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복강경 근종절제술에서 자궁동맥 폐색의 가치

2023년 8월 8일 업데이트: enrique moratalla bartolome, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Valor de la oclusión Temporal de Las Arterias Uterinas en la miomectomía Por Laparoscopia

본 연구의 목적은 클립을 이용하여 자궁동맥 및 자궁-난소인대를 일시적으로 폐쇄하여 복강경 근종절제술을 시행한 환자가 클립을 사용하지 않고 복강경 근종절제술을 시행한 환자에 비해 수술 중 실혈량이 감소하는지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

소개:

자궁 근종은 여성 생식기의 평활근에서 발생하는 가장 흔한 양성 종양입니다. 중년 여성의 약 70%에서 발생합니다. 종종 비정상적인 자궁 출혈, 통증, 골반 압박, 비뇨기 및 장 증상 및/또는 임신 합병증을 유발합니다. 그러나 많은 섬유종은 작고 무증상입니다. 백인 여성의 약 25%와 흑인 여성의 50%에서 증상이 있는 섬유종이 발생합니다. 섬유종은 과체중 또는 비만 여성에게 더 흔합니다. 섬유종 발생에 대한 잠재적인 보호 요인은 임신과 흡연이며 정확한 메커니즘은 명확하지 않지만 가능한 인과 관계가 있습니다.

자궁 섬유종이 있는 여성의 치료는 증상, 섬유종의 크기와 위치, 연령, 생식력이나 자궁을 보존하려는 필요성과 욕구, 치료의 가능성, 외과의의 경험에 따라 개별화되어야 합니다. 자궁적출술은 생식력이나 자궁 보존을 원하지 않는 여성의 증상이 있는 섬유종에 대한 결정적인 외과적 치료이지만, 자궁근종절제술은 생식 욕구가 충족되지 않았거나 자궁을 유지하려는 명확한 욕구가 있고 수술에 적합하지 않은 여성에게 선택되는 치료법입니다. 치료.

근종절제술을 위한 수술 계획은 고해상도 초음파 또는 자기공명영상(MRI)과 같은 적절한 영상 검사의 도움을 받아 섬유종의 위치, 크기 및 수를 기반으로 해야 합니다.

연구의 정당성:

수술 중 출혈은 복강경 근종 절제술의 가장 흔한 합병증 중 하나이며 때때로 수혈이 필요할 수 있습니다. 따라서 자궁동맥과 자궁-난소인대를 일시적으로 폐쇄하는 등 수술 중 출혈을 줄일 수 있는 방법들이 제안되었다. 그러나 복강경 근종 절제술 동안 사용하기 위한 이 기술의 효능과 안전성은 명확하게 조사되지 않았습니다.

연구 가설:

이 연구는 복강경 근종 절제술 동안 자궁 동맥의 일시적 폐색의 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다.

목표:

주요 목표:

- 복강경 수술을 받는 증상이 있는 섬유종 환자의 두 그룹(한 그룹은 자궁 동맥 및 자궁-난소 인대의 일시적 폐색이 있는 그룹) 간의 수술 전후 헤모글로빈 손실(g/dL(데시리터당 그램))과 수술 중 혈액 흡인량(밀리리터)을 비교하기 위해 클립과 다른 하나는 그러한 폐색이 없습니다.

보조 목표:

  • 각 기술의 수술 시간을 비교합니다.
  • 두 그룹 간의 수혈 필요성을 비교합니다.
  • 환자가 수술을 받은 증상의 개선을 비교하기 위해.
  • 각 그룹의 입원 기간을 비교합니다.
  • 각 기술의 가능한 합병증을 비교합니다.

방법론:

설계:

전향적 무작위 종단 연구.

연구 주제:

Ramón y Cajal 병원과 HM 병원의 산부인과 서비스에서 치료로 복강경 수술이 필요한 증상이 있는 섬유종 환자를 모집합니다. 간단한 무작위 샘플링을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 섬유종의 진단은 복부 및/또는 경질 부인과 초음파 및/또는 MRI를 통해 이루어집니다.

포함 기준:

- 복강경을 통한 외과적 치료가 필요한 자궁근종 환자로서 자궁을 보존하고자 하는 환자

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 복강경 수술 대상이 아니거나 자궁 보존을 원하지 않는 증상이 있는 섬유종을 가진 여성.
  • 개입 중에 클립을 기술적으로 배치할 수 없는 환자.

주요 변수:

  • g/dL 단위로 측정된 수술 전 및 수술 후 헤모글로빈 수치.
  • 수술 중 혈액은 밀리리터 단위로 흡인됩니다.
  • 수술 시간.
  • 수혈이 필요합니다.
  • 증상 개선.
  • 입원 기간.
  • 합병증.

데이터 수집:

데이터는 환자의 의료 기록에서 수집되어 SPSS 소프트웨어(버전 23.0)를 사용하여 데이터베이스에 입력됩니다.

윤리적 측면:

이 연구는 헬싱키 선언 및 우수 임상 실습 지침에 제시된 윤리적 원칙을 따를 것입니다. 환자 데이터의 기밀이 유지되며 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

출판 정책:

연구 결과는 연구자와 논문 감독의 승인에 따라 과학 저널과 의학 학회에 게재될 것입니다. 그 결과는 또한 연구자의 박사 학위 논문의 기초로 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28029
        • Enrique Moratalla Bartolomé

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 복강경을 ​​통한 외과적 치료가 필요하고 자궁을 보존하고자 하는 자궁근종 환자.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 복강경 수술 대상이 아니거나 자궁 보존을 원하지 않는 증상이 있는 섬유종을 가진 여성.
  • 개입 중에 클립을 기술적으로 배치할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 일시적 폐색 없이
일시적인 폐색이 없는 경우: 복강경 근종 절제술 중 자궁 또는 난소 인대의 폐색이 없는 경우
수술 당시 무작위 테이블을 참조하고 교합 팔에 있는 경우 수행했습니다.
활성 비교기: 일시적 폐색
복강경 근종 절제술 중 자궁 동맥 및 자궁-난소 인대의 일시적 폐색
수술 당시 무작위 테이블을 참조하고 교합 팔에 있는 경우 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 출혈
기간: 수술 시간 동안
예상 수술 중 실혈량은 시술 종료 시 흡인된 수액의 양에서 세척에 사용된 수액의 양을 뺀 값을 측정하여 계산했습니다.
수술 시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 술식의 수술시간을 비교하기 위해
기간: 수술 중
첫 번째 피부 절개부터 마지막 ​​봉합까지의 시간(분)을 기록했습니다.
수술 중
입원 기간
기간: 1주일까지
중재일로부터 계산하여 퇴원 전 입원 일수.
1주일까지
수술 전후 헤모글로빈 수치의 차이(헤모글로빈 손실)
기간: 수술 후 24시간까지
수술 전 혈색소는 수술 전 24시간 이내에 채취하였고 수술 후 혈색소는 수술 후 1일째에 채취하였다. g/dL(데시리터당 그램)로 표현되는 헤모글로빈 손실은 수술 전후(수술 전후) 헤모글로빈을 비교하여 얻었습니다.
수술 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 324/19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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