Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren riskin primaarisen kasvaimen kliinisen tavoitevolyymin (CTVp1) vähentäminen ei-metastaattisessa nenänielun karsinoomassa (CTVp1-NPC)

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Korkean riskin primaarisen kasvaimen kliinisen tavoitevolyymin (CTVp1) vähentäminen ei-metastaattisessa nenänielun karsinoomassa, jota hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT): Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (CTVp1-NPC)

Arvioida pitkän aikavälin paikallista kontrollia, eloonjäämisprosenttia, akuutteja ja myöhäisiä säteilyyn liittyviä toksisuuksia, elämänlaatua suuren riskin primaarisen kasvaimen kliinisen kohdetilavuuden (CTVp1) pienentämisen jälkeen IMRT:llä hoidetussa ei-metastaattisessa nenänielun karsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän vaiheen 3 monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen värvätään potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-metastaattinen nenänielun karsinooma ja joita hoidetaan IMRT:llä. Interventio määrittelee korkean riskin primaarisen kasvaimen kliinisen kohdetilavuuden (CTVp1) muodossa GTV+5mm tai GTV+5mm+koko nenänielu. Tavoitteena on verrata pitkäaikaista paikallista kontrollia, eloonjäämisprosenttia, akuuttia ja myöhäistä säteilyyn liittyvää toksisuutta näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

454

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Rekrytointi
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ei-keratinoivan nenänielun karsinooman histologinen vahvistus (WHO II-III);
  2. äskettäin diagnosoitu vaihe I–IVa American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8. painoksen vaiheluokitusjärjestelmän mukaan
  3. nenänielun massa rajoittuu nenänielun toiselle puolelle eikä ylittänyt keskiviivaa (nenän väliseinän ja selkäytimen/ytimen keskipisteen välinen viiva), joka havaittiin elektronisella nenänielun (ENS) ja magneettikuvauksella (MRI). Patologista biopsiaa suositeltiin, jos oli epäselvää, tunkeutuiko tuumori radiografisesti kontralateraaliselle puolelle.
  4. kemoterapialääkkeitä tulee antaa Kiinan kliinisen onkologian yhdistyksen (CSCO) ohjeiden mukaisesti TNM-vaiheesta riippuen; (T1N0: kemoterapiaa ei vaadita; T2N0: ei kemoterapiaa tai samanaikaista sisplatiinikemoradioterapiaa, jos on haitallisia prognostisia indikaattoreita, kuten Epstein-Barr-viruksen (EBV) DNA:na > 4000 kopiota, solmu > 3 cm tai solmukkeen ulkopuolisella jatkeella; T1-2N1: samanaikainen sisplatiinikemoradioterapia; T3N0: samanaikainen sisplatiinikemoradioterapia; vaihe III-Iva: platinapohjainen neoadjuvantti kemoterapia+platina/samanaikainen kemoterapia metronominen kapesitabiinihoito)
  5. ei aikaisempaa hoitoa syöpään;
  6. Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä vähintään 70 (asteikolla 0–100, pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta);
  7. 18–70-vuotias;
  8. riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta: Riittävä luuytimen toiminta: valkosolujen määrä ≥ 3×10E9/L, NE-määrä ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/l, PLT-määrä ≥ 100×10E9/L; riittävä maksan toiminta: ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN; Riittävä munuaisten toiminta: BUN ja CRE ≤ 1,5 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
  9. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. palliatiivisen hoidon saaminen;
  2. aikaisemman hoidon (sädehoito, kemoterapia tai leikkaus [paitsi diagnostiset toimenpiteet]) saaminen nenänieluun;
  3. oli taudin etenemistä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen paikallisessa etuna NPC:ssä
  4. kaukaisten metastaasien esiintyminen;
  5. Keratinoitunut okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, kuten okasolusyöpä;
  6. Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää ja papillaarista kilpirauhassyöpää;
  7. sinulla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa;
  8. imetys tai raskaus;
  9. Kaikki muut sairaudet, mukaan lukien mielenterveyshäiriöt, huume- tai alkoholilisäys; heillä ei ole täyttä kykyä suorittaa siviilitoimia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähentäminen CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
High Risk Primary Tumor Clinical Target Volumes (CTVp1) määritellään 5 mm:n marginaaliksi GTVp:stä, mukaan lukien kemoterapiaa edeltävä kasvaimen laajennus (CTVp1=GTVp+5 mm)
Placebo Comparator: Ei-pelkistävä CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+koko nenänielu
Korkean riskin primaarisen kasvaimen kliiniset tavoitetilavuudet (CTVp1) määritellään koko nenänieluksi sekä 5 mm:n marginaaliksi GTVp:stä (CTVp1=GTVp+5 mm+koko nenänielu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen relapse-free Survival (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika satunnaistamisesta dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta
Kuulovaurioiden ilmaantuvuus huonompi kuin luokka 2
Aikaikkuna: 3 vuotta
audiometria ja oireet luokiteltu CTCAE:n (versio 5.0) mukaan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika satunnaistamisesta dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta
Alueellinen relapse-free Survival (RRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika satunnaistamisesta dokumentoituun alueelliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
laskettu satunnaistamisesta dokumentoituun etäpesäkepesään tai kuolemaan
3 vuotta
Akuutit myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tapahtuu 3 kuukauden sisällä IMRT:n jälkeen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti
3 kuukautta
Myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen sekä sädehoidon onkologiaryhmän kriteerien että CTCAE:n (versio 5.0) mukaan luokiteltuna
3 vuotta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - pään ja kaulan kyselylomake (EORTC QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden raportoimat elämänlaatutiedot ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita
3 vuotta
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Pään ja kaulan kyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden raportoimat elämänlaatutiedot ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampia oireita
3 vuotta
säteilyn aiheuttama välikorvatulehdus ja effuusio (OME)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tympanometrialla arvioitu
3 vuotta
V60Gy
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tilavuus, joka sai vähintään 60Gy
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa