De waarde van occlusie van de baarmoederslagader bij laparoscopische myomectomie

Invoering:

Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende goedaardige tumoren die hun oorsprong vinden in de gladde spieren van het vrouwelijke geslachtsorgaan. Ze komen voor bij ongeveer 70% van de vrouwen van middelbare leeftijd. Vaak veroorzaken ze abnormale uteriene bloedingen, pijn, bekkendruk, urineweg- en darmklachten en/of zwangerschapscomplicaties. Veel vleesbomen zijn echter klein en asymptomatisch. Ongeveer 25% van de blanke vrouwen en 50% van de zwarte vrouwen zal symptomatische vleesbomen ontwikkelen. Vleesbomen komen vaker voor bij vrouwen met overgewicht of obesitas. Mogelijke beschermende factoren voor het optreden van vleesbomen zijn zwangerschappen en roken, met een mogelijk oorzakelijk verband, hoewel het exacte mechanisme niet duidelijk is.

De behandeling van vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder moet worden geïndividualiseerd op basis van hun symptomen, grootte en locatie van vleesbomen, leeftijd, de noodzaak en wens om de vruchtbaarheid of de baarmoeder te behouden, de beschikbaarheid van therapie en de ervaring van de chirurg. Terwijl hysterectomie de definitieve chirurgische behandeling is voor symptomatische vleesbomen bij vrouwen die de vruchtbaarheid of hun baarmoeder niet willen behouden, is myomectomie de voorkeursbehandeling voor vrouwen met onvervulde reproductieve verlangens of een duidelijk verlangen om hun baarmoeder te behouden en die geen geschikte kandidaten zijn voor medische behandeling.

De chirurgische planning voor myomectomie moet gebaseerd zijn op de locatie, de grootte en het aantal vleesbomen, ondersteund door geschikte beeldvormingstests zoals ultrageluid met hoge resolutie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Rechtvaardiging van de studie:

Intraoperatieve bloeding is een van de meest voorkomende complicaties van laparoscopische myomectomie en kan soms een transfusie vereisen. Daarom zijn er methoden voorgesteld die het bloeden tijdens een operatie zouden kunnen verminderen, zoals tijdelijke occlusie van de baarmoederslagaders en baarmoeder-ovariële ligamenten. De werkzaamheid en veiligheid van deze techniek voor gebruik tijdens laparoscopische myomectomie zijn echter niet duidelijk onderzocht.

Onderzoeks hypothese:

De studie heeft tot doel de doeltreffendheid van tijdelijke occlusie van de baarmoederslagaders tijdens laparoscopische myomectomie te identificeren.

Doelstellingen:

Hoofddoel:

- Ter vergelijking van het hemoglobineverlies in g/dl (gram per deciliter) voor en na de operatie en intraoperatieve bloedafname in milliliter tussen twee groepen patiënten met symptomatische vleesbomen die laparoscopische chirurgie ondergaan, één met tijdelijke occlusie van baarmoederslagaders en baarmoeder-ovariële ligamenten met behulp van clips en de andere zonder een dergelijke occlusie.

Secundaire doelstellingen:

• Om de chirurgische tijd van elke techniek te vergelijken.
• Om de behoefte aan transfusie tussen beide groepen te vergelijken.
• Om de verbetering van de symptomen te vergelijken waarvoor de patiënten een operatie ondergaan.
• Om de duur van het ziekenhuisverblijf in elke groep te vergelijken.
• Om mogelijke complicaties van elke techniek te vergelijken.

Methodologie:

Ontwerp:

Een prospectieve gerandomiseerde longitudinale studie.

Studieonderwerpen:

Patiënten met symptomatische vleesbomen die laparoscopische chirurgie als behandeling nodig hebben, van de dienst Gynaecologie van Hospital Ramón y Cajal en het HM Hospital, zullen worden aangeworven. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van eenvoudige willekeurige steekproeven. Patiënten zullen geïnformeerde toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek. De diagnose vleesbomen wordt gesteld door middel van abdominale en/of transvaginale gynaecologische echografie en/of MRI.

Inclusiecriteria:

- Patiënten met baarmoederfibromen die een chirurgische behandeling via laparoscopie nodig hebben en die de baarmoeder willen behouden.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
• Vrouwen met symptomatische vleesbomen die geen kandidaat zijn voor laparoscopische chirurgie en/of geen wens hebben om de baarmoeder te behouden.
• Patiënten bij wie het technisch plaatsen van clips tijdens de ingreep niet mogelijk is.

Belangrijkste variabelen:

• Preoperatieve en postoperatieve hemoglobinewaarden gemeten in g/dL.
• Intraoperatieve bloedaspiratie in milliliter.
• Chirurgische tijd.
• Behoefte aan transfusie.
• Verbetering van de symptomen.
• Duur van het ziekenhuisverblijf.
• complicaties.

Gegevensverzameling:

De gegevens worden verzameld uit het medisch dossier van de patiënt en ingevoerd in een database met behulp van de software SPSS (versie 23.0).

Ethische aspecten:

De studie zal de ethische principes volgen die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor goede klinische praktijken. De vertrouwelijkheid van patiëntgegevens zal worden gehandhaafd en patiënten zullen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Beleid van publicaties:

De onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften en medische conferenties, onder voorbehoud van goedkeuring door de onderzoeker en de thesisdirecteuren. De resultaten zullen ook worden gebruikt als basis voor het proefschrift van de onderzoeker.