- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05994170
Vermindering van klinische doelvolumes voor primaire tumoren met een hoog risico (CTVp1) bij niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom (CTVp1-NPC)
8 augustus 2023 bijgewerkt door: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Vermindering van de klinische doelvolumes van primaire tumoren met hoog risico (CTVp1) bij niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT): een fase 3, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (CTVp1-NPC)
Om de lokale controle op lange termijn, overlevingspercentage, acute en late stralingsgerelateerde toxiciteiten, kwaliteit van leven te evalueren na het verminderen van hoogrisico primaire tumor klinische doelvolumes (CTVp1) bij niet-gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom behandeld met IMRT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie rekruteert patiënten met nieuw gediagnosticeerde niet-gemetastaseerde nasofarynxcarcinoompatiënten die worden behandeld met IMRT.
De interventie definieert hoogrisico primaire tumor klinische doelvolumes (CTVp1) als GTV+5mm of GTV+5mm+volledige nasopharynx.
Het doel is om de lokale controle op lange termijn, overlevingspercentage, acute en late stralingsgerelateerde toxiciteit tussen de twee groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
454
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gui-qiong Xu
- Telefoonnummer: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Werving
- Zhongshan City People's Hospital
-
Contact:
- Guiqiong Xu
- Telefoonnummer: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
-
Contact:
- Yu-long Xie, MD
- Telefoonnummer: +8615625031643
- E-mail: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologische bevestiging van niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (WHO II-III);
- nieuw gediagnosticeerd stadium I tot IVa volgens het American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8e editie stadiumclassificatiesysteem
- nasofaryngeale massa beperkt tot één kant van de nasopharynx en kwam niet verder dan de middellijn (de lijn tussen het neustussenschot en het middelpunt van het ruggenmerg/medulla) gedetecteerd door elektronische nasofaryngoscoop (ENS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Pathologische biopsie werd aanbevolen als het onduidelijk was of de tumor radiografisch de contralaterale zijde was binnengedrongen.
- gepland om curatieve IMRT te krijgen, moeten chemotherapiemedicijnen worden toegediend volgens de richtlijnen van de Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), afhankelijk van het TNM-stadium; (T1N0: geen chemotherapie vereist; T2N0: geen chemotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine als er als Epstein-Barr virus (EBV) DNA>4000 kopieën, knoop >3cm of met extranodale extensie;T1-2N1: gelijktijdige cisplatine chemoradiotherapie;T3N0: gelijktijdige cisplatine chemoradiotherapie; stadium III-Iva: op platina gebaseerde neoadjuvante chemotherapie + gelijktijdige cisplatine chemoradiotherapie+/- metronomische capecitabine-therapie)
- geen eerdere behandeling voor kanker;
- een Karnofsky prestatiestatusscore van ten minste 70 (op een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een grotere handicap);
- tussen 18 en 70 jaar oud;
- adequate hematologische, nier- en leverfunctie: Adequate beenmergfunctie: WBC-telling ≥ 3×10E9/L, NE-telling ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, PLT-telling ≥ 100×10E9/L; Adequate leverfunctie: ALAT en ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN; Adequate nierfunctie: BUN en CRE ≤ 1,5×ULN, endogene creatinineklaring ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
- Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- ontvangst van een behandeling met palliatieve intentie;
- ontvangst van eerdere behandeling (radiotherapie, chemotherapie of operatie [behalve diagnostische procedures]) aan de nasofarynx;
- had ziekteprogressie na neoadjuvante chemotherapie in lokaal voordeel NPC
- aanwezigheid van metastasen op afstand;
- Verhoornd plaveiselcelcarcinoom of basaalcelachtig plaveiselcelcarcinoom;
- Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, in situ baarmoederhalskanker en papillair schildkliercarcinoom;
- U heeft New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4, onstabiele angina, myocardinfarct binnen 1 jaar of klinisch relevante aritmie die behandeling vereist;
- borstvoeding of zwangerschap;
- Elke andere aandoening, inclusief psychische stoornis, drugs- of alcoholtoevoeging; niet volledig bevoegd voor civiele handelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verlaging CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
|
High Risk Primary Tumor Clinical Target Volumes (CTVp1) wordt gedefinieerd als 5 mm marge vanaf GTVp, inclusief pre-inductie chemotherapie tumorextensie (CTVp1=GTVp+5 mm)
|
Placebo-vergelijker: Niet-reductie CTVp1
CTVp1=GTVp+5 mm+hele nasopharynx
|
High Risk Primary Tumor Clinical Target Volumes (CTVp1) wordt gedefinieerd als de volledige nasopharynx en een marge van 5 mm vanaf de GTVp (CTVp1=GTVp+5 mm+volledige nasopharynx)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lokale terugvalvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerd lokaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
Incidentie van slechthorendheid erger dan graad 2
Tijdsspanne: 3 jaar
|
audiometrie en symptomen gerangschikt volgens de CTCAE (versie 5.0).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
Regionale terugvalvrije overleving (RRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerd regionaal recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
3 jaar
|
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
berekend vanaf randomisatie tot gedocumenteerde metastasen op afstand of overlijden
|
3 jaar
|
Acute toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vindt plaats binnen 3 maanden na IMRT volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0
|
3 maanden
|
Late toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 maanden na voltooiing van radiotherapie beoordeeld volgens zowel de criteria van de Radiotherapie Oncologiegroep als de CTCAE (versie 5.0)
|
3 jaar
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Hoofd-halsvragenlijst (EORTC QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde gegevens over de kwaliteit van leven en hogere scores duidden op ernstigere symptomen
|
3 jaar
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Hoofd-halsvragenlijst (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde gegevens over de kwaliteit van leven en hogere scores duidden op ernstigere symptomen
|
3 jaar
|
door straling geïnduceerde otitis media met effusie (OME)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geëvalueerd door tympanometrie
|
3 jaar
|
V60Gy
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Volume dat ten minste 60Gy heeft ontvangen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
4 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- ZSCPH-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Verlaging CTVp1
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
Zimmer BiometIngetrokkenDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
BCN CheckpointFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción... en andere medewerkersWervingHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningen | Hiv/aids | Aanhankelijkheid, medicatie | Bijwerking van medicijnen | Vaccinatie | Profylaxe vóór blootstellingSpanje
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Boston UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)IngetrokkenIntraveneus drugsmisbruik