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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Sinocare CGM-Systems in Bezug auf die Echtzeitüberwachung des Glukosespiegels

29. August 2023 aktualisiert von: Sinocare

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Sinocare CGM-Systems in Bezug auf Echtzeit-Glukose

Von Januar 2022 bis Juni 2022 60 Probanden (22–75 Jahre alt, Mittelwert ± Standardabweichung [SD] von 53,20 ± 14,49 Jahre) mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes nahmen an der Studie in der Volksrepublik China teil. Die Probanden trugen zwei Sensoren im Bauchraum, die mit intelligenten Geräten gekoppelt waren, auf denen eine mobile Anwendung zur Glukoseüberwachung (I3 CGM APP) ausgeführt wurde. Die Probanden wurden gebeten, sich einem Klinikbesuch (an einem der Studientage 2, 7–9 oder 15) für einen 7-stündigen häufigen Probenahmetest von YSI (Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) zu unterziehen ( FST)-Perioden, in denen alle 15 Minuten intravenöse (IV) Blutproben entnommen und mit dem 2300 STAT Plus Glucose & Lactate Analyzer analysiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener (ab 18 Jahren) TD1 und TD2

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. Klinisch diagnostiziert mit Diabetes;
  3. Bereitschaft, das Prüfgerät für die entsprechend seiner Nutzungsdauer festgelegte Dauer zu tragen und eine Glukoseüberwachung durchzuführen;
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnen Sie das Informed Consent Form (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht einverstanden sind, das Prüfgerät entsprechend den Anforderungen des Versuchs ständig zu tragen;
  2. Verweigern Sie die Entnahme von venösem Blut an einem bestimmten Tag während des Versuchs für 7 aufeinanderfolgende Stunden (alle 15 Minuten);
  3. Planen Sie, sich während der klinischen Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen.
  4. Mit diffusen subkutanen Knötchen an der Tragestelle des Prüfgeräts;
  5. in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder einem hyperosmolaren hyperglykämischen Zustand haben;
  6. Bei psychischen Störungen, mangelnder Selbstbeherrschung und Unfähigkeit, sich klar auszudrücken;
  7. innerhalb des letzten Monats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  8. Wenn der Prüfer der Meinung ist, dass er nicht für die Einschreibung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
In Lackierung
Aus Farbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmittelwert der absoluten relativen Differenz (MARD)
Zeitfenster: 8 oder 15 Tage
8 oder 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinocare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPI031-CIP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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