Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému Sinocare CGM s ohledem na monitorování hladiny glukózy v reálném čase

29. srpna 2023 aktualizováno: Sinocare

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému Sinocare CGM s ohledem na glukózu v reálném čase

Od ledna 2022 do června 2022 60 subjektů (22–75 let, průměr ± standardní odchylka [SD] 53,20 ±14,49 let) s diabetem 1. nebo 2. typu se účastnili studie v P.R. China. Subjekty nosily dva senzory v břiše, které byly spárovány s chytrými zařízeními provozujícími mobilní aplikaci pro monitorování glukózy (I3 CGM APP). Subjekty byly požádány, aby podstoupily jednu návštěvu na klinice (v jednom ze dnů studie 2, 7-9 nebo 15) pro 7hodinový test častého odběru vzorků YSI (Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) ( FST), kdy byly každých 15 minut odebírány intravenózní (IV) krevní vzorky a analyzovány pomocí analyzátoru glukózy a laktátu 2300 STAT Plus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (ve věku ≥18) TD1 a TD2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, muž nebo žena;
  2. Klinicky diagnostikován diabetes;
  3. Ochota nosit zkušební zařízení po dobu nastavenou podle jeho životnosti a provádět monitorování glukózy;
  4. Souhlaste s účastí v této klinické studii a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Nesouhlasit s nepřetržitým nošením zkušebního zařízení podle požadavků zkoušky;
  2. Odmítněte odběr žilní krve po dobu 7 po sobě jdoucích hodin (každých 15 minut) v určitý den během zkoušky;
  3. Plánujte podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) během klinické studie;
  4. S difuzními podkožními uzly v místě nošení zkoumaného zařízení;
  5. mít v anamnéze diabetickou ketoacidózu nebo hyperosmolární hyperglykemický stav během 6 měsíců před screeningem;
  6. S duševními poruchami, nedostatkem sebekontroly a neschopností jasně se vyjadřovat;
  7. Účastnili jste se jakéhokoli jiného klinického hodnocení během posledního 1 měsíce;
  8. Kde se vyšetřovatel domnívá, že není vhodné být zapsán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
V pateintu
Ven pateint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkový průměr absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: 8 nebo 15 dní
8 nebo 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinocare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NPI031-CIP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1 nebo typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit