Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение клинических целевых объемов первичной опухоли высокого риска (CTVp1) при неметастатической карциноме носоглотки (CTVp1-NPC)

8 августа 2023 г. обновлено: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Уменьшение клинических целевых объемов первичной опухоли высокого риска (CTVp1) при неметастатической карциноме носоглотки, леченной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT): Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование (CTVp1-NPC)

Оценить долгосрочный местный контроль, выживаемость, острую и позднюю токсичность, связанную с облучением, качество жизни после уменьшения клинических целевых объемов первичной опухоли высокого риска (CTVp1) при неметастатической карциноме носоглотки, получавшей IMRT.

Обзор исследования

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 3 включает пациентов с впервые диагностированной неметастатической карциномой носоглотки, получающих IMRT. Вмешательство определяет клинические целевые объемы первичной опухоли высокого риска (CTVp1) как GTV+5 мм или GTV+5 мм+целая носоглотка. Цель состоит в том, чтобы сравнить долгосрочный местный контроль, выживаемость, острую и позднюю токсичность, связанную с облучением, между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

454

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gui-qiong Xu
  • Номер телефона: +8613528109888
  • Электронная почта: donna_shee@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Рекрутинг
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Контакт:
          • Guiqiong Xu
          • Номер телефона: +8613528109888
          • Электронная почта: donna_shee@163.com
        • Контакт:
          • Yu-long Xie, MD
          • Номер телефона: +8615625031643
          • Электронная почта: xieyl1@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. гистологическое подтверждение неороговевающей карциномы носоглотки (ВОЗ II-III);
  2. недавно диагностированная стадия от I до IVa в соответствии с системой классификации стадий 8-го издания Американского объединенного комитета по раку-Союза по международному контролю рака
  3. назофарингеальное образование, ограниченное одной стороной носоглотки и не превышающее среднюю линию (линию между носовой перегородкой и средней точкой спинного/мозгового мозга), обнаруженное с помощью электронной назофарингоскопии (ЭНС) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Патологоанатомическая биопсия рекомендовалась, если рентгенологически неясно, распространилась ли опухоль на контралатеральную сторону.
  4. планируется провести лечебную IMRT, химиотерапевтические препараты следует вводить в соответствии с рекомендациями Китайского общества клинической онкологии (CSCO) в зависимости от стадии TNM; ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ)>4000 копий, узел >3 см или с экстранодальным расширением;T1-2N1: одновременная химиолучевая терапия цисплатином;T3N0: одновременная химиолучевая терапия цисплатином; стадия III-Iva: неоадъювантная химиотерапия на основе препаратов платины + одновременная химиолучевая терапия цисплатином+/- метрономная терапия капецитабином)
  5. отсутствие предшествующего лечения рака;
  6. оценка работоспособности по Карновски не менее 70 (по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большую степень инвалидности);
  7. от 18 до 70 лет;
  8. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции: Адекватная функция костного мозга: количество лейкоцитов ≥ 3×10E9/л, количество NE ≥ 1,5×10E9/л, HGB ≥ 90 г/л, количество PLT ≥ 100×10E9/л; Адекватная функция печени: АЛТ и АСТ ≤ 2,5×ВГН, ТБИЛ ≤ 2,0×ВГН; Адекватная функция почек: АМК и КРЭ ≤ 1,5×ВГН, клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
  9. Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. получение лечения с паллиативной целью;
  2. получение предшествующего лечения (лучевая терапия, химиотерапия или оперативное вмешательство [кроме диагностических процедур]) носоглотки;
  3. имели прогрессирование заболевания после неоадъювантной химиотерапии в местном преимуществе NPC
  4. наличие отдаленных метастазов;
  5. Кератинизированная плоскоклеточная карцинома или базально-клеточная подобная плоскоклеточная карцинома;
  6. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ и папиллярной карциномы щитовидной железы;
  7. Иметь класс 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение 1 года или клинически значимую аритмию, требующую лечения;
  8. лактация или беременность;
  9. Любое другое состояние, включая психическое расстройство, употребление наркотиков или алкоголя; не обладает полной дееспособностью для гражданских действий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Снижение CTVp1
CTVp1=GTVp+5мм
Клинические целевые объемы первичной опухоли высокого риска (CTVp1) определяются как отступ 5 мм от GTVp, включая расширение опухоли до индукционной химиотерапии (CTVp1=GTVp+5 мм).
Плацебо Компаратор: Нередукционный CTVp1
CTVp1=GTVp+5мм+носоглотка целиком
Клинические целевые объемы первичной опухоли высокого риска (CTVp1) определяются как вся носоглотка, а также 5-миллиметровая граница от GTVp (CTVp1=GTVp+5 мм+целая носоглотка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 3 года
время от рандомизации до документированного локального рецидива или смерти от любой причины
3 года
Частота нарушений слуха хуже 2 степени
Временное ограничение: 3 года
аудиометрия и классификация симптомов в соответствии с CTCAE (версия 5.0).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
время от рандомизации до документально подтвержденной смерти от любой причины
3 года
Региональная безрецидивная выживаемость (RRFS)
Временное ограничение: 3 года
время от рандомизации до документированного регионарного рецидива или смерти от любой причины
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
рассчитано от рандомизации до подтвержденных отдаленных метастазов или смерти
3 года
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
Возникают в течение 3 месяцев после IMRT в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0
3 месяца
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года
Через 3 месяца после завершения лучевой терапии, оцененной в соответствии с критериями онкологической группы лучевой терапии и CTCAE (версия 5.0)
3 года
Опросник для функциональной оценки терапии рака головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 3 года
Пациент сообщил данные о качестве жизни, и более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы.
3 года
Опросник для функциональной оценки терапии рака головы и шеи (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3 года
Пациент сообщил данные о качестве жизни, и более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы.
3 года
радиационно-индуцированный средний отит с выпотом (OME)
Временное ограничение: 3 года
Оценивается с помощью тимпанометрии
3 года
V60Gy
Временное ограничение: 3 года
Объем, полученный не менее 60 Гр
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться