Neuromodulation par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU)
18 novembre 2025 mis à jour par: Ali Rezai
Étude de faisabilité précoce de la neuromodulation par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU) chez des patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) dus à la maladie d'Alzheimer
Cette étude est une étude de faisabilité précoce, prospective, monocentrique et à un seul bras, visant à établir l'innocuité et la tolérabilité du LIFU pour la neuromodulation chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) dus à la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et la tolérabilité de LIFU en tant que traitement neuromodulateur d'appoint pour le MCI dû à la MA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Haut, PhD
- Numéro de téléphone: 3042936276
- E-mail: mhaut@hsc.wvu.edu
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Recrutement
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
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Contact:
- Marc W Haut, PhD
- Numéro de téléphone: 304-293-6276
- E-mail: mhaut@hsc.wvu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non enceintes, âgés de 45 à 85 ans
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé
- Doit répondre aux critères cliniques du MCI dû à la maladie d'Alzheimer
- Si vous recevez un traitement concomitant avec un AChEI et/ou de la mémantine, avez reçu une dose stable pendant au moins 45 jours
- Capable de communiquer des sensations pendant la procédure LIFU
Critère d'exclusion:
- Impossible de subir une IRM en raison de stimulateurs cardiaques implantés, de pompes à médicaments, de clips d'anévrisme, de prothèses métalliques (y compris des broches et tiges métalliques, des valves cardiaques ou des implants cochléaires), de fragments d'éclats d'obus, de maquillage permanent ou de petits fragments métalliques dans l'œil que les soudeurs et d'autres travailleurs de la métallurgie peuvent avoir, ou si les candidats sont mal à l'aise dans les petits espaces (claustrophobie).
- Les participants dont plus de 30 % de la zone du crâne est traversée par la voie de sonication sont couverts de cicatrices, de troubles du cuir chevelu (par exemple, l'eczéma), d'atrophie du cuir chevelu ou d'objets implantés dans le crâne ou le cerveau.
- Participants ayant des antécédents de troubles épileptiques.
- Participants atteints de troubles pulmonaires chroniques cliniquement significatifs, par exemple emphysème sévère, vascularite pulmonaire ou autres causes de réduction de la section transversale vasculaire pulmonaire.
- Le participant ne parle pas anglais
- La participante est enceinte ou prévoit de l'être
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Neuromodulation
Les sujets répondant aux critères d'éligibilité subiront une neuromodulation par ultrasons focalisés de faible intensité Exablate
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Les sujets subiront un seul LIFU de la région cérébrale cible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables liés au traitement
Délai: ligne de base et 7 jours et après la procédure d'étude
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La sécurité sera évaluée en enregistrant tous les événements indésirables liés au traitement.
Chaque événement indésirable sera documenté pour les modèles d'occurrence.
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ligne de base et 7 jours et après la procédure d'étude
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Changement cognitif
Délai: ligne de base et 7 jours après la procédure
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Modification de la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
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ligne de base et 7 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements d'imagerie
Délai: ligne de base, 7 et 30 jours
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Modifications du métabolisme cérébral et de la connectivité à l'aide de la TEP et de l'IRMf
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ligne de base, 7 et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Rezai, MD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Première publication (Réel)
18 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI_NMD_AD01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .