Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU) neuromodulatie

18 november 2025 bijgewerkt door: Ali Rezai

Vroege haalbaarheidsstudie van Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU) neuromodulatie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer

Deze studie is een prospectieve, single-center, single-arm vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van LIFU voor neuromodulatie vast te stellen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van LIFU als aanvullende neuromodulerende behandeling voor MCI als gevolg van AD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Werving
        • Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en niet-zwangere vrouwtjes, in de leeftijd van 45-85 jaar
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet voldoen aan de klinische criteria voor MCI vanwege de ziekte van Alzheimer
  • Als u gelijktijdig wordt behandeld met een AChEI en/of memantine, gedurende ten minste 45 dagen een stabiele dosis heeft gehad
  • In staat om sensaties over te brengen tijdens de LIFU-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Geen MR-beeldvorming kunnen ondergaan vanwege geïmplanteerde pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips, metalen prothesen (waaronder metalen pinnen en staven, hartkleppen of cochleaire implantaten), granaatscherven, permanente make-up of kleine metalen fragmenten in het oog die lassers en andere metaalbewerkers kunnen hebben, of als kandidaten zich ongemakkelijk voelen in kleine ruimtes (claustrofobie hebben).
  • Deelnemers bij wie meer dan 30% van het schedelgebied wordt doorkruist door het sonicatiepad, zijn bedekt met littekens, hoofdhuidaandoeningen (bijv. Eczeem), atrofie van de hoofdhuid of geïmplanteerde objecten in de schedel of de hersenen.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van convulsies.
  • Deelnemers met klinisch significante chronische longaandoeningen, bijv. ernstig emfyseem, pulmonale vasculitis of andere oorzaken van een verminderd pulmonaal vasculair dwarsdoorsnedegebied.
  • Deelnemer spreekt geen Engels
  • Deelnemer is zwanger of van plan zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuromodulatie
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan Exablate gefocuste echografie neuromodulatie met lage intensiteit
Apparaat: gefocusseerde echografie met lage intensiteit (LIFU)
Onderwerpen ondergaan een enkele LIFU van het doelhersengebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 7 en dagen na de studieprocedure
De veiligheid zal worden beoordeeld door alle bijwerkingen die verband houden met de behandeling te registreren. Elke bijwerking zal worden gedocumenteerd voor patronen van voorkomen.
basislijn en 7 en dagen na de studieprocedure
Cognitieve verandering
Tijdsspanne: basislijn en 7 dagen na de procedure
Verandering in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
basislijn en 7 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn, 7 en 30 dagen
Veranderingen in hersenmetabolisme en connectiviteit met behulp van PET en fMRI
basislijn, 7 en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ali Rezai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Rezai, MD, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNI_NMD_AD01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren