおよびCRE ≤ 1.5×ULN、内因性クレアチニンクリアランス ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gaultの式)。
  9. 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  1. 緩和的な目的で治療を受ける。
  2. 鼻咽頭に対する以前の治療(放射線療法、化学療法、または手術[診断手順を除く])を受けている。
  3. 局所有利NPCにおいて術前化学療法後に疾患が進行した
  4. 遠隔転移の存在;
  5. 角化扁平上皮癌または基底細胞様扁平上皮癌;
  6. 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、および甲状腺乳頭がんを除く悪性腫瘍の既往歴。
  7. ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス3または4、不安定狭心症、1年以内の心筋梗塞、または治療が必要な臨床的に意味のある不整脈がある。
  8. 授乳または妊娠。
  9. 精神障害、薬物またはアルコールの摂取を含むその他の症状がある場合は、民事行為の完全な能力を備えていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CTVp1の減少
CTVp1=GTVp+5mm
高リスク原発腫瘍の臨床目標体積(CTVp1)は、導入化学療法前の腫瘍拡大を含む、GTVpからのマージン5mmとして定義されます(CTVp1=GTVp+5mm)。
プラセボコンパレーター:非還元CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+鼻咽頭全体
高リスク原発腫瘍の臨床目標体積(CTVp1)は、鼻咽頭全体およびGTVpからのマージン5mmとして定義されます(CTVp1=GTVp+5mm+鼻咽頭全体)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存期間(LRFS)
時間枠:3年
無作為化から、何らかの原因による局所再発または死亡が記録されるまでの時間
3年
グレード2以上の難聴の発生率
時間枠:3年
CTCAE (バージョン 5.0) に従って等級付けされた聴力測定と症状。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:3年
無作為化から何らかの原因による死亡が記録されるまでの時間
3年
地域無再発生存期間(RRFS)
時間枠:3年
ランダム化から文書化された地域再発または何らかの原因による死亡までの時間
3年
遠隔無転移生存期間 (DMFS)
時間枠:3年
記録された遠隔転移または死亡に対する無作為化から計算
3年
急性毒性
時間枠:3ヶ月
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従った IMRT 後 3 か月以内に発生
3ヶ月
晩発毒性
時間枠:3年
放射線療法腫瘍グループの基準と CTCAE (バージョン 5.0) の両方に従って等級付けされた放射線療法の完了後 3 か月
3年
がん治療の機能評価 - 頭頸部アンケート (EORTC QLQ-H&N35)
時間枠:3年
患者が報告した生活の質のデータとスコアが高いほど、症状がより重篤であることを示しています
3年
がん治療の機能評価 - 頭頸部アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠:3年
患者が報告した生活の質のデータとスコアが高いほど、症状がより重篤であることを示しています
3年
放射線誘発性滲出性中耳炎(OME)
時間枠:3年
ティンパノメトリーによる評価
3年
V60Gy
時間枠:3年
少なくとも60Gyを受けた体積
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gui-qiong Xu、Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月4日

一次修了 (推定)

2026年8月4日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CTVp1の減少の臨床試験

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