Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema CGM Sinocare per quanto riguarda il monitoraggio del livello di glucosio in tempo reale
29 agosto 2023 aggiornato da: Sinocare
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Sinocare CGM per quanto riguarda il glucosio in tempo reale
Da gennaio 2022 a giugno 2022, 60 soggetti (22-75 anni di età, media ±deviazione standard [DS] di 53,20 ±14,49
anni) con diabete di tipo 1 o di tipo 2 hanno partecipato allo studio nella R.P. cinese.
I soggetti indossavano due sensori nell'addome che erano accoppiati con dispositivi intelligenti che eseguivano un'applicazione mobile per il monitoraggio del glucosio (I3 CGM APP).
Ai soggetti è stato chiesto di sottoporsi a una visita in clinica (in uno dei giorni 2, 7-9 o 15 dello studio) per un test di campionamento frequente YSI (Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) della durata di 7 ore ( FST), in cui i campioni di sangue per via endovenosa (IV) sono stati prelevati ogni 15 minuti e analizzati utilizzando l'analizzatore di glucosio e lattato 2300 STAT Plus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Pinggu Hospital
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Changsha, Cina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti (età ≥18) TD1 e TD2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, maschio o femmina;
- Diagnosi clinica di diabete;
- Essere disposti a indossare il dispositivo sperimentale per la durata stabilita in base alla sua vita utile e condurre il monitoraggio del glucosio;
- Consenso a partecipare a questo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Non accettare di indossare continuamente il dispositivo sperimentale secondo i requisiti del processo;
- Rifiutare il prelievo di sangue venoso per 7 ore consecutive (ogni 15 minuti) in un determinato giorno durante la prova;
- Pianificare di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) durante la sperimentazione clinica;
- Con noduli sottocutanei diffusi nel sito di utilizzo del dispositivo sperimentale;
- Avere una storia di chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Con disturbi mentali, mancanza di autocontrollo e incapacità di esprimersi chiaramente;
- Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese;
- Laddove l'investigatore non ritenga idoneo ad essere arruolato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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In vernice
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Fuori vernice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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media complessiva differenza relativa assoluta (MARD)
Lasso di tempo: 8 o 15 giorni
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8 o 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPI031-CIP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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