Evaluer sikkerheden og effektiviteten af Sinocare CGM-systemet med hensyn til overvågning af glukoseniveau i realtid
29. august 2023 opdateret af: Sinocare
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af Sinocare CGM-systemet med hensyn til glukose i realtid
Fra januar 2022 til juni 2022, 60 forsøgspersoner (22-75 år, gennemsnitlig ±standardafvigelse [SD] på 53,20 ±14,49
år) med type 1- eller type 2-diabetes deltog i undersøgelsen i P.R. Kina.
Forsøgspersonerne bar to sensorer i maven, som var parret med smartenheder, der kørte en glukoseovervågningsmobilapplikation (I3 CGM APP).
Forsøgspersonerne blev bedt om at gennemgå et klinikbesøg (på en af undersøgelsesdagene 2, 7-9 eller 15) til en 7 timer lang YSI (Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) hyppig prøvetagningstest ( FST) perioder, hvor intravenøse (IV) blodprøver blev udtaget hvert 15. minut og analyseret ved hjælp af 2300 STAT Plus Glucose & Lactate Analyzer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Changsha, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen (alder ≥18) TD1 og TD2
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, mand eller kvinde;
- Klinisk diagnosticeret med diabetes;
- At være villig til at bære undersøgelsesudstyret i den varighed, der er indstillet i henhold til dets levetid, og udføre glukoseovervågning;
- Giv samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og underskriv Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- være uenig i at bære undersøgelsesudstyret kontinuerligt i overensstemmelse med kravene i forsøget;
- Afslå venøs blodopsamling i 7 på hinanden følgende timer (hvert 15. minut) på en bestemt dag under forsøget;
- Planlæg at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under det kliniske forsøg;
- Med diffuse subkutane knuder på bærestedet for undersøgelsesanordningen;
- Har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand inden for de 6 måneder før screening;
- Med psykiske lidelser, mangel på selvkontrol og manglende evne til at udtrykke klart;
- Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for den sidste måned;
- Hvor efterforskeren mener ikke er egnet til at blive indskrevet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
I pateint
|
|
Ud pateint
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: 8 eller 15 dage
|
8 eller 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
16. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NPI031-CIP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .