Évaluer la sécurité et l'efficacité du système Sinocare CGM concernant la surveillance en temps réel du niveau de glucose
29 août 2023 mis à jour par: Sinocare
Évaluer la sécurité et l'efficacité du système Sinocare CGM concernant la glycémie en temps réel
De janvier 2022 à juin 2022, 60 sujets (22-75 ans, moyenne ± écart-type [SD] de 53,20 ± 14,49
ans) atteints de diabète de type 1 ou de type 2 ont participé à l'étude en R.P. de Chine.
Les sujets portaient deux capteurs dans l'abdomen qui étaient associés à des appareils intelligents exécutant une application mobile de surveillance de la glycémie (I3 CGM APP).
Les sujets ont été invités à subir une visite en clinique (l'un des jours d'étude 2, 7-9 ou 15) pour un test d'échantillonnage fréquent YSI (Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) de 7 heures ( FST), où des échantillons de sang intraveineux (IV) ont été prélevés toutes les 15 minutes et analysés à l'aide de l'analyseur de glucose et de lactate 2300 STAT Plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Pinggu Hospital
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Changsha, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adulte (≥18 ans) TD1 et TD2
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans, homme ou femme ;
- Diagnostiqué cliniquement avec le diabète ;
- Être disposé à porter le dispositif expérimental pendant la durée fixée en fonction de sa durée de vie et à effectuer une surveillance de la glycémie ;
- Consentir à participer à cette étude clinique et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter de porter le dispositif expérimental en continu selon les exigences de l'essai ;
- Refuser le prélèvement de sang veineux pendant 7 heures consécutives (toutes les 15 minutes) un certain jour pendant l'essai ;
- Prévoyez de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant l'essai clinique ;
- Avec des nodules sous-cutanés diffus au site de port du dispositif expérimental ;
- Avoir des antécédents d'acidocétose diabétique ou d'état hyperglycémique hyperosmolaire dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Avec des troubles mentaux, manque de maîtrise de soi et incapacité à s'exprimer clairement;
- Avoir participé à tout autre essai clinique au cours du dernier mois ;
- Où l'investigateur pense qu'il ne convient pas d'être inscrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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En brevet
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Notre brevet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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différence relative absolue moyenne globale (MARD)
Délai: 8 ou 15 jours
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8 ou 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NPI031-CIP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .