Utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Sinocare CGM-systemet när det gäller övervakning av glukosnivåer i realtid
29 augusti 2023 uppdaterad av: Sinocare
Utvärdera säkerheten och effektiviteten av Sinocare CGM-systemet när det gäller glukos i realtid
Från jan 2022 till juni 2022, 60 försökspersoner (22-75 år, genomsnittlig ±standardavvikelse [SD] på 53,20 ±14,49
år) med typ 1- eller typ 2-diabetes deltog i studien i P.R. Kina.
Försökspersonerna bar två sensorer i buken som parades ihop med smarta enheter som körde en mobilapplikation för glukosövervakning (I3 CGM APP).
Försökspersonerna ombads genomgå ett klinikbesök (en av studiedagarna 2, 7-9 eller 15) för ett 7 timmar långt YSI (Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) frekvent provtagningstest ( FST) perioder, där intravenösa (IV) blodprover togs var 15:e minut och analyserades med 2300 STAT Plus Glucose & Lactate Analyzer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxen (ålder ≥18) TD1 och TD2
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, man eller kvinna;
- Kliniskt diagnostiserad med diabetes;
- Att vara villig att bära undersökningsanordningen under den tid som är inställd enligt dess livslängd och utföra glukosövervakning;
- Samtycke till att delta i denna kliniska studie och underteckna Informed Consent Form (ICF).
Exklusions kriterier:
- Håller inte med om att bära undersökningsanordningen kontinuerligt enligt prövningens krav;
- Vägra insamling av venöst blod under 7 timmar i följd (var 15:e minut) en viss dag under försöket;
- Planera att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) under den kliniska prövningen;
- Med diffusa subkutana knölar vid bärstället för undersökningsanordningen;
- Har en historia av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd inom 6 månader före screening;
- Med psykiska störningar, bristande självkontroll och oförmåga att uttrycka sig tydligt;
- Har deltagit i någon annan klinisk prövning under den senaste månaden;
- Där utredaren anser inte lämplig att bli inskriven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
I pateint
|
|
Ut pateint
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD)
Tidsram: 8 eller 15 dagar
|
8 eller 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NPI031-CIP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .