Avaliar a segurança e eficácia do sistema Sinocare CGM em relação ao monitoramento do nível de glicose em tempo real
29 de agosto de 2023 atualizado por: Sinocare
Avaliar a segurança e eficácia do sistema Sinocare CGM em relação à glicose em tempo real
De janeiro de 2022 a junho de 2022, 60 indivíduos (22-75 anos de idade, média ± desvio padrão [DP] de 53,20 ±14,49
anos) com diabetes tipo 1 ou tipo 2 participaram do estudo na R.P. China.
Os indivíduos usavam dois sensores no abdômen que foram emparelhados com dispositivos inteligentes executando um aplicativo móvel de monitoramento de glicose (I3 CGM APP).
Os indivíduos foram convidados a passar por uma visita na clínica (em um dos dias de estudo 2, 7-9 ou 15) para teste de amostragem frequente de 7 horas YSI (Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) ( FST), onde amostras de sangue intravenoso (IV) foram colhidas a cada 15 min e analisadas usando o 2300 STAT Plus Glucose & Lactate Analyzer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changsha, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adulto (com idade ≥18) TD1 e TD2
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
- Diagnosticado clinicamente com diabetes;
- Estar disposto a usar o dispositivo de investigação pelo tempo definido de acordo com sua vida útil e realizar o monitoramento da glicose;
- Consentimento em participar deste estudo clínico e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Discordar em usar o dispositivo de investigação continuamente de acordo com os requisitos do ensaio;
- Recusar a coleta de sangue venoso por 7 horas consecutivas (a cada 15 minutos) em um determinado dia durante o julgamento;
- Planeje se submeter a ressonância magnética (MRI) durante o ensaio clínico;
- Com nódulos subcutâneos difusos no local de uso do dispositivo de investigação;
- Ter histórico de cetoacidose diabética ou estado hiperglicêmico hiperosmolar nos 6 meses anteriores à triagem;
- Com transtornos mentais, falta de autocontrole e incapacidade de se expressar com clareza;
- Ter participado de qualquer outro ensaio clínico no último 1 mês;
- Onde o investigador achar que não é adequado para ser inscrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Em patente
|
|
Fora da patente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
média geral absoluta diferença relativa (MARD)
Prazo: 8 ou 15 dias
|
8 ou 15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NPI031-CIP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .