Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Sinocare CGM w zakresie monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sinocare

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Sinocare CGM w odniesieniu do pomiaru glukozy w czasie rzeczywistym

Od stycznia 2022 do czerwca 2022, 60 osób (w wieku 22-75 lat, średnia ±odchylenie standardowe [SD] 53,20 ±14,49 lat) z cukrzycą typu 1 lub typu 2 wzięło udział w badaniu w Chinach. Badani nosili dwa czujniki w jamie brzusznej, które były sparowane z inteligentnymi urządzeniami z aplikacją mobilną do monitorowania glukozy (APP I3 CGM). Badanych poproszono o poddanie się jednej wizycie w klinice (w jednym z dni badania 2, 7-9 lub 15) na 7-godzinny test częstego pobierania próbek YSI (Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) ( FST), podczas których co 15 minut pobierano dożylnie (IV) próbki krwi i analizowano je za pomocą analizatora glukozy i mleczanu 2300 STAT Plus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (w wieku ≥18 lat) TD1 i TD2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca;
  3. Gotowość do noszenia badanego urządzenia przez czas określony zgodnie z jego okresem użytkowania i monitorowania poziomu glukozy;
  4. Zgoda na udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie zgadzać się na ciągłe noszenie badanego urządzenia zgodnie z wymogami badania;
  2. Odmówić pobrania krwi żylnej przez 7 kolejnych godzin (co 15 minut) w określonym dniu podczas badania;
  3. Planować poddanie się rezonansowi magnetycznemu (MRI) podczas badania klinicznego;
  4. Z rozsianymi guzkami podskórnymi w miejscu noszenia badanego urządzenia;
  5. Mieć historię cukrzycowej kwasicy ketonowej lub stanu hiperglikemii hiperosmolarnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  6. Z zaburzeniami psychicznymi, brakiem samokontroli i niezdolnością do jasnego wyrażania się;
  7. Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca;
  8. W przypadku, gdy badacz uzna, że ​​nie nadaje się do zapisania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
W patencie
Brak patentu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita średnia bezwzględna różnica względna (MARD)
Ramy czasowe: 8 lub 15 dni
8 lub 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPI031-CIP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj