Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo os Volumes Alvos Clínicos de Tumores Primários de Alto Risco (CTVp1) em Carcinoma Nasofaríngeo Não Metastático (CTVp1-NPC)

8 de agosto de 2023 atualizado por: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Reduzindo os volumes-alvo clínicos de tumores primários de alto risco (CTVp1) em carcinoma nasofaríngeo não metastático tratado com radioterapia de intensidade modulada (IMRT): um estudo randomizado controlado de fase 3, multicêntrico (CTVp1-NPC)

Avaliar o controle local a longo prazo, a taxa de sobrevivência, as toxicidades agudas e tardias relacionadas à radiação e a qualidade de vida após a redução dos volumes-alvo clínicos do tumor primário de alto risco (CTVp1) em carcinoma nasofaríngeo não metastático tratado com IMRT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado controlado de fase 3, multicêntrico, recruta pacientes com carcinoma nasofaríngeo não metastático recém-diagnosticado tratados com IMRT. A intervenção está delineando os volumes-alvo clínicos do tumor primário de alto risco (CTVp1) como GTV+5mm ou GTV+5mm+nasofaringe inteira. O objetivo é comparar o controle local a longo prazo, a taxa de sobrevivência, as toxicidades agudas e tardias relacionadas à radiação entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

454

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Recrutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. confirmação histológica de carcinoma nasofaríngeo não queratinizante (OMS II-III);
  2. estágio I a IVa recém-diagnosticado de acordo com o sistema de classificação de estágio da 8ª edição do American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control
  3. massa nasofaríngea confinada a um lado da nasofaringe e não excedendo a linha média (a linha entre o septo nasal e o ponto médio da medula espinhal/medula) detectada por nasofaringoscópio eletrônico (ENS) e ressonância magnética (MRI). A biópsia patológica foi recomendada se não fosse claro se o tumor invadiu o lado contralateral radiograficamente.
  4. planejado para receber IMRT curativa, os medicamentos quimioterápicos devem ser administrados de acordo com as diretrizes da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO), dependendo do estágio TNM; (T1N0: sem necessidade de quimioterapia; T2N0: sem quimioterapia ou quimiorradioterapia com cisplatina concomitante se houver indicadores prognósticos adversos, como como vírus Epstein-Barr (EBV) DNA>4000 cópias, nodo >3cm ou com extensão extranodal;T1-2N1: quimiorradioterapia com cisplatina concomitante;T3N0: quimiorradioterapia com cisplatina concomitante; estágio III-Iva: quimioterapia neoadjuvante à base de platina+ quimiorradioterapia com cisplatina concomitante+/- terapia metronômica com capecitabina)
  5. nenhum tratamento prévio para câncer;
  6. uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70 (em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade);
  7. entre 18 e 70 anos;
  8. função hematológica, renal e hepática adequadas: Função medular adequada: contagem de WBC ≥ 3 × 10E9/L, contagem de NE ≥ 1,5 × 10E9/L, HGB ≥ 90g/L, contagem de PLT ≥ 100 × 10E9/L; função hepática adequada: ALT e AST ≤ 2,5×LSN, TBIL ≤ 2,0×LSN; Função renal adequada: BUN e CRE ≤ 1,5×LSN , depuração de creatinina endógena ≥ 60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  9. Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. recebimento de tratamento com intenção paliativa;
  2. recebimento de tratamento anterior (radioterapia, quimioterapia ou cirurgia [exceto procedimentos diagnósticos]) para a nasofaringe;
  3. teve progressão da doença após quimioterapia neoadjuvante em NPC de vantagem local
  4. presença de metástase à distância;
  5. Carcinoma escamoso queratinizado ou carcinoma basocelular semelhante ao escamoso;
  6. Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
  7. Ter classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio em 1 ano ou arritmia clinicamente significativa que requeira tratamento;
  8. lactação ou gravidez;
  9. Qualquer outra condição, incluindo transtorno mental, adição de drogas ou álcool; não tem capacidade total para atos civis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
Volumes-alvo clínicos de tumor primário de alto risco (CTVp1) são definidos como margem de 5 mm de GTVp, incluindo extensão de tumor de quimioterapia pré-indução (CTVp1=GTVp+5mm)
Comparador de Placebo: Não redução CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+nasofaringe inteira
Volumes-alvo clínicos de tumor primário de alto risco (CTVp1) são definidos como toda a nasofaringe, bem como margem de 5 mm do GTVp (CTVp1=GTVp+5mm+nasofaringe inteira)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recaída local (LRFS)
Prazo: 3 anos
o tempo desde a randomização até a recorrência local documentada ou morte por qualquer causa
3 anos
Incidência de deficiência auditiva pior que grau 2
Prazo: 3 anos
audiometria e sintomas graduados de acordo com o CTCAE (versão 5.0).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
o tempo desde a randomização até a morte documentada por qualquer causa
3 anos
Sobrevivência livre de recidiva regional (RRFS)
Prazo: 3 anos
o tempo desde a randomização até a recorrência regional documentada ou morte por qualquer causa
3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
calculado a partir da randomização para metástase distante documentada ou morte
3 anos
Toxicidades agudas
Prazo: 3 meses
Ocorrer dentro de 3 meses após IMRT de acordo com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 5.0
3 meses
Toxicidades tardias
Prazo: 3 anos
3 meses após a conclusão da radioterapia classificada de acordo com os critérios do Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação e do CTCAE (versão 5.0)
3 anos
Questionário de avaliação funcional da terapia do câncer de cabeça e pescoço (EORTC QLQ-H&N35)
Prazo: 3 anos
O paciente relatou dados de qualidade de vida e pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves
3 anos
Questionário de avaliação funcional do câncer de cabeça e pescoço (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3 anos
O paciente relatou dados de qualidade de vida e pontuações mais altas indicaram sintomas mais graves
3 anos
otite média induzida por radiação com efusão (OME)
Prazo: 3 anos
Avaliado por timpanometria
3 anos
V60Gy
Prazo: 3 anos
Volume que recebeu pelo menos 60Gy
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever