Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere høyrisiko primærtumor kliniske målvolum (CTVp1) i ikke-metastatisk nasofaryngealt karsinom (CTVp1-NPC)

8. august 2023 oppdatert av: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Redusere høyrisiko primærtumor kliniske målvolumer (CTVp1) i ikke-metastatisk nasofaryngeal karsinom behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT): En fase 3, multisenter, randomisert kontrollert studie (CTVp1-NPC)

For å evaluere den langsiktige lokale kontrollen, overlevelsesraten, akutte og sene strålingsrelaterte toksisiteter, livskvalitet etter reduksjon av høyrisiko primærtumor kliniske målvolumer (CTVp1) i ikke-metastatisk nasofaryngealt karsinom behandlet med IMRT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3, multisenter, randomiserte kontrollerte kliniske studien rekrutterer pasienter med nylig diagnostiserte ikke-metastatiske nasofaryngeale karsinompasienter behandlet med IMRT. Intervensjonen avgrenser høyrisiko primærtumor kliniske målvolumer (CTVp1) som GTV+5mm eller GTV+5mm+hele nasopharynx. Målet er å sammenligne den langsiktige lokale kontrollen, overlevelsesraten, akutte og sen strålingsrelaterte toksisiteter mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

454

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk bekreftelse av ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (WHO II-III);
  2. nydiagnostisert stadium I til IVa i henhold til American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8. utgave stadium-klassifiseringssystem
  3. nasopharyngeal masse begrenset til den ene siden av nasopharynx og overskred ikke midtlinjen (linjen mellom neseseptum og midtpunktet av ryggmarg/medulla) oppdaget av elektronisk nasofaryngoskop (ENS) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Patologisk biopsi ble anbefalt hvis det var uklart om svulsten invaderte den kontralaterale siden radiografisk.
  4. planlagt å motta kurativ IMRT, bør kjemoterapimedisiner administreres i henhold til retningslinjer fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) avhengig av TNM-stadiet; (T1N0: Ingen kjemoterapi nødvendig; T2N0:Ingen kjemoterapi eller samtidig cisplatin kjemoradioterapi hvis det er uønskede prognostiske indikatorer som f.eks. som Epstein-Barr-virus (EBV) DNA>4000 kopier, node >3cm eller med ekstranodal forlengelse;T1-2N1: samtidig cisplatin kjemoradioterapi;T3N0: samtidig cisplatin kjemoradioterapi; stadium III-Iva: platinabasert neoadjuvant kjemoterapi+platin-konkurrent kjemoterapi+platinbasert kjemoterapi+radioterapi metronomisk kapecitabinbehandling)
  5. ingen tidligere behandling for kreft;
  6. en Karnofsky prestasjonsstatusscore på minst 70 (på en skala fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer større funksjonshemming);
  7. mellom 18 og 70 år;
  8. tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon: Adekvat margfunksjon: WBC-tall ≥ 3×10E9/L, NE-tall ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tall ≥ 100×10E9/L; ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;Adekvat nyrefunksjon: BUN og CRE ≤ 1,5×ULN, endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  9. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. mottak av behandling med palliativ hensikt;
  2. mottak av tidligere behandling (strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi [unntatt diagnostiske prosedyrer]) til nasopharynx;
  3. hadde sykdomsfremgang etter neoadjuvant kjemoterapi i lokal fordel NPC
  4. tilstedeværelse av fjernmetastaser;
  5. Keratinisert plateepitelkarsinom eller basalcelleliknende plateepitelkarsinom;
  6. Tidligere malignitet unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft og papillært skjoldbruskkarsinom;
  7. Ha New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 1 år, eller klinisk meningsfull arytmi som krever behandling;
  8. amming eller graviditet;
  9. Enhver annen tilstand, inkludert psykisk lidelse, narkotika eller alkoholtilsetning; har ikke full kapasitet for sivile handlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reduksjon CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
Høyrisiko primærtumor kliniske målvolum (CTVp1) er definert som 5 mm margin fra GTVp, inkludert pre-induksjon kjemoterapi tumorforlengelse (CTVp1=GTVp+5mm)
Placebo komparator: Ikke-reduksjon CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+hele nasopharynx
Høyrisiko primærtumor kliniske målvolum (CTVp1) er definert som hele nasopharynx samt 5 mm margin fra GTVp( CTVp1=GTVp+5mm+hele nasopharynx)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbakefallsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til dokumentert lokalt tilbakefall eller død uansett årsak
3 år
Forekomst av hørselshemming verre enn gradert 2
Tidsramme: 3 år
audiometri og symptomer gradert i henhold til CTCAE (versjon 5.0).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til dokumentert død uansett årsak
3 år
Regional tilbakefallsfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til dokumentert regionalt tilbakefall eller død uansett årsak
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra randomisering til dokumentert fjernmetastaser eller død
3 år
Akutt toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
Oppstår innen 3 måneder etter IMRT i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0
3 måneder
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
3 måneder etter fullført strålebehandling gradert i henhold til både Stråleterapi Oncology Group-kriteriene og CTCAE (versjon 5.0)
3 år
Funksjonell vurdering av kreftterapi-hode og hals spørreskjema (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
Pasientrapporterte data om livskvalitet og høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer
3 år
Funksjonell vurdering av kreftterapi-hode og nakke spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år
Pasientrapporterte data om livskvalitet og høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer
3 år
strålingsindusert mellomørebetennelse med effusjon (OME)
Tidsramme: 3 år
Evaluert ved tympanometri
3 år
V60Gy
Tidsramme: 3 år
Volum som mottok minst 60Gy
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

4. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere