- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05994170
Riduzione dei volumi target clinici del tumore primario ad alto rischio (CTVp1) nel carcinoma rinofaringeo non metastatico (CTVp1-NPC)
8 agosto 2023 aggiornato da: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Riduzione dei volumi target clinici del tumore primario ad alto rischio (CTVp1) nel carcinoma rinofaringeo non metastatico trattato con radioterapia a intensità modulata (IMRT): uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato controllato (CTVp1-NPC)
Per valutare il controllo locale a lungo termine, il tasso di sopravvivenza, le tossicità acute e tardive correlate alle radiazioni, la qualità della vita dopo la riduzione dei volumi target clinici del tumore primario ad alto rischio (CTVp1) nel carcinoma rinofaringeo non metastatico trattato con IMRT.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato di fase 3, multicentrico, recluta pazienti con carcinoma rinofaringeo non metastatico di nuova diagnosi trattati con IMRT.
L'intervento sta delineando i volumi target clinici del tumore primario ad alto rischio (CTVp1) come GTV + 5 mm o GTV + 5 mm + nasofaringe intero.
L'obiettivo è confrontare il controllo locale a lungo termine, il tasso di sopravvivenza, la tossicità acuta e tardiva correlata alle radiazioni tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
454
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gui-qiong Xu
- Numero di telefono: +8613528109888
- Email: donna_shee@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
- Reclutamento
- Zhongshan City People's Hospital
-
Contatto:
- Guiqiong Xu
- Numero di telefono: +8613528109888
- Email: donna_shee@163.com
-
Contatto:
- Yu-long Xie, MD
- Numero di telefono: +8615625031643
- Email: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- conferma istologica di carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (WHO II-III);
- stadio di nuova diagnosi da I a IVa secondo l'ottava edizione del sistema di classificazione degli stadi dell'American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control
- massa rinofaringea confinata su un lato del rinofaringe e non superava la linea mediana (la linea tra il setto nasale e il punto medio del midollo spinale/midollare) rilevata dal rinofaringoscopio elettronico (ENS) e dalla risonanza magnetica (MRI). La biopsia patologica è stata raccomandata se non era chiaro se il tumore avesse invaso radiograficamente il lato controlaterale.
- pianificato per ricevere IMRT curativo, i farmaci chemioterapici devono essere somministrati secondo le linee guida della Società cinese di oncologia clinica (CSCO) a seconda dello stadio TNM; (T1N0: nessuna chemioterapia richiesta; come DNA del virus di Epstein-Barr (EBV) >4000 copie, nodo >3 cm o con estensione extranodale;T1-2N1: chemioradioterapia concomitante con cisplatino;T3N0: chemioradioterapia concomitante con cisplatino; stadio III-Iva: chemioterapia neoadiuvante a base di platino + chemioradioterapia concomitante con cisplatino+/- terapia metronomica con capecitabina)
- nessun precedente trattamento per il cancro;
- un punteggio Karnofsky performance-status di almeno 70 (su una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità);
- tra i 18 ei 70 anni;
- adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica: Adeguata funzionalità midollare: conta leucocitaria ≥ 3×10E9/L, conta NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, conta PLT ≥ 100×10E9/L; funzionalità epatica adeguata: ALT e AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN; Funzionalità renale adeguata: BUN e CRE ≤ 1,5×ULN, clearance della creatinina endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- ricevimento di cure con intento palliativo;
- ricevimento di un precedente trattamento (radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico [tranne le procedure diagnostiche]) al rinofaringe;
- ha avuto progressione della malattia dopo chemioterapia neoadiuvante in NPC a vantaggio locale
- presenza di metastasi a distanza;
- Carcinoma a cellule squamose cheratinizzato o carcinoma basocellulare simile a cellule squamose;
- Precedenti tumori maligni eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, il cancro cervicale in situ e il carcinoma papillare della tiroide;
- Avere classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto miocardico entro 1 anno o aritmia clinicamente significativa che richiede trattamento;
- allattamento o gravidanza;
- Qualsiasi altra condizione tra cui disturbo mentale, aggiunta di droghe o alcol; non avere piena capacità per atti civili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Riduzione CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
|
I volumi target clinici del tumore primario ad alto rischio (CTVp1) sono definiti come margine di 5 mm da GTVp, inclusa l'estensione del tumore pre-induzione della chemioterapia (CTVp1=GTVp+5 mm)
|
Comparatore placebo: Non riduzione CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+intero rinofaringe
|
I volumi target clinici del tumore primario ad alto rischio (CTVp1) sono definiti come l'intero rinofaringe e il margine di 5 mm dal GTVp (CTVp1=GTVp+5 mm+intero rinofaringe)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza locale senza ricadute (LRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
il tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale documentata o alla morte per qualsiasi causa
|
3 anni
|
Incidenza della compromissione dell'udito peggiore del grado 2
Lasso di tempo: 3 anni
|
audiometria e sintomi classificati secondo il CTCAE (versione 5.0).
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
il tempo dalla randomizzazione alla morte documentata per qualsiasi causa
|
3 anni
|
Sopravvivenza regionale libera da ricadute (RRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
il tempo dalla randomizzazione alla recidiva regionale documentata o alla morte per qualsiasi causa
|
3 anni
|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
calcolato dalla randomizzazione alla metastasi a distanza documentata o alla morte
|
3 anni
|
Tossicità acute
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Si verificano entro 3 mesi dall'IMRT secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
|
3 mesi
|
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 mesi dopo il completamento della radioterapia classificata secondo i criteri del Radiation Therapy Oncology Group e del CTCAE (versione 5.0)
|
3 anni
|
Valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro alla testa e al collo (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il paziente ha riportato dati sulla qualità della vita e punteggi più alti hanno indicato sintomi più gravi
|
3 anni
|
Valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro alla testa e al collo (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il paziente ha riportato dati sulla qualità della vita e punteggi più alti hanno indicato sintomi più gravi
|
3 anni
|
otite media indotta da radiazioni con versamento (OME)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Valutato mediante timpanometria
|
3 anni
|
V60Gi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Volume che ha ricevuto almeno 60 Gy
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
4 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSCPH-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riduzione CTVp1
-
Zimmer BiometRitiratoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainReclutamentoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoBias implicitoStati Uniti
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna