Wartość niedrożności tętnicy macicznej w miomektomii laparoskopowej

Wstęp:

Mięśniaki macicy są najczęstszymi nowotworami łagodnymi wywodzącymi się z mięśni gładkich żeńskich narządów płciowych. Występują u około 70% kobiet w średnim wieku. Często powodują nieprawidłowe krwawienia z macicy, ból, ciśnienie w miednicy, objawy ze strony układu moczowego i jelit i/lub powikłania ciąży. Jednak wiele mięśniaków jest małych i bezobjawowych. Około 25% białych kobiet i 50% czarnych kobiet rozwinie objawowe mięśniaki. Mięśniaki częściej występują u kobiet z nadwagą lub otyłością. Potencjalnymi czynnikami chroniącymi przed występowaniem mięśniaków są ciąża i palenie tytoniu, z możliwym związkiem przyczynowym, chociaż dokładny mechanizm nie jest jasny.

Leczenie kobiet z mięśniakami macicy powinno być indywidualizowane w zależności od objawów, wielkości i umiejscowienia mięśniaków, wieku, potrzeby i chęci zachowania płodności lub macicy, dostępności terapii oraz doświadczenia chirurga. Podczas gdy histerektomia jest ostatecznym leczeniem chirurgicznym objawowych mięśniaków u kobiet, które nie chcą zachować płodności lub macicy, miomektomia jest leczeniem z wyboru dla kobiet z niespełnionymi pragnieniami reprodukcyjnymi lub wyraźnym pragnieniem zachowania macicy i które nie są odpowiednimi kandydatkami do leczenie.

Planowanie chirurgiczne miomektomii powinno opierać się na lokalizacji, wielkości i liczbie mięśniaków, wspomagane odpowiednimi badaniami obrazowymi, takimi jak ultrasonografia o wysokiej rozdzielczości lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Uzasadnienie badania:

Krwawienie śródoperacyjne jest jednym z najczęstszych powikłań laparoskopowej miomektomii i czasami może wymagać transfuzji. Dlatego zaproponowano metody, które mogłyby zmniejszyć krwawienie podczas operacji, takie jak czasowa niedrożność tętnic macicznych i więzadeł maciczno-jajnikowych. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo tej techniki podczas laparoskopowej miomektomii nie zostały dokładnie zbadane.

Hipoteza badawcza:

Celem pracy jest ocena skuteczności czasowego zamknięcia tętnic macicznych podczas laparoskopowej miomektomii.

Cele:

Podstawowy cel:

- Porównanie utraty hemoglobiny w g/dl (gramów na decylitr) przed i po operacji oraz śródoperacyjnej aspiracji krwi w mililitrach pomiędzy dwiema grupami pacjentek z objawowymi mięśniakami poddawanymi zabiegom laparoskopowym, w jednej z czasową niedrożnością tętnic macicznych i więzadeł maciczno-jajnikowych przy użyciu klipsy i inne bez takiej okluzji.

Cele drugorzędne:

• Aby porównać czas operacji każdej techniki.
• Porównanie zapotrzebowania na transfuzję między obiema grupami.
• Porównanie poprawy objawów, z powodu których pacjenci przechodzą operację.
• Porównanie długości pobytu w szpitalu w każdej grupie.
• Porównanie możliwych komplikacji każdej techniki.

Metodologia:

Projekt:

Prospektywne randomizowane badanie podłużne.

Przedmioty studiów:

Rekrutowani będą pacjenci z objawowymi mięśniakami wymagającymi operacji laparoskopowej jako leczenia, ze służby ginekologicznej szpitala Ramón y Cajal i szpitala HM. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu prostego losowania. Pacjenci otrzymają świadomą zgodę na udział w badaniu. Rozpoznanie mięśniaków zostanie postawione za pomocą ultrasonografii ginekologicznej jamy brzusznej i/lub przezpochwowej i/lub rezonansu magnetycznego.

Kryteria przyjęcia:

- Pacjentki z mięśniakami macicy wymagające leczenia chirurgicznego metodą laparoskopową i chcące zachować macicę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
• Kobiety z objawowymi mięśniakami macicy, które nie kwalifikują się do operacji laparoskopowej i/lub nie chcą zachować macicy.
• Pacjenci, u których techniczne umieszczenie klipsów podczas zabiegu nie jest możliwe.

Główne zmienne:

• Przedoperacyjne i pooperacyjne poziomy hemoglobiny mierzone w g/dl.
• Śródoperacyjna aspiracja krwi w mililitrach.
• Czas chirurgiczny.
• Potrzeba transfuzji.
• Poprawa objawów.
• Długość pobytu w szpitalu.
• Komplikacje.

Gromadzenie danych:

Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjentów i wprowadzane do bazy danych za pomocą oprogramowania SPSS (wersja 23.0).

Aspekty etyczne:

Badanie będzie zgodne z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Zachowana zostanie poufność danych pacjentów, a pacjenci wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Polityka Publikacji:

Wyniki badań zostaną opublikowane w czasopismach naukowych i na konferencjach medycznych, pod warunkiem zatwierdzenia przez badacza i kierowników pracy. Wyniki posłużą również jako podstawa do pracy doktorskiej badacza.