Matalaintensiteettinen fokusoitu ultraääni (LIFU) neuromodulaatio
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ali Rezai
Alhaisen intensiteetin fokusoidun ultraääni (LIFU) neuromodulaation varhainen toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen häiriö (MCI)
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran varhainen toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää LIFU:n turvallisuus ja siedettävyys neuromodulaatiossa potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida LIFU:n turvallisuutta, toteutettavuutta ja siedettävyyttä AD:n aiheuttaman MCI:n lisähoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc Haut, PhD
- Puhelinnumero: 3042936276
- Sähköposti: mhaut@hsc.wvu.edu
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Rekrytointi
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc W Haut, PhD
- Puhelinnumero: 304-293-6276
- Sähköposti: mhaut@hsc.wvu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, iältään 45-85 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- On täytettävä Alzheimerin taudin aiheuttaman MCI:n kliiniset kriteerit
- Jos hän on saanut samanaikaista hoitoa AChEI:llä ja/tai memantiinilla, on ollut vakaalla annoksella vähintään 45 päivää
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan LIFU-toimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- MR-kuvaukseen ei voida tehdä implantoituja sydämentahdistimia, lääkepumppuja, aneurysmaklipsiä, metallisia proteeseja (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), sirpaleiden, pysyvän meikin tai pienten metallifragmenttien vuoksi silmässä, jotka hitsaavat ja muilla metallityöntekijöillä saattaa olla tai jos he tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä tiloissa (heillä on klaustrofobia).
- Osallistujat, joiden kallon pinta-alasta yli 30 % sonikaatioreitin läpi kulkee, ovat arpien, päänahan sairauksien (esim. ekseeman), päänahan surkastumisen tai kalloon tai aivoihin istutettujen esineiden peitossa.
- Osallistujat, joilla on ollut kohtaushäiriöitä.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä kroonisia keuhkosairauksia, kuten vaikea emfyseema, keuhkovaskuliitti tai muut syyt pienentyneen keuhkovaskulaarisen poikkileikkauksen alaan.
- Osallistuja ei puhu englantia
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromodulaatio
Kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille suoritetaan Exablate matalan intensiteetin fokusoitu ultraääneneuromodulaatio
|
Koehenkilöt läpikäyvät yhden LIFU:n kohdeaivoalueelta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmeneminen Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 päivää tutkimusmenettelyn jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Jokaisesta haittatapahtumasta dokumentoidaan esiintymismallit.
|
lähtötilanteessa ja 7 päivää tutkimusmenettelyn jälkeen
|
|
Kognitiivinen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa alaasteikossa (ADAS-Cog)
|
lähtötilanteessa ja 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanmuutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 7 ja 30 päivää
|
Muutokset aivojen aineenvaihdunnassa ja yhteyksissä PET:n ja fMRI:n avulla
|
lähtötaso, 7 ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Rezai, MD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI_NMD_AD01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .