저강도 집중 초음파(LIFU) 신경조절
2025년 11월 18일 업데이트: Ali Rezai
알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 환자의 저강도 집속 초음파(LIFU) 신경 조절의 조기 타당성 연구
이 연구는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 환자의 신경 조절을 위한 LIFU의 안전성과 내약성을 확립하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 암 조기 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 AD로 인한 MCI에 대한 보조 신경조절 치료제로서 LIFU의 안전성, 타당성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc Haut, PhD
- 전화번호: 3042936276
- 이메일: mhaut@hsc.wvu.edu
연구 장소
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- 모병
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
연락하다:
- Marc W Haut, PhD
- 전화번호: 304-293-6276
- 이메일: mhaut@hsc.wvu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45-85세의 남성 및 임신하지 않은 여성
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 알츠하이머병으로 인한 MCI의 임상 기준을 충족해야 함
- AChEI 및/또는 메만틴으로 동시 치료를 받는 경우, 최소 45일 동안 안정적인 용량을 사용했습니다.
- LIFU 시술 중 감각 전달 가능
제외 기준:
- 심박 조율기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물(금속 핀과 막대, 심장 판막 또는 인공 와우 포함), 파편 파편, 영구 화장 또는 눈에 작은 금속 파편이 삽입되어 MR 영상 촬영을 할 수 없습니다. 다른 금속 작업자가 가질 수 있거나 후보자가 작은 공간에서 불편한 경우(밀실공포증이 있음).
- 두개골 영역의 30% 이상이 초음파 처리 경로를 통과하는 참가자는 흉터, 두피 장애(예: 습진), 두피 위축 또는 두개골이나 뇌에 이식된 물체로 덮여 있습니다.
- 발작 장애 병력이 있는 참여자.
- 중증 폐기종, 폐혈관염 또는 폐혈관 단면적 감소의 기타 원인과 같은 임상적으로 유의한 만성 폐 질환이 있는 참여자.
- 참가자가 영어를 구사하지 못함
- 참가자가 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신경조절
자격 기준을 충족하는 피험자는 Exablate 저강도 집중 초음파 신경조절을 받게 됩니다.
|
피험자는 대상 뇌 영역의 단일 LIFU를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 부작용의 발생
기간: 기준선 및 연구 절차 후 7일 및 일
|
치료와 관련된 모든 부작용을 기록하여 안전성을 평가합니다.
각 부작용은 발생 패턴에 대해 문서화됩니다.
|
기준선 및 연구 절차 후 7일 및 일
|
|
인지적 변화
기간: 기준선 및 시술 후 7일
|
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)의 변화
|
기준선 및 시술 후 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이미징 변경 사항
기간: 기준선, 7일 및 30일
|
PET 및 fMRI를 이용한 뇌 대사 및 연결성 변화
|
기준선, 7일 및 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ali Rezai, MD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .