Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van klinische doelvolumes voor primaire tumoren met een hoog risico (CTVp1) bij niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom (CTVp1-NPC)

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Vermindering van de klinische doelvolumes van primaire tumoren met hoog risico (CTVp1) bij niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT): een fase 3, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (CTVp1-NPC)

Om de lokale controle op lange termijn, overlevingspercentage, acute en late stralingsgerelateerde toxiciteiten, kwaliteit van leven te evalueren na het verminderen van hoogrisico primaire tumor klinische doelvolumes (CTVp1) bij niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom behandeld met IMRT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie rekruteert patiënten met nieuw gediagnosticeerde niet-gemetastaseerde nasofarynxcarcinoompatiënten die worden behandeld met IMRT. De interventie definieert hoogrisico primaire tumor klinische doelvolumes (CTVp1) als GTV+5mm of GTV+5mm+volledige nasopharynx. Het doel is om de lokale controle op lange termijn, overlevingspercentage, acute en late stralingsgerelateerde toxiciteit tussen de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

454

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Werving
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologische bevestiging van niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (WHO II-III);
  2. nieuw gediagnosticeerd stadium I tot IVa volgens het American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8e editie stadiumclassificatiesysteem
  3. nasofaryngeale massa beperkt tot één kant van de nasopharynx en kwam niet verder dan de middellijn (de lijn tussen het neustussenschot en het middelpunt van het ruggenmerg/medulla) gedetecteerd door elektronische nasofaryngoscoop (ENS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Pathologische biopsie werd aanbevolen als het onduidelijk was of de tumor radiografisch de contralaterale zijde was binnengedrongen.
  4. gepland om curatieve IMRT te krijgen, moeten chemotherapiemedicijnen worden toegediend volgens de richtlijnen van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), afhankelijk van het TNM-stadium; (T1N0: geen chemotherapie vereist; T2N0: geen chemotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine als er als Epstein-Barr virus (EBV) DNA>4000 kopieën, knoop >3cm of met extranodale extensie;T1-2N1: gelijktijdige cisplatine chemoradiotherapie;T3N0: gelijktijdige cisplatine chemoradiotherapie; stadium III-Iva: op platina gebaseerde neoadjuvante chemotherapie + gelijktijdige cisplatine chemoradiotherapie+/- metronomische capecitabine-therapie)
  5. geen eerdere behandeling voor kanker;
  6. een Karnofsky prestatiestatusscore van ten minste 70 (op een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een grotere handicap);
  7. tussen 18 en 70 jaar oud;
  8. adequate hematologische, nier- en leverfunctie: Adequate beenmergfunctie: WBC-telling ≥ 3×10E9/L, NE-telling ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, PLT-telling ≥ 100×10E9/L; Adequate leverfunctie: ALAT en ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN; Adequate nierfunctie: BUN en CRE ≤ 1,5×ULN, endogene creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
  9. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. ontvangst van een behandeling met palliatieve intentie;
  2. ontvangst van eerdere behandeling (radiotherapie, chemotherapie of operatie [behalve diagnostische procedures]) aan de nasofarynx;
  3. had ziekteprogressie na neoadjuvante chemotherapie in lokaal voordeel NPC
  4. aanwezigheid van metastasen op afstand;
  5. Verhoornd plaveiselcelcarcinoom of basaalcelachtig plaveiselcelcarcinoom;
  6. Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker en papillair schildkliercarcinoom;
  7. U heeft New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 1 jaar of klinisch relevante aritmie die behandeling vereist;
  8. borstvoeding of zwangerschap;
  9. Elke andere aandoening, inclusief psychische stoornis, drugs- of alcoholtoevoeging; niet volledig bevoegd voor civiele handelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlaging CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
High Risk Primary Tumor Clinical Target Volumes (CTVp1) wordt gedefinieerd als 5 mm marge vanaf GTVp, inclusief pre-inductie chemotherapie tumorextensie (CTVp1=GTVp+5 mm)
Placebo-vergelijker: Niet-reductie CTVp1
CTVp1=GTVp+5 mm+hele nasopharynx
High Risk Primary Tumor Clinical Target Volumes (CTVp1) wordt gedefinieerd als de volledige nasopharynx en een marge van 5 mm vanaf de GTVp (CTVp1=GTVp+5 mm+volledige nasopharynx)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale terugvalvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerd lokaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Incidentie van slechthorendheid erger dan graad 2
Tijdsspanne: 3 jaar
audiometrie en symptomen gerangschikt volgens de CTCAE (versie 5.0).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Regionale terugvalvrije overleving (RRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerd regionaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend vanaf randomisatie tot gedocumenteerde metastasen op afstand of overlijden
3 jaar
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
Vindt plaats binnen 3 maanden na IMRT volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
3 maanden
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
3 maanden na voltooiing van radiotherapie beoordeeld volgens zowel de criteria van de Radiotherapie Oncologiegroep als de CTCAE (versie 5.0)
3 jaar
Functionele beoordeling van kankertherapie - Hoofd-halsvragenlijst (EORTC QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde gegevens over de kwaliteit van leven en hogere scores duidden op ernstigere symptomen
3 jaar
Functionele beoordeling van kankertherapie - Hoofd-halsvragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde gegevens over de kwaliteit van leven en hogere scores duidden op ernstigere symptomen
3 jaar
door straling geïnduceerde otitis media met effusie (OME)
Tijdsspanne: 3 jaar
Geëvalueerd door tympanometrie
3 jaar
V60Gy
Tijdsspanne: 3 jaar
Volume dat ten minste 60Gy heeft ontvangen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

4 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Verlaging CTVp1

3
Abonneren