Värdet av livmoderartärocklusion vid laparoskopisk myomektomi

Introduktion:

Myom är de vanligaste godartade tumörerna som har sitt ursprung i den glatta muskulaturen i det kvinnliga könsorganet. De förekommer hos cirka 70 % av kvinnor i medelåldern. Ofta orsakar de onormal livmoderblödning, smärta, bäckentryck, urin- och tarmsymtom och/eller graviditetskomplikationer. Men många myom är små och symtomfria. Cirka 25 % av vita kvinnor och 50 % av svarta kvinnor kommer att utveckla symtomgivande myom. Myom är vanligare bland överviktiga eller feta kvinnor. Potentiella skyddande faktorer för myom är graviditeter och rökning, med ett möjligt orsakssamband, även om den exakta mekanismen inte är klar.

Behandlingen för kvinnor med myom bör individualiseras utifrån deras symtom, storlek och lokalisering av myom, ålder, behovet och önskan att bevara fertiliteten eller livmodern, tillgången på terapi och kirurgens erfarenhet. Även om hysterektomi är den definitiva kirurgiska behandlingen för symtomatiska myom hos kvinnor som inte vill bevara fertiliteten eller sin livmoder, är myomektomi den behandling man väljer för dem med ouppfyllda reproduktionsönskningar eller en tydlig önskan att behålla sin livmoder och som inte är lämpliga kandidater för medicinsk vård.

Den kirurgiska planeringen för myomektomi bör baseras på platsen, storleken och antalet myom, med hjälp av lämpliga avbildningstester såsom högupplöst ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRT).

Motivering för studien:

Intraoperativ blödning är en av de vanligaste komplikationerna vid laparoskopisk myomektomi och kan ibland kräva transfusion. Därför har metoder som skulle kunna minska blödningar under operation föreslagits, såsom tillfällig ocklusion av livmoderartärerna och utero-ovarieligament. Effekten och säkerheten av denna teknik för användning under laparoskopisk myomektomi har dock inte undersökts tydligt.

Forskningshypotes:

Studien syftar till att identifiera effekten av tillfällig ocklusion av livmoderartärerna under laparoskopisk myomektomi.

Mål:

Huvudmål:

- Att jämföra hemoglobinförlusten i g/dL (gram per deciliter) före och efter operation och intraoperativ blodaspiration i milliliter mellan två grupper av patienter med symtomatiska myom som genomgår laparoskopisk kirurgi, en med tillfällig ocklusion av livmoderartärer och utero-ovarieligament med klipp och den andra utan sådan ocklusion.

Sekundära mål:

• För att jämföra operationstiden för varje teknik.
• Att jämföra behovet av transfusion mellan båda grupperna.
• Att jämföra förbättringen av symtom som patienterna opereras för.
• Att jämföra sjukhusvistelsens längd i varje grupp.
• Att jämföra möjliga komplikationer av varje teknik.

Metodik:

Design:

En prospektiv randomiserad longitudinell studie.

Studieämnen:

Patienter med symtomatiska myom som kräver laparoskopisk kirurgi som behandling, från gynekologitjänsten vid sjukhuset Ramón y Cajal och HM-sjukhuset, kommer att rekryteras. De kommer att randomiseras i två grupper med enkla slumpmässiga urval. Patienterna kommer att ges informerat samtycke att delta i studien. Diagnosen myom kommer att ställas genom buken och/eller transvaginalt gynekologiskt ultraljud och/eller MRT.

Inklusionskriterier:

- Patienter med myom som kräver kirurgisk behandling via laparoskopi och med en önskan om att bevara livmodern.

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.
• Kvinnor med symtomatiska myom som inte är kandidater för laparoskopisk kirurgi och/eller inte har någon önskan att bevara livmodern.
• Patienter för vilka teknisk placering av klipp under ingreppet inte är möjlig.

Huvudvariabler:

• Preoperativa och postoperativa hemoglobinnivåer mätt i g/dL.
• Intraoperativt blodaspirera i milliliter.
• Kirurgisk tid.
• Behov av transfusion.
• Förbättring av symtom.
• Längden på sjukhusvistelsen.
• Komplikationer.

Datainsamling:

Uppgifterna kommer att samlas in från patienternas journaler och förs in i en databas med SPSS-mjukvaran (version 23.0).

Etiska aspekter:

Studien kommer att följa de etiska principer som anges i Helsingforsdeklarationens riktlinjer och riktlinjer för god klinisk praxis. Sekretessen för patientdata kommer att upprätthållas och patienter kommer att ge informerat samtycke till att delta i studien.

Policy för publikationer:

Studieresultaten kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter och medicinska konferenser, med förbehåll för godkännande från utredaren och examensledaren. Resultaten kommer också att användas som underlag för utredarens doktorsavhandling.