Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van het Sinocare CGM-systeem met betrekking tot real-time glucoseniveaubewaking

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Sinocare

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van het Sinocare CGM-systeem met betrekking tot real-time glucose

Van jan. 2022 tot juni 2022, 60 proefpersonen (22-75 jaar oud, gemiddelde ± standaarddeviatie [SD] van 53,20 ± 14,49 jaar) met type 1- of type 2-diabetes namen deel aan het onderzoek in PR China. Proefpersonen droegen twee sensoren in de buik die waren gekoppeld aan slimme apparaten met een mobiele applicatie voor glucosemonitoring (I3 CGM APP). Proefpersonen werd gevraagd om één bezoek aan de kliniek te ondergaan (op een van de studiedagen 2, 7-9 of 15) voor een 7 uur durende YSI (Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) frequente bemonsteringstest ( FST) perioden, waarbij elke 15 minuten intraveneuze (IV) bloedmonsters werden genomen en geanalyseerd met behulp van de 2300 STAT Plus Glucose & Lactate Analyzer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassene (leeftijd ≥18) TD1 en TD2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw;
  2. Klinisch gediagnosticeerd met diabetes;
  3. Bereid zijn om het onderzoeksapparaat te dragen voor de duur die is ingesteld op basis van de levensduur, en glucosemonitoring uit te voeren;
  4. Toestemming voor deelname aan deze klinische studie en ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet akkoord gaan met het continu dragen van het onderzoeksapparaat volgens de vereisten van het onderzoek;
  2. Weigeren veneuze bloedafname gedurende 7 opeenvolgende uren (elke 15 minuten) op een bepaalde dag tijdens de proef;
  3. Plan om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan tijdens de klinische proef;
  4. Met diffuse onderhuidse knobbeltjes op de draagplaats van het onderzoeksapparaat;
  5. Een voorgeschiedenis hebben van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire hyperglykemische toestand binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  6. Bij psychische stoornissen, gebrek aan zelfbeheersing en onvermogen om duidelijk uit te drukken;
  7. hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 1 maand;
  8. Waar de onderzoeker denkt dat het niet geschikt is om te worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
In patent
Uit patent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD)
Tijdsspanne: 8 of 15 dagen
8 of 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinocare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NPI031-CIP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren