Arvioi Sinocare CGM -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus reaaliaikaisessa glukoositason seurannassa
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Sinocare
Arvioi Sinocare CGM -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus reaaliaikaisen glukoosin suhteen
Tammikuusta 2022 kesäkuuhun 2022 60 koehenkilöä (22–75-vuotiaat, keskimääräinen ±standardipoikkeama [SD] 53,20 ±14,49
vuotta) tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastava osallistui tutkimukseen P.R. Kiinassa.
Koehenkilöillä oli kaksi vatsassa olevaa sensoria, jotka oli yhdistetty älylaitteisiin, joissa oli glukoosimittausmobiilisovellus (I3 CGM APP).
Koehenkilöitä pyydettiin käymään yksi klinikkakäynti (jona tutkimuspäivänä 2, 7-9 tai 15) 7 tunnin mittaisen YSI:n (Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) säännöllisen näytteenottotestin aikana ( FST) -jaksot, jolloin laskimonsisäiset (IV) verinäytteet otettiin 15 minuutin välein ja analysoitiin käyttämällä 2300 STAT Plus Glucose & Lactate Analyzer -laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changsha, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisten (≥18-vuotiaat) TD1 ja TD2
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen;
- Kliinisesti diagnosoitu diabetes;
- olla valmis käyttämään tutkimuslaitetta sen käyttöiän mukaan asetetun ajan ja suorittamaan glukoosin seurantaa;
- Suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- olla eri mieltä käyttämästä tutkimuslaitetta jatkuvasti kokeen vaatimusten mukaisesti;
- Estä laskimoveren otto 7 peräkkäisen tunnin ajan (15 minuutin välein) tiettynä päivänä kokeen aikana;
- Suunnittele magneettikuvaus (MRI) kliinisen tutkimuksen aikana;
- Hajaantuneita ihonalaisia kyhmyjä tutkimuslaitteen käyttökohdassa;
- sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Mielenterveyden häiriöt, itsehillinnän puute ja kyvyttömyys ilmaista selkeästi;
- olet osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana;
- Kun tutkija katsoo, että se ei sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pateissa
|
|
Pateinti loppu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
yleinen keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: 8 tai 15 päivää
|
8 tai 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPI031-CIP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .