- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05994170
Reduzindo os Volumes Alvos Clínicos de Tumores Primários de Alto Risco (CTVp1) em Carcinoma Nasofaríngeo Não Metastático (CTVp1-NPC)
8 de agosto de 2023 atualizado por: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Reduzindo os volumes-alvo clínicos de tumores primários de alto risco (CTVp1) em carcinoma nasofaríngeo não metastático tratado com radioterapia de intensidade modulada (IMRT): um estudo randomizado controlado de fase 3, multicêntrico (CTVp1-NPC)
Avaliar o controle local a longo prazo, a taxa de sobrevivência, as toxicidades agudas e tardias relacionadas à radiação e a qualidade de vida após a redução dos volumes-alvo clínicos do tumor primário de alto risco (CTVp1) em carcinoma nasofaríngeo não metastático tratado com IMRT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado controlado de fase 3, multicêntrico, recruta pacientes com carcinoma nasofaríngeo não metastático recém-diagnosticado tratados com IMRT.
A intervenção está delineando os volumes-alvo clínicos do tumor primário de alto risco (CTVp1) como GTV+5mm ou GTV+5mm+nasofaringe inteira.
O objetivo é comparar o controle local a longo prazo, a taxa de sobrevivência, as toxicidades agudas e tardias relacionadas à radiação entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
454
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gui-qiong Xu
- Número de telefone: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Recrutamento
- Zhongshan City People's Hospital
-
Contato:
- Guiqiong Xu
- Número de telefone: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
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Contato:
- Yu-long Xie, MD
- Número de telefone: +8615625031643
- E-mail: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmação histológica de carcinoma nasofaríngeo não queratinizante (OMS II-III);
- estágio I a IVa recém-diagnosticado de acordo com o sistema de classificação de estágio da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control
- massa nasofaríngea confinada a um lado da nasofaringe e não excedendo a linha média (a linha entre o septo nasal e o ponto médio da medula espinhal/medula) detectada por nasofaringoscópio eletrônico (ENS) e ressonância magnética (MRI). A biópsia patológica foi recomendada se não fosse claro se o tumor invadiu o lado contralateral radiograficamente.
- planejado para receber IMRT curativa, os medicamentos quimioterápicos devem ser administrados de acordo com as diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO), dependendo do estágio TNM; (T1N0: sem necessidade de quimioterapia; T2N0: sem quimioterapia ou quimiorradioterapia com cisplatina concomitante se houver indicadores prognósticos adversos, como como vírus Epstein-Barr (EBV) DNA>4000 cópias, nodo >3cm ou com extensão extranodal;T1-2N1: quimiorradioterapia com cisplatina concomitante;T3N0: quimiorradioterapia com cisplatina concomitante; estágio III-Iva: quimioterapia neoadjuvante à base de platina+ quimiorradioterapia com cisplatina concomitante+/- terapia metronômica com capecitabina)
- nenhum tratamento prévio para câncer;
- uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70 (em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade);
- entre 18 e 70 anos;
- função hematológica, renal e hepática adequadas: Função medular adequada: contagem de WBC ≥ 3 × 10E9/L, contagem de NE ≥ 1,5 × 10E9/L, HGB ≥ 90g/L, contagem de PLT ≥ 100 × 10E9/L; função hepática adequada: ALT e AST ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 2,0×LSN; Função renal adequada: BUN e CRE ≤ 1,5×LSN , depuração de creatinina endógena ≥ 60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- recebimento de tratamento com intenção paliativa;
- recebimento de tratamento anterior (radioterapia, quimioterapia ou cirurgia [exceto procedimentos diagnósticos]) para a nasofaringe;
- teve progressão da doença após quimioterapia neoadjuvante em NPC de vantagem local
- presença de metástase à distância;
- Carcinoma escamoso queratinizado ou carcinoma basocelular semelhante ao escamoso;
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
- Ter classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio em 1 ano ou arritmia clinicamente significativa que requeira tratamento;
- lactação ou gravidez;
- Qualquer outra condição, incluindo transtorno mental, adição de drogas ou álcool; não tem capacidade total para atos civis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Redução CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
|
Volumes-alvo clínicos de tumor primário de alto risco (CTVp1) são definidos como margem de 5 mm de GTVp, incluindo extensão de tumor de quimioterapia pré-indução (CTVp1=GTVp+5mm)
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Comparador de Placebo: Não redução CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+nasofaringe inteira
|
Volumes-alvo clínicos de tumor primário de alto risco (CTVp1) são definidos como toda a nasofaringe, bem como margem de 5 mm do GTVp (CTVp1=GTVp+5mm+nasofaringe inteira)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recaída local (LRFS)
Prazo: 3 anos
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o tempo desde a randomização até a recorrência local documentada ou morte por qualquer causa
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3 anos
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Incidência de deficiência auditiva pior que grau 2
Prazo: 3 anos
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audiometria e sintomas graduados de acordo com o CTCAE (versão 5.0).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
|
o tempo desde a randomização até a morte documentada por qualquer causa
|
3 anos
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Sobrevivência livre de recidiva regional (RRFS)
Prazo: 3 anos
|
o tempo desde a randomização até a recorrência regional documentada ou morte por qualquer causa
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3 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
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calculado a partir da randomização para metástase distante documentada ou morte
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3 anos
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Toxicidades agudas
Prazo: 3 meses
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Ocorrer dentro de 3 meses após IMRT de acordo com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 5.0
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3 meses
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Toxicidades tardias
Prazo: 3 anos
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3 meses após a conclusão da radioterapia classificada de acordo com os critérios do Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação e do CTCAE (versão 5.0)
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3 anos
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Questionário de avaliação funcional da terapia do câncer de cabeça e pescoço (EORTC QLQ-H&N35)
Prazo: 3 anos
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O paciente relatou dados de qualidade de vida e pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves
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3 anos
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Questionário de avaliação funcional do câncer de cabeça e pescoço (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3 anos
|
O paciente relatou dados de qualidade de vida e pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves
|
3 anos
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otite média induzida por radiação com efusão (OME)
Prazo: 3 anos
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Avaliado por timpanometria
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3 anos
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V60Gy
Prazo: 3 anos
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Volume que recebeu pelo menos 60Gy
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
4 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- ZSCPH-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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