- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05994170
Redusere høyrisiko primærtumor kliniske målvolum (CTVp1) i ikke-metastatisk nasofaryngealt karsinom (CTVp1-NPC)
8. august 2023 oppdatert av: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Redusere høyrisiko primærtumor kliniske målvolumer (CTVp1) i ikke-metastatisk nasofaryngeal karsinom behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT): En fase 3, multisenter, randomisert kontrollert studie (CTVp1-NPC)
For å evaluere den langsiktige lokale kontrollen, overlevelsesraten, akutte og sene strålingsrelaterte toksisiteter, livskvalitet etter reduksjon av høyrisiko primærtumor kliniske målvolumer (CTVp1) i ikke-metastatisk nasofaryngealt karsinom behandlet med IMRT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 3, multisenter, randomiserte kontrollerte kliniske studien rekrutterer pasienter med nylig diagnostiserte ikke-metastatiske nasofaryngeale karsinompasienter behandlet med IMRT.
Intervensjonen avgrenser høyrisiko primærtumor kliniske målvolumer (CTVp1) som GTV+5mm eller GTV+5mm+hele nasopharynx.
Målet er å sammenligne den langsiktige lokale kontrollen, overlevelsesraten, akutte og sen strålingsrelaterte toksisiteter mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
454
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gui-qiong Xu
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-post: donna_shee@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
- Rekruttering
- Zhongshan City People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guiqiong Xu
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-post: donna_shee@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yu-long Xie, MD
- Telefonnummer: +8615625031643
- E-post: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftelse av ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (WHO II-III);
- nydiagnostisert stadium I til IVa i henhold til American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8. utgave stadium-klassifiseringssystem
- nasopharyngeal masse begrenset til den ene siden av nasopharynx og overskred ikke midtlinjen (linjen mellom neseseptum og midtpunktet av ryggmarg/medulla) oppdaget av elektronisk nasofaryngoskop (ENS) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Patologisk biopsi ble anbefalt hvis det var uklart om svulsten invaderte den kontralaterale siden radiografisk.
- planlagt å motta kurativ IMRT, bør kjemoterapimedisiner administreres i henhold til retningslinjer fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) avhengig av TNM-stadiet; (T1N0: Ingen kjemoterapi nødvendig; T2N0:Ingen kjemoterapi eller samtidig cisplatin kjemoradioterapi hvis det er uønskede prognostiske indikatorer som f.eks. som Epstein-Barr-virus (EBV) DNA>4000 kopier, node >3cm eller med ekstranodal forlengelse;T1-2N1: samtidig cisplatin kjemoradioterapi;T3N0: samtidig cisplatin kjemoradioterapi; stadium III-Iva: platinabasert neoadjuvant kjemoterapi+platin-konkurrent kjemoterapi+platinbasert kjemoterapi+radioterapi metronomisk kapecitabinbehandling)
- ingen tidligere behandling for kreft;
- en Karnofsky prestasjonsstatusscore på minst 70 (på en skala fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer større funksjonshemming);
- mellom 18 og 70 år;
- tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon: Adekvat margfunksjon: WBC-tall ≥ 3×10E9/L, NE-tall ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tall ≥ 100×10E9/L; ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN;Adekvat nyrefunksjon: BUN og CRE ≤ 1,5×ULN, endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- mottak av behandling med palliativ hensikt;
- mottak av tidligere behandling (strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi [unntatt diagnostiske prosedyrer]) til nasopharynx;
- hadde sykdomsfremgang etter neoadjuvant kjemoterapi i lokal fordel NPC
- tilstedeværelse av fjernmetastaser;
- Keratinisert plateepitelkarsinom eller basalcelleliknende plateepitelkarsinom;
- Tidligere malignitet unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft og papillært skjoldbruskkarsinom;
- Ha New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, hjerteinfarkt innen 1 år, eller klinisk meningsfull arytmi som krever behandling;
- amming eller graviditet;
- Enhver annen tilstand, inkludert psykisk lidelse, narkotika eller alkoholtilsetning; har ikke full kapasitet for sivile handlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reduksjon CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
|
Høyrisiko primærtumor kliniske målvolum (CTVp1) er definert som 5 mm margin fra GTVp, inkludert pre-induksjon kjemoterapi tumorforlengelse (CTVp1=GTVp+5mm)
|
|
Placebo komparator: Ikke-reduksjon CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+hele nasopharynx
|
Høyrisiko primærtumor kliniske målvolum (CTVp1) er definert som hele nasopharynx samt 5 mm margin fra GTVp( CTVp1=GTVp+5mm+hele nasopharynx)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tilbakefallsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra randomisering til dokumentert lokalt tilbakefall eller død uansett årsak
|
3 år
|
|
Forekomst av hørselshemming verre enn gradert 2
Tidsramme: 3 år
|
audiometri og symptomer gradert i henhold til CTCAE (versjon 5.0).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra randomisering til dokumentert død uansett årsak
|
3 år
|
|
Regional tilbakefallsfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra randomisering til dokumentert regionalt tilbakefall eller død uansett årsak
|
3 år
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
beregnet fra randomisering til dokumentert fjernmetastaser eller død
|
3 år
|
|
Akutt toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppstår innen 3 måneder etter IMRT i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0
|
3 måneder
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
|
3 måneder etter fullført strålebehandling gradert i henhold til både Stråleterapi Oncology Group-kriteriene og CTCAE (versjon 5.0)
|
3 år
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-hode og hals spørreskjema (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
|
Pasientrapporterte data om livskvalitet og høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer
|
3 år
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-hode og nakke spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år
|
Pasientrapporterte data om livskvalitet og høyere skårer indikerte mer alvorlige symptomer
|
3 år
|
|
strålingsindusert mellomørebetennelse med effusjon (OME)
Tidsramme: 3 år
|
Evaluert ved tympanometri
|
3 år
|
|
V60Gy
Tidsramme: 3 år
|
Volum som mottok minst 60Gy
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
4. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- ZSCPH-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .