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低强度聚焦超声 (LIFU) 神经调节

2025年11月18日 更新者：Ali Rezai

低强度聚焦超声 (LIFU) 神经调节治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍 (MCI) 患者的早期可行性研究

本研究是一项前瞻性、单中心、单臂早期可行性研究，旨在确定 LIFU 对阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍 (MCI) 患者进行神经调节的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是评估 LIFU 作为 AD 所致 MCI 的辅助神经调节治疗的安全性、可行性和耐受性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • 招聘中
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和未怀孕的女性，年龄45-85岁
  • 能够并愿意给予知情同意
  • 必须符合阿尔茨海默病导致的 MCI 临床标准
  • 如果同时接受 AChEI 和/或美金刚治疗，已服用稳定剂量至少 45 天
  • 能够在 LIFU 手术期间传达感觉

排除标准：

  • 由于植入起搏器、药物泵、动脉瘤夹、金属假体（包括金属针和棒、心脏瓣膜或人工耳蜗）、弹片碎片、永久化妆品或眼睛中焊接和焊接的小金属碎片而无法进行 MR 成像其他金属工人可能有，或者候选人在狭小的空间里感到不舒服（有幽闭恐惧症）。
  • 超过 30% 的颅骨区域被超声处理路径穿过的参与者被疤痕、头皮疾病（例如湿疹）、头皮萎缩或颅骨或大脑中植入的物体所覆盖。
  • 有癫痫病史的参与者。
  • 患有临床上显着的慢性肺部疾病的参与者，例如严重肺气肿、肺血管炎或其他导致肺血管横截面积减少的原因。
  • 参与者不会说英语
  • 参与者已怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：神经调节
符合资格标准的受试者将接受 Exablate 低强度聚焦超声神经调节
设备：低强度聚焦超声（LIFU）
受试者将接受目标大脑区域的单次 LIFU

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的紧急不良事件
大体时间：基线和研究程序后 7 天
将通过记录与治疗相关的所有不良事件来评估安全性。 每个不良事件的发生模式都会被记录下来。
基线和研究程序后 7 天
认知改变
大体时间：基线和术后 7 天
阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog) 的变化
基线和术后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
影像学改变
大体时间：基线、7 天和 30 天
使用 PET 和 fMRI 观察大脑新陈代谢和连接性的变化
基线、7 天和 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ali Rezai

调查人员

  • 首席研究员：Ali Rezai, MD、WVU Rockefeller Neuroscience Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月12日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RNI_NMD_AD01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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