低強度焦点超音波 (LIFU) 神経調節
2023年12月19日 更新者：Ali Rezai
アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）患者における低強度集束超音波（LIFU）神経調節の早期実現可能性研究
この研究は、アルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）患者の神経調節に対するLIFUの安全性と忍容性を確立するための、前向きの単一施設、単一群の早期実現可能性研究である。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、AD による MCI の神経調節補助治療としての LIFU の安全性、実現可能性、忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Haut, PhD
- 電話番号：3042934816
- メール：mhaut@hsc.wvu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kiley Everson
- 電話番号：3042931316
- メール：kiley.everson@hsc.wvu.edu
研究場所
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- 募集
- Rockefeller Neuroscience Institute at West Virginia University
-
コンタクト：
- Marc W Haut, PhD
- 電話番号：304-293-6276
- メール：mhaut@hsc.wvu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45～85歳の男性および妊娠していない女性
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある
- アルツハイマー病によるMCIの臨床基準を満たしている必要があります
- AChEIおよび/またはメマンチンによる同時治療を受けている場合、少なくとも45日間安定した用量を服用している
- LIFU手術中に感覚を伝えることができる
除外基準:
- 植込み型ペースメーカー、薬物ポンプ、動脈瘤クリップ、金属製プロテーゼ（金属製のピンやロッド、心臓弁、人工内耳を含む）、破片、アートメイク、または溶接工によって目に残った小さな金属片のため、MR画像検査を受けることができない。他の金属労働者が経験している可能性があるか、候補者が狭い空間に不快感を抱いている場合（閉所恐怖症がある場合）。
- 超音波処理経路が通過する頭蓋骨領域の 30% 以上を持つ参加者は、傷跡、頭皮疾患 (湿疹など)、頭皮の萎縮、または頭蓋骨または脳内の移植物で覆われています。
- 発作性障害の既往歴のある参加者。
- 重度の肺気腫、肺血管炎、または肺血管断面積の減少を引き起こすその他の原因など、臨床的に重大な慢性肺疾患を患っている参加者。
- 参加者は英語を話せません
- 参加者は妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：神経調節
適格基準を満たす被験者はExablateの低強度集束超音波神経調節を受けます。
|
被験者は標的脳領域の単一LIFUを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の緊急有害事象の発生
時間枠：ベースラインおよび研究手順の7日後
|
安全性は、治療に関連するすべての有害事象を記録することによって評価されます。
各有害事象は、発生パターンについて文書化されます。
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ベースラインおよび研究手順の7日後
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認知の変化
時間枠：ベースラインと処置の7日後
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-Cog) の変化
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ベースラインと処置の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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画像の変化
時間枠：ベースライン、7 日および 30 日
|
PETとfMRIを使用した脳代謝と接続性の変化
|
ベースライン、7 日および 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ali Rezai、WVU Rockefeller Neuroscience Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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