- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05994170
Reducción de los volúmenes objetivo clínicos del tumor primario de alto riesgo (CTVp1) en el carcinoma nasofaríngeo no metastásico (CTVp1-NPC)
8 de agosto de 2023 actualizado por: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Reducción de los volúmenes objetivo clínicos del tumor primario de alto riesgo (CTVp1) en el carcinoma nasofaríngeo no metastásico tratado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT): un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y de fase 3 (CTVp1-NPC)
Evaluar el control local a largo plazo, la tasa de supervivencia, las toxicidades agudas y tardías relacionadas con la radiación, la calidad de vida después de reducir los volúmenes objetivo clínicos del tumor primario de alto riesgo (CTVp1) en el carcinoma nasofaríngeo no metastásico tratado con IMRT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado, multicéntrico y de fase 3 recluta pacientes con carcinoma nasofaríngeo no metastásico recién diagnosticado tratados con IMRT.
La intervención está delineando volúmenes objetivo clínicos de tumor primario de alto riesgo (CTVp1) como GTV+5 mm o GTV+5 mm+nasofaringe completa.
El objetivo es comparar el control local a largo plazo, la tasa de supervivencia, las toxicidades agudas y tardías relacionadas con la radiación entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
454
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gui-qiong Xu
- Número de teléfono: +8613528109888
- Correo electrónico: donna_shee@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
- Reclutamiento
- Zhongshan City People's Hospital
-
Contacto:
- Guiqiong Xu
- Número de teléfono: +8613528109888
- Correo electrónico: donna_shee@163.com
-
Contacto:
- Yu-long Xie, MD
- Número de teléfono: +8615625031643
- Correo electrónico: xieyl1@sysucc.org.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- confirmación histológica de carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (OMS II-III);
- Etapa I a IVa recién diagnosticada según el sistema de clasificación de etapas de la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer-Unión para el Control Internacional del Cáncer
- masa nasofaríngea confinada a un lado de la nasofaringe y que no excedía la línea media (la línea entre el tabique nasal y el punto medio de la médula espinal/médula) detectada por nasofaringoscopio electrónico (ENS) y resonancia magnética nuclear (RMN). Se recomendó la biopsia patológica si no estaba claro si el tumor invadía el lado contralateral radiográficamente.
- planeado para recibir IMRT curativa, los medicamentos de quimioterapia deben administrarse de acuerdo con las pautas de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) dependiendo de la etapa TNM; (T1N0: No se requiere quimioterapia; T2N0: No se requiere quimioterapia o quimiorradioterapia con cisplatino concurrente si hay indicadores de pronóstico adverso tales como ADN del virus de Epstein-Barr (EBV)> 4000 copias, ganglio > 3 cm o con extensión extraganglionar; T1-2N1: quimiorradioterapia con cisplatino concurrente; T3N0: quimiorradioterapia con cisplatino concurrente; estadio III-Iva: quimioterapia neoadyuvante basada en platino + quimiorradioterapia con cisplatino concurrente +/- terapia metronómica con capecitabina)
- sin tratamiento previo para el cáncer;
- una puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky de al menos 70 (en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad);
- entre 18 y 70 años;
- Función hematológica, renal y hepática adecuada: función medular adecuada: recuento de WBC ≥ 3 × 10E9/L, recuento de NE ≥ 1,5 × 10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, recuento de PLT ≥ 100 × 10E9/L; función hepática adecuada: ALT y AST ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 2,0×LSN; Función renal adecuada: BUN y CRE ≤ 1,5×LSN, aclaramiento de creatinina endógeno ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- recepción de tratamiento con intención paliativa;
- recibir tratamiento previo (radioterapia, quimioterapia o cirugía [excepto procedimientos de diagnóstico]) en la nasofaringe;
- tuvo progreso de la enfermedad después de la quimioterapia neoadyuvante en ventaja local NPC
- presencia de metástasis a distancia;
- Carcinoma de células escamosas queratinizado o carcinoma de células escamosas similar a las células basales;
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma papilar de tiroides;
- Tiene clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio dentro de 1 año o arritmia clínicamente significativa que requiere tratamiento;
- lactancia o embarazo;
- Cualquier otra condición incluyendo Trastorno Mental, adicción a drogas o alcohol; no tienen plena capacidad para actos civiles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reducción CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
|
Los volúmenes objetivo clínicos del tumor primario de alto riesgo (CTVp1) se definen como un margen de 5 mm desde el GTVp, incluida la extensión del tumor antes de la quimioterapia de inducción (CTVp1 = GTVp+5 mm)
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Comparador de placebos: No reducción CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+nasofaringe completa
|
Los volúmenes objetivo clínicos de tumor primario de alto riesgo (CTVp1) se definen como la nasofaringe completa, así como un margen de 5 mm desde GTVp (CTVp1 = GTVp + 5 mm + nasofaringe completa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaída local (LRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia local documentada o la muerte por cualquier causa
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3 años
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Incidencia de deficiencia auditiva peor que grado 2
Periodo de tiempo: 3 años
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audiometría y sintomatología graduada según el CTCAE (versión 5.0).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte documentada por cualquier causa
|
3 años
|
|
Supervivencia regional libre de recaídas (RRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia regional documentada o la muerte por cualquier causa
|
3 años
|
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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calculado a partir de la aleatorización hasta la metástasis a distancia documentada o la muerte
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3 años
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Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ocurren dentro de los 3 meses posteriores a la IMRT según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 5.0
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3 meses
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Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 años
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3 meses después de completar la radioterapia calificada de acuerdo con los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia y el CTCAE (versión 5.0)
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3 años
|
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Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (EORTC QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los datos de calidad de vida informados por el paciente y las puntuaciones más altas indicaron síntomas más graves
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3 años
|
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Cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los datos de calidad de vida informados por el paciente y las puntuaciones más altas indicaron síntomas más graves
|
3 años
|
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otitis media con derrame inducida por radiación (OME)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluado por timpanometría
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3 años
|
|
V60Gy
Periodo de tiempo: 3 años
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Volumen que recibió al menos 60 Gy
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
4 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- ZSCPH-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .