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Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU) Neuromodulation

18. November 2025 aktualisiert von: Ali Rezai

Frühe Machbarkeitsstudie zur Neuromodulation mit niedrigintensivem fokussiertem Ultraschall (LIFU) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, einarmige frühe Machbarkeitsstudie zur Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit von LIFU zur Neuromodulation bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit von LIFU als ergänzende neuromodulatorische Behandlung für MCI aufgrund von AD zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 45–85 Jahren
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Muss die klinischen Kriterien für MCI aufgrund der Alzheimer-Krankheit erfüllen
  • Wenn Sie gleichzeitig mit einem AChEI und/oder Memantin behandelt werden, muss die Dosis seit mindestens 45 Tagen stabil sein
  • Kann Empfindungen während des LIFU-Eingriffs kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Eine MR-Bildgebung ist wegen implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, Metallprothesen (einschließlich Metallstiften und -stangen, Herzklappen oder Cochlea-Implantaten), Schrapnellfragmenten, Permanent Make-up oder kleinen Metallfragmenten im Auge, die Schweißer und andere verursachen, nicht möglich andere Metallarbeiter möglicherweise haben, oder wenn Kandidaten sich in engen Räumen unwohl fühlen (Klaustrophobie haben).
  • Teilnehmer, bei denen mehr als 30 % der Schädelfläche von der Beschallungsstrecke durchquert werden, sind von Narben, Kopfhauterkrankungen (z. B. Ekzemen), Atrophie der Kopfhaut oder implantierten Objekten im Schädel oder Gehirn bedeckt.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten chronischen Lungenerkrankungen, z. B. schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder anderen Ursachen für eine verringerte Querschnittsfläche der Lungengefäße.
  • Der Teilnehmer spricht kein Englisch
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromodulation
Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden einer Exablate-Ultraschall-Neuromodulation mit geringer Intensität unterzogen
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität (LIFU)
Die Probanden werden einer einzelnen LIFU der Zielhirnregion unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage nach dem Studiendurchgang
Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse beurteilt. Jedes unerwünschte Ereignis wird hinsichtlich seines Auftretens dokumentiert.
Ausgangswert und 7 Tage nach dem Studiendurchgang
Kognitive Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage nach dem Eingriff
Änderung der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog)
Ausgangswert und 7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebende Veränderungen
Zeitfenster: Grundlinie, 7 und 30 Tage
Veränderungen im Gehirnstoffwechsel und in der Konnektivität mittels PET und fMRT
Grundlinie, 7 und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ali Rezai

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Rezai, MD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI_NMD_AD01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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