- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05994170
Уменьшение клинических целевых объемов первичной опухоли высокого риска (CTVp1) при неметастатической карциноме носоглотки (CTVp1-NPC)
8 августа 2023 г. обновлено: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Уменьшение клинических целевых объемов первичной опухоли высокого риска (CTVp1) при неметастатической карциноме носоглотки, леченной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT): Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование (CTVp1-NPC)
Оценить долгосрочный местный контроль, выживаемость, острую и позднюю токсичность, связанную с облучением, качество жизни после уменьшения клинических целевых объемов первичной опухоли высокого риска (CTVp1) при неметастатической карциноме носоглотки, получавшей IMRT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы 3 включает пациентов с впервые диагностированной неметастатической карциномой носоглотки, получающих IMRT.
Вмешательство определяет клинические целевые объемы первичной опухоли высокого риска (CTVp1) как GTV+5 мм или GTV+5 мм+целая носоглотка.
Цель состоит в том, чтобы сравнить долгосрочный местный контроль, выживаемость, острую и позднюю токсичность, связанную с облучением, между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
454
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gui-qiong Xu
- Номер телефона: +8613528109888
- Электронная почта: donna_shee@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
- Рекрутинг
- Zhongshan City People's Hospital
-
Контакт:
- Guiqiong Xu
- Номер телефона: +8613528109888
- Электронная почта: donna_shee@163.com
-
Контакт:
- Yu-long Xie, MD
- Номер телефона: +8615625031643
- Электронная почта: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гистологическое подтверждение неороговевающей карциномы носоглотки (ВОЗ II-III);
- недавно диагностированная стадия от I до IVa в соответствии с системой классификации стадий 8-го издания Американского объединенного комитета по раку-Союза по международному контролю рака
- назофарингеальное образование, ограниченное одной стороной носоглотки и не превышающее среднюю линию (линию между носовой перегородкой и средней точкой спинного/мозгового мозга), обнаруженное с помощью электронной назофарингоскопии (ЭНС) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Патологоанатомическая биопсия рекомендовалась, если рентгенологически неясно, распространилась ли опухоль на контралатеральную сторону.
- планируется провести лечебную IMRT, химиотерапевтические препараты следует вводить в соответствии с рекомендациями Китайского общества клинической онкологии (CSCO) в зависимости от стадии TNM; ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ)>4000 копий, узел >3 см или с экстранодальным расширением;T1-2N1: одновременная химиолучевая терапия цисплатином;T3N0: одновременная химиолучевая терапия цисплатином; стадия III-Iva: неоадъювантная химиотерапия на основе препаратов платины + одновременная химиолучевая терапия цисплатином+/- метрономная терапия капецитабином)
- отсутствие предшествующего лечения рака;
- оценка работоспособности по Карновски не менее 70 (по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большую степень инвалидности);
- от 18 до 70 лет;
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции: Адекватная функция костного мозга: количество лейкоцитов ≥ 3×10E9/л, количество NE ≥ 1,5×10E9/л, HGB ≥ 90 г/л, количество PLT ≥ 100×10E9/л; Адекватная функция печени: АЛТ и АСТ ≤ 2,5×ВГН, ТБИЛ ≤ 2,0×ВГН; Адекватная функция почек: АМК и КРЭ ≤ 1,5×ВГН, клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
- Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- получение лечения с паллиативной целью;
- получение предшествующего лечения (лучевая терапия, химиотерапия или оперативное вмешательство [кроме диагностических процедур]) носоглотки;
- имели прогрессирование заболевания после неоадъювантной химиотерапии в местном преимуществе NPC
- наличие отдаленных метастазов;
- Кератинизированная плоскоклеточная карцинома или базально-клеточная подобная плоскоклеточная карцинома;
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ и папиллярной карциномы щитовидной железы;
- Иметь класс 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение 1 года или клинически значимую аритмию, требующую лечения;
- лактация или беременность;
- Любое другое состояние, включая психическое расстройство, употребление наркотиков или алкоголя; не обладает полной дееспособностью для гражданских действий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение CTVp1
CTVp1=GTVp+5мм
|
Клинические целевые объемы первичной опухоли высокого риска (CTVp1) определяются как отступ 5 мм от GTVp, включая расширение опухоли до индукционной химиотерапии (CTVp1=GTVp+5 мм).
|
|
Плацебо Компаратор: Нередукционный CTVp1
CTVp1=GTVp+5мм+носоглотка целиком
|
Клинические целевые объемы первичной опухоли высокого риска (CTVp1) определяются как вся носоглотка, а также 5-миллиметровая граница от GTVp (CTVp1=GTVp+5 мм+целая носоглотка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до документированного локального рецидива или смерти от любой причины
|
3 года
|
|
Частота нарушений слуха хуже 2 степени
Временное ограничение: 3 года
|
аудиометрия и классификация симптомов в соответствии с CTCAE (версия 5.0).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до документально подтвержденной смерти от любой причины
|
3 года
|
|
Региональная безрецидивная выживаемость (RRFS)
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до документированного регионарного рецидива или смерти от любой причины
|
3 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
|
рассчитано от рандомизации до подтвержденных отдаленных метастазов или смерти
|
3 года
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возникают в течение 3 месяцев после IMRT в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0
|
3 месяца
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года
|
Через 3 месяца после завершения лучевой терапии, оцененной в соответствии с критериями онкологической группы лучевой терапии и CTCAE (версия 5.0)
|
3 года
|
|
Опросник для функциональной оценки терапии рака головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 3 года
|
Пациент сообщил данные о качестве жизни, и более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы.
|
3 года
|
|
Опросник для функциональной оценки терапии рака головы и шеи (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 3 года
|
Пациент сообщил данные о качестве жизни, и более высокие баллы указывали на более тяжелые симптомы.
|
3 года
|
|
радиационно-индуцированный средний отит с выпотом (OME)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценивается с помощью тимпанометрии
|
3 года
|
|
V60Gy
Временное ограничение: 3 года
|
Объем, полученный не менее 60 Гр
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- ZSCPH-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .