Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените безопасность и эффективность системы Sinocare CGM в отношении мониторинга уровня глюкозы в реальном времени

29 августа 2023 г. обновлено: Sinocare

Оцените безопасность и эффективность системы Sinocare CGM в отношении уровня глюкозы в реальном времени

С января 2022 г. по июнь 2022 г. 60 человек (возраст 22–75 лет, среднее ± стандартное отклонение [SD] 53,20 ± 14,49). лет) с диабетом 1 или 2 типа участвовали в исследовании в КНР. Субъекты носили два датчика на животе, которые были сопряжены с интеллектуальными устройствами, на которых работало мобильное приложение для мониторинга уровня глюкозы (приложение I3 CGM). Субъектов просили пройти один визит в клинику (в один из дней исследования 2, 7-9 или 15) для 7-часового теста YSI (Yellow Springs Instrument, YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH) с частым отбором проб ( FST), когда каждые 15 минут брали внутривенные (IV) образцы крови и анализировали их с помощью анализатора глюкозы и лактата 2300 STAT Plus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый (в возрасте ≥18 лет) TD1 и TD2

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина;
  2. Клинически диагностирован сахарный диабет;
  3. Готовность носить исследуемое устройство в течение установленного срока его службы и проводить мониторинг глюкозы;
  4. Согласие на участие в данном клиническом исследовании и подписание формы информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  1. Не согласен постоянно носить исследуемое устройство в соответствии с требованиями исследования;
  2. Отказаться от забора венозной крови в течение 7 часов подряд (каждые 15 минут) в определенный день исследования;
  3. Планируйте пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время клинического испытания;
  4. С диффузными подкожными узелками в месте ношения исследуемого устройства;
  5. Иметь в анамнезе диабетический кетоацидоз или гиперосмолярное гипергликемическое состояние в течение 6 месяцев до скрининга;
  6. При психических расстройствах, отсутствии самоконтроля и неумении ясно выражаться;
  7. Принимали участие в любом другом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца;
  8. Где следователь считает не подходящим для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
В патенте
Патент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: 8 или 15 дней
8 или 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinocare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NPI031-CIP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться