リアルタイム血糖値モニタリングに関するSinocare CGMシステムの安全性と有効性を評価する
2023年8月29日 更新者：Sinocare
リアルタイムグルコースに関するSinocare CGMシステムの安全性と有効性を評価する
2022年1月から2022年6月まで、被験者60名（22～75歳、平均±標準偏差[SD] 53.20±14.49）
1 型または 2 型糖尿病の患者が中国での研究に参加しました。
被験者は腹部に 2 つのセンサーを装着し、グルコース監視モバイル アプリケーション (I3 CGM APP) を実行するスマート デバイスとペアリングしました。
被験者は、7時間にわたるYSI（Yellow Springs Instrument、YSI Life Sciences、オハイオ州イエロースプリングス）の頻繁なサンプリング検査のために1回の来院（研究2日目、7～9日目、または15日目のいずれか）を受けるよう求められました。 FST) 期間では、静脈内 (IV) 血液サンプルが 15 分ごとに採取され、2300 STAT Plus グルコース & 乳酸分析装置を使用して分析されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Pinggu Hospital
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人 (18 歳以上) TD1 および TD2
説明
包含基準:
- 18歳以上、男性または女性。
- 臨床的に糖尿病と診断されている。
- 治験用機器の耐用年数に応じて設定された期間装着し、血糖モニタリングを実施する意欲があること。
- この臨床研究に参加することに同意し、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名します。
除外基準:
- 治験の要件に従って治験用機器を継続的に装着することに同意しない。
- 治験中の特定の日に連続7時間（15分ごと）静脈採血を拒否する。
- 臨床試験中に磁気共鳴画像法（MRI）を受ける予定。
- 研究用具の装着部位にびまん性の皮下結節がある。
- スクリーニング前の6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖状態の病歴がある。
- 精神障害がある場合は、自制心が欠如し、明確に表現することができません。
- 過去 1 か月以内に他の臨床試験に参加したことがある。
- 研究者が登録に適さないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パテントで
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アウトパテント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：8日または15日
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8日または15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NPI031-CIP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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