- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05994170
Suuren riskin primaarisen kasvaimen kliinisen tavoitevolyymin (CTVp1) vähentäminen ei-metastaattisessa nenänielun karsinoomassa (CTVp1-NPC)
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Korkean riskin primaarisen kasvaimen kliinisen tavoitevolyymin (CTVp1) vähentäminen ei-metastaattisessa nenänielun karsinoomassa, jota hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT): Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CTVp1-NPC)
Arvioida pitkän aikavälin paikallista kontrollia, eloonjäämisprosenttia, akuutteja ja myöhäisiä säteilyyn liittyviä toksisuuksia, elämänlaatua suuren riskin primaarisen kasvaimen kliinisen kohdetilavuuden (CTVp1) pienentämisen jälkeen IMRT:llä hoidetussa ei-metastaattisessa nenänielun karsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen 3 monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen värvätään potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen nenänielun karsinooma ja joita hoidetaan IMRT:llä.
Interventio määrittelee korkean riskin primaarisen kasvaimen kliinisen kohdetilavuuden (CTVp1) muodossa GTV+5mm tai GTV+5mm+koko nenänielu.
Tavoitteena on verrata pitkäaikaista paikallista kontrollia, eloonjäämisprosenttia, akuuttia ja myöhäistä säteilyyn liittyvää toksisuutta näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
454
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gui-qiong Xu
- Puhelinnumero: +8613528109888
- Sähköposti: donna_shee@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
- Rekrytointi
- Zhongshan City People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guiqiong Xu
- Puhelinnumero: +8613528109888
- Sähköposti: donna_shee@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-long Xie, MD
- Puhelinnumero: +8615625031643
- Sähköposti: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-keratinoivan nenänielun karsinooman histologinen vahvistus (WHO II-III);
- äskettäin diagnosoitu vaihe I–IVa American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8. painoksen vaiheluokitusjärjestelmän mukaan
- nenänielun massa rajoittuu nenänielun toiselle puolelle eikä ylittänyt keskiviivaa (nenän väliseinän ja selkäytimen/ytimen keskipisteen välinen viiva), joka havaittiin elektronisella nenänielun (ENS) ja magneettikuvauksella (MRI). Patologista biopsiaa suositeltiin, jos oli epäselvää, tunkeutuiko tuumori radiografisesti kontralateraaliselle puolelle.
- kemoterapialääkkeitä tulee antaa Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen (CSCO) ohjeiden mukaisesti TNM-vaiheesta riippuen; (T1N0: kemoterapiaa ei vaadita; T2N0: ei kemoterapiaa tai samanaikaista sisplatiinikemoradioterapiaa, jos on haitallisia prognostisia indikaattoreita, kuten Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA:na > 4000 kopiota, solmu > 3 cm tai solmukkeen ulkopuolisella jatkeella; T1-2N1: samanaikainen sisplatiinikemoradioterapia; T3N0: samanaikainen sisplatiinikemoradioterapia; vaihe III-Iva: platinapohjainen neoadjuvantti kemoterapia+platina/samanaikainen kemoterapia metronominen kapesitabiinihoito)
- ei aikaisempaa hoitoa syöpään;
- Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä vähintään 70 (asteikolla 0–100, pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta);
- 18–70-vuotias;
- riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta: Riittävä luuytimen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 3×10E9/L, NE-määrä ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/l, PLT-määrä ≥ 100×10E9/L; riittävä maksan toiminta: ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN; Riittävä munuaisten toiminta: BUN ja CRE ≤ 1,5 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- palliatiivisen hoidon saaminen;
- aikaisemman hoidon (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus [paitsi diagnostiset toimenpiteet]) saaminen nenänieluun;
- oli taudin etenemistä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen paikallisessa etuna NPC:ssä
- kaukaisten metastaasien esiintyminen;
- Keratinoitunut okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, kuten okasolusyöpä;
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää ja papillaarista kilpirauhassyöpää;
- sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa;
- imetys tai raskaus;
- Kaikki muut sairaudet, mukaan lukien mielenterveyshäiriöt, huume- tai alkoholilisäys; heillä ei ole täyttä kykyä suorittaa siviilitoimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähentäminen CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
|
High Risk Primary Tumor Clinical Target Volumes (CTVp1) määritellään 5 mm:n marginaaliksi GTVp:stä, mukaan lukien kemoterapiaa edeltävä kasvaimen laajennus (CTVp1=GTVp+5 mm)
|
|
Placebo Comparator: Ei-pelkistävä CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+koko nenänielu
|
Korkean riskin primaarisen kasvaimen kliiniset tavoitetilavuudet (CTVp1) määritellään koko nenänieluksi sekä 5 mm:n marginaaliksi GTVp:stä (CTVp1=GTVp+5 mm+koko nenänielu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen relapse-free Survival (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika satunnaistamisesta dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Kuulovaurioiden ilmaantuvuus huonompi kuin luokka 2
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
audiometria ja oireet luokiteltu CTCAE:n (versio 5.0) mukaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika satunnaistamisesta dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3 vuotta
|
|
Alueellinen relapse-free Survival (RRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika satunnaistamisesta dokumentoituun alueelliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
laskettu satunnaistamisesta dokumentoituun etäpesäkepesään tai kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tapahtuu 3 kuukauden sisällä IMRT:n jälkeen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti
|
3 kuukautta
|
|
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen sekä sädehoidon onkologiaryhmän kriteerien että CTCAE:n (versio 5.0) mukaan luokiteltuna
|
3 vuotta
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - pään ja kaulan kyselylomake (EORTC QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden raportoimat elämänlaatutiedot ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita
|
3 vuotta
|
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Pään ja kaulan kyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden raportoimat elämänlaatutiedot ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita
|
3 vuotta
|
|
säteilyn aiheuttama välikorvatulehdus ja effuusio (OME)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tympanometrialla arvioitu
|
3 vuotta
|
|
V60Gy
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tilavuus, joka sai vähintään 60Gy
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSCPH-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .