子宫动脉阻断术在腹腔镜子宫肌瘤剔除术中的价值
腹腔镜子宫切除术中子宫颞动脉闭塞的价值
研究概览
详细说明
介绍:
子宫肌瘤是最常见的良性肿瘤,起源于女性生殖道平滑肌。 大约 70% 的中年女性会出现这种情况。 通常,它们会导致异常子宫出血、疼痛、骨盆压力、泌尿和肠道症状和/或妊娠并发症。 然而,许多肌瘤很小且无症状。 大约 25% 的白人女性和 50% 的黑人女性会出现有症状的肌瘤。 肌瘤在超重或肥胖的女性中更为常见。 子宫肌瘤发生的潜在保护因素是怀孕和吸烟,可能存在因果关系,但具体机制尚不清楚。
子宫肌瘤女性的治疗应根据她们的症状、肌瘤的大小和位置、年龄、保留生育能力或子宫的需要和愿望、治疗的可用性以及外科医生的经验进行个体化治疗。 对于那些不想保留生育能力或子宫的女性来说,子宫切除术是有症状的子宫肌瘤的最终手术治疗方法,而子宫肌瘤切除术则是那些生育愿望未实现或明确希望保留子宫且不适合生育的女性的首选治疗方法。药物治疗。
子宫肌瘤切除术的手术计划应基于肌瘤的位置、大小和数量,并辅以适当的影像学检查,例如高分辨率超声或磁共振成像 (MRI)。
研究理由:
术中出血是腹腔镜子宫肌瘤切除术最常见的并发症之一,有时可能需要输血。 因此,人们提出了可以减少手术期间出血的方法,例如暂时闭塞子宫动脉和子宫卵巢韧带。 然而,该技术在腹腔镜子宫肌瘤切除术中使用的有效性和安全性尚未得到明确研究。
研究假设:
该研究旨在确定腹腔镜子宫肌瘤切除术期间暂时闭塞子宫动脉的疗效。
目标:
主要目标:
- 比较接受腹腔镜手术的两组有症状肌瘤患者手术前后的血红蛋白损失量(克/分升)和术中抽血量(毫升),其中一组患者使用子宫动脉和子宫卵巢韧带暂时闭塞剪辑和其他没有这种遮挡。
次要目标:
- 比较每种技术的手术时间。
- 比较两组之间的输血需求。
- 比较接受手术的患者症状的改善情况。
- 比较各组的住院时间。
- 比较每种技术可能出现的并发症。
方法:
设计:
一项前瞻性随机纵向研究。
研究科目:
来自 Ramón y Cajal 医院妇科服务中心和 HM 医院的有症状、需要腹腔镜手术治疗的肌瘤患者将被招募。 他们将使用简单随机抽样随机分为两组。 患者将获得参与该研究的知情同意书。 肌瘤的诊断将通过腹部和/或经阴道妇科超声和/或 MRI 进行。
纳入标准:
- 需要通过腹腔镜手术治疗并希望保留子宫的子宫肌瘤患者。
排除标准:
- 不符合纳入标准的患者。
- 患有有症状的子宫肌瘤,不适合进行腹腔镜手术和/或不想保留子宫的女性。
- 在干预期间无法进行技术性夹子放置的患者。
主要变量:
- 术前和术后血红蛋白水平以 g/dL 为单位测量。
- 术中吸血(毫升)。
- 手术时间。
- 需要输血。
- 症状改善。
- 住院时间。
- 并发症。
数据采集:
数据将从患者的医疗记录中收集,并使用 SPSS 软件(23.0 版)输入数据库。
道德方面:
该研究将遵循赫尔辛基宣言和良好临床实践指南中规定的伦理原则。 我们将维护患者数据的机密性,并且患者将提供参与研究的知情同意书。
出版物政策:
研究结果将在科学期刊和医学会议上发表,并得到研究者和论文主任的批准。 研究结果也将作为研究者博士论文的基础。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28029
- Enrique Moratalla Bartolomé
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 需要通过腹腔镜手术治疗并希望保留子宫的子宫肌瘤患者。
排除标准:
- 不符合纳入标准的患者。
- 患有有症状的子宫肌瘤,不适合进行腹腔镜手术和/或不想保留子宫的女性。
- 在干预期间无法进行技术性夹子放置的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:无暂时闭塞
无临时闭塞:腹腔镜子宫肌瘤切除术期间不闭塞子宫或子宫卵巢韧带
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手术时查阅随机表,如果是在封堵组则进行手术
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有源比较器:暂时性闭塞
腹腔镜子宫肌瘤切除术期间暂时闭塞子宫动脉和子宫卵巢韧带
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手术时查阅随机表,如果是在封堵组则进行手术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程中失血
大体时间:手术期间
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通过测量手术结束时吸入的液体量减去用于冲洗的液体量来计算估计的术中失血量。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较每种技术的手术时间
大体时间:手术期间
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记录从第一次皮肤切口到最后一次缝合的时间(分钟)。
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手术期间
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住院时间
大体时间:直到1周
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出院前的住院天数从干预当天开始计算。
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直到1周
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术前和术后血红蛋白水平的差异(血红蛋白损失)
大体时间:手术后 24 小时内
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术前24小时内采集术前血红蛋白,术后第1天采集术后血红蛋白。
通过比较术前和术后(手术前后)的血红蛋白得出以 g/dL(克每分升)表示的血红蛋白损失。
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手术后 24 小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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