Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk (LIFU) Neuromodulace
19. prosince 2023 aktualizováno: Ali Rezai
Studie časné proveditelnosti nízkointenzivního fokusovaného ultrazvuku (LIFU) neuromodulace u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie časné proveditelnosti ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti LIFU pro neuromodulaci u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost LIFU jako doplňkové neuromodulační léčby MCI v důsledku AD
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Haut, PhD
- Telefonní číslo: 3042934816
- E-mail: mhaut@hsc.wvu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kiley Everson
- Telefonní číslo: 3042931316
- E-mail: kiley.everson@hsc.wvu.edu
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Nábor
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
Kontakt:
- Marc W Haut, PhD
- Telefonní číslo: 304-293-6276
- E-mail: mhaut@hsc.wvu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy ve věku 45-85 let
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Musí splňovat klinická kritéria pro MCI kvůli Alzheimerově chorobě
- Pokud dostáváte souběžnou léčbu AChEI a/nebo memantinem, byl na stabilní dávce po dobu alespoň 45 dnů
- Schopný komunikovat vjemy během procedury LIFU
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit MR zobrazení kvůli implantovaným kardiostimulátorům, lékovým pumpám, svorkám na aneuryzma, kovovým protézám (včetně kovových čepů a tyčí, srdečních chlopní nebo kochleárních implantátů), úlomkům šrapnelů, permanentnímu make-upu nebo malým kovovým úlomkům v oku, které svařuje a jiní kovodělníci mohou mít, nebo pokud jsou kandidáti nepohodlní v malých prostorách (mají klaustrofobii).
- Účastníci, u kterých více než 30 % plochy lebky prošlo dráhou ultrazvuku, jsou pokryty jizvami, poruchami pokožky hlavy (např. ekzém), atrofií pokožky hlavy nebo implantovanými předměty v lebce nebo mozku.
- Účastníci s anamnézou záchvatové poruchy.
- Účastníci s klinicky významnými chronickými plicními poruchami, např. těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou nebo jinými příčinami zmenšeného průřezu plicních cév.
- Účastník nemluví anglicky
- Účastnice je těhotná nebo těhotenství plánuje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuromodulace
Subjekty splňující kritéria způsobilosti podstoupí nízkointenzivní fokusovanou ultrazvukovou neuromodulaci Exablate
|
Subjekty podstoupí jeden LIFU cílové oblasti mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: základní linie a 7 a dní po postupu studie
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáním všech nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou.
Každá nežádoucí příhoda bude zdokumentována pro vzorce výskytu.
|
základní linie a 7 a dní po postupu studie
|
|
Kognitivní změna
Časové okno: výchozí stav a 7 dní po zákroku
|
Změna stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
|
výchozí stav a 7 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zobrazování
Časové okno: výchozí, 7 a 30 dní
|
Změny v metabolismu a konektivitě mozku pomocí PET a fMRI
|
výchozí, 7 a 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI_NMD_AD01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .