评估三诺CGM系统实时血糖监测的安全性和有效性
2023年8月29日 更新者：Sinocare
评估三诺生物CGM系统实时血糖的安全性和有效性
2022年1月至2022年6月，60名受试者（22-75岁，平均值±标准差[SD]为53.20±14.49
年）患有 1 型或 2 型糖尿病的患者参加了在中国进行的这项研究。
受试者腹部佩戴两个传感器，与运行血糖监测移动应用程序（I3 CGM APP）的智能设备配对。
受试者被要求接受一次临床就诊（在研究第 2、7-9 或 15 天之一）进行 7 小时长的 YSI（Yellow Springs Instrument，YSI Life Sciences，Yellow Springs，OH）频繁采样测试（ FST）期间，每 15 分钟抽取静脉 (IV) 血样并使用 2300 STAT Plus 葡萄糖和乳酸分析仪进行分析。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Pinggu Hospital
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人（≥18岁）TD1和TD2
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限；
- 临床诊断患有糖尿病；
- 愿意在根据其使用寿命设定的时间内佩戴研究设备，并进行血糖监测；
- 同意参加本临床研究，并签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 不同意按照试验要求持续佩戴试验装置的；
- 试验期间某日连续7小时（每15分钟）拒绝静脉采血；
- 计划在临床试验期间进行磁共振成像（MRI）；
- 研究装置佩戴部位有弥漫性皮下结节；
- 筛查前6个月内有糖尿病酮症酸中毒病史或高渗性高血糖状态；
- 精神障碍、缺乏自制力、无法清晰表达；
- 过去1个月内参加过任何其他临床试验；
- 研究者认为不适合入组的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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在专利中
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出院病人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体平均绝对相对差 (MARD)
大体时间：8或15天
|
8或15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NPI031-CIP-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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