실시간 포도당 수치 모니터링에 관한 Sinocare CGM 시스템의 안전성 및 효능 평가
2023년 8월 29일 업데이트: Sinocare
실시간 포도당에 대한 Sinocare CGM 시스템의 안전성 및 효능 평가
2022년 1월부터 2022년 6월까지 60명(22~75세, 평균 ±표준편차[SD] 53.20 ±14.49)
년) 1형 또는 2형 당뇨병 환자가 P.R. China에서 연구에 참여했습니다.
피험자는 포도당 모니터링 모바일 애플리케이션(I3 CGM APP)을 실행하는 스마트 장치와 쌍을 이루는 두 개의 센서를 복부에 착용했습니다.
피험자는 7시간 동안 YSI(Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) 빈번한 샘플링 테스트를 위해 한 번의 병원 방문(연구일 2, 7-9 또는 15일 중 하나)을 받도록 요청받았습니다. FST) 기간에 정맥(IV) 혈액 샘플을 15분마다 채취하고 2300 STAT Plus 포도당 및 젖산 분석기를 사용하여 분석했습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Pinggu Hospital
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Changsha, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인(18세 이상) TD1 및 TD2
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- 당뇨병으로 임상적으로 진단됨;
- 사용 수명에 따라 설정된 기간 동안 연구용 장치를 기꺼이 착용하고 포도당 모니터링을 수행합니다.
- 이 임상 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 시험의 요구 사항에 따라 조사 장치를 지속적으로 착용하는 데 동의하지 않습니다.
- 시험 중 특정 날짜에 연속 7시간(15분마다) 동안 정맥 채혈을 거부합니다.
- 임상시험 동안 자기공명영상(MRI)을 받을 계획;
- 조사 장치의 착용 부위에 미만성 피하 결절이 있음;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 상태의 병력이 있거나;
- 정신 장애가 있으면 자제력이 부족하고 명확하게 표현할 수 없습니다.
- 지난 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 조사관이 등록하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인파인트
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아웃 페이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 평균 절대 상대 차이(MARD)
기간: 8일 또는 15일
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8일 또는 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NPI031-CIP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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