Evaluar la seguridad y eficacia del sistema CGM Sinocare con respecto a la monitorización del nivel de glucosa en tiempo real
29 de agosto de 2023 actualizado por: Sinocare
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema CGM Sinocare con respecto a la glucosa en tiempo real
Desde enero de 2022 hasta junio de 2022, 60 sujetos (22-75 años de edad, media ± desviación estándar [DE] de 53,20 ± 14,49
años) con diabetes tipo 1 o tipo 2 participaron en el estudio en la República Popular China.
Los sujetos usaron dos sensores en el abdomen que se emparejaron con dispositivos inteligentes que ejecutaban una aplicación móvil de monitoreo de glucosa (I3 CGM APP).
Se pidió a los sujetos que se sometieran a una visita a la clínica (en uno de los días de estudio 2, 7-9 o 15) para una prueba de muestreo frecuente YSI (Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) de 7 horas de duración ( FST), en los que se extrajeron muestras de sangre por vía intravenosa (IV) cada 15 minutos y se analizaron con el analizador de glucosa y lactato 2300 STAT Plus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Pinggu Hospital
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Changsha, Porcelana
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adulto (≥18 años) TD1 y TD2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer;
- Diagnóstico clínico de diabetes;
- Estar dispuesto a usar el dispositivo en investigación durante el tiempo establecido de acuerdo con su vida útil y realizar un control de la glucosa;
- Dar su consentimiento para participar en este estudio clínico y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- No estar de acuerdo en usar el dispositivo de investigación continuamente de acuerdo con los requisitos del ensayo;
- Rechazar la extracción de sangre venosa durante 7 horas consecutivas (cada 15 minutos) en un día determinado durante el ensayo;
- Planee someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) durante el ensayo clínico;
- Con nódulos subcutáneos difusos en el sitio de uso del dispositivo en investigación;
- Tener antecedentes de cetoacidosis diabética o estado hiperglucémico hiperosmolar en los 6 meses anteriores a la selección;
- Con trastornos mentales, falta de autocontrol e incapacidad para expresarse con claridad;
- Haber participado en cualquier otro ensayo clínico en el último mes;
- Cuando el investigador considere que no es adecuado para ser inscrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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En pintura
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Fuera de pintura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencia relativa media absoluta global (MARD)
Periodo de tiempo: 8 o 15 días
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8 o 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NPI031-CIP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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