Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til Sinocare CGM-systemet med hensyn til sanntids glukosenivåovervåking

29. august 2023 oppdatert av: Sinocare

Evaluer sikkerheten og effektiviteten til Sinocare CGM-systemet med hensyn til sanntidsglukose

Fra januar 2022 til juni 2022, 60 forsøkspersoner (22-75 år, gjennomsnittlig ±standardavvik [SD] på 53,20 ±14,49 år) med diabetes type 1 eller type 2 deltok i studien i P.R. Kina. Forsøkspersonene hadde på seg to sensorer i magen som var sammenkoblet med smartenheter som kjørte en mobilapplikasjon for glukoseovervåking (I3 CGM APP). Forsøkspersonene ble bedt om å gjennomgå ett klinikkbesøk (på en av studiedagene 2, 7-9 eller 15) for en 7 timer lang YSI (Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) hyppig prøvetakingstest ( FST) perioder, hvor intravenøse (IV) blodprøver ble tatt hvert 15. minutt og analysert med 2300 STAT Plus Glucose & Lactate Analyzer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen (alder ≥18) TD1 og TD2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mann eller kvinne;
  2. Klinisk diagnostisert med diabetes;
  3. være villig til å bruke undersøkelsesapparatet i den varigheten som er angitt i henhold til levetiden, og utføre glukoseovervåking;
  4. Samtykke til å delta i denne kliniske studien, og signere Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke enig i å bære undersøkelsesutstyret kontinuerlig i henhold til kravene til rettssaken;
  2. Avslå venøs blodprøvetaking i 7 sammenhengende timer (hvert 15. minutt) på en bestemt dag under forsøket;
  3. Planlegg å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) under den kliniske utprøvingen;
  4. Med diffuse subkutane knuter på bærestedet til undersøkelsesapparatet;
  5. Har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand innen 6 måneder før screening;
  6. Med psykiske lidelser, mangel på selvkontroll og manglende evne til å uttrykke klart;
  7. Har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden;
  8. Der etterforskeren mener ikke egner seg for å bli innskrevet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
I pateint
Ut pateint

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: 8 eller 15 dager
8 eller 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinocare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NPI031-CIP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere